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방사선 치료를 받는 초기 유방암 환자의 운동 검사

2023년 12월 28일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

방사선 치료 관련 피로가 있는 유방암 환자의 운동능력 평가를 위한 예비 연구

유방암으로 방사선 치료를 받는 많은 환자들은 의사들이 그 이유를 완전히 이해하지 못하지만 피로를 경험합니다. 본 연구의 목적은 유방암에 대한 방사선 치료 중 피로를 느끼는 환자가 런닝머신에서 운동을 수행할 수 있는 능력의 변화가 있는지를 테스트하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암에 대한 방사선 치료를 받고 있거나 최근에 완료한 환자(지난 3개월 이내)는 MSKCC의 방사선 종양학과 외래 진료소에서 평가를 받게 됩니다. 프로토콜은 OneMSK Sites Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth 및 Westchester에서만 동의할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 여성
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 방사선 종양 전문의 또는 의료 종양 전문의가 증상 제한 CPET를 받기 위한 의료 승인
  • 현재 초기 유방암(TisN0, T1N0, T2N0 포함)에 대해 온전한 유방 방사선 요법을 받고 있거나 지난 3개월 동안 온전한 유방 RT를 완료했습니다.
  • 결절 유역에 대한 치료 없이 전체 유방에 16분할로 4240cGy의 처방된 선량을 받거나 받음. 환자는 또한 치료하는 의사의 재량에 따라 종괴절제술 침상을 추가로 받고 있거나 받았을 수 있습니다.
  • 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 누운 자세 또는 엎드린 자세로 치료할 수 있습니다.
  • 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 심호흡 숨 참기 기술을 사용하거나 사용하지 않고 치료할 수 있습니다.
  • 치료 방사선 종양 전문의가 단순한 기본 피로가 아니라 심각한 치료 관련 피로 또는 최소한의 치료 관련 피로를 가진 것으로 확인했습니다. RTOG 피로 척도에서 "0" 점수는 최소 피로로 간주되며 "2" 이상의 점수는 심각한 피로로 간주됩니다(일부 ADL 수행에 어려움을 유발하는 중등도 피로).

제외 기준:

  • 현재 유방 절제술 후 방사선 치료를 받고 있습니다.
  • 이전에 화학 요법을 받았거나 연구 평가 기간 동안 화학 요법을 받을 계획이 있습니다.

  • 미국 흉부 학회(ATS) 권장 사항에 따라 CPET에 대한 다음 절대 금기 사항

    • 급성 심근 경색(계획된 연구 절차의 3-5일 이내)
    • 불안정 협심증
    • 조절되지 않는 부정맥으로 증상 또는 혈역학적 손상 유발
    • 재발성 실신
    • 활동성 심내막염
    • 급성 심근염 또는 심낭염
    • 증상이 심한 대동맥 협착증
    • 조절되지 않는 심부전
    • 임의의 계획된 연구 절차의 3개월 이내의 급성 폐색전증 또는 폐경색
    • 하지의 혈전증
    • 해부 동맥류 의심
    • 조절되지 않는 천식
    • 폐부종
    • 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤ 85%
    • 호흡 부전
    • 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 질환(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증)
    • 협조 불능으로 이어지는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
평가/평가
행동: FACIT-Fatigue 52점 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13항목 FACIT-피로 척도를 이용한 피로 측정
기간: 일년
피로는 암 환자의 피로 평가를 위한 13개 항목 FACIT-피로 척도를 사용하여 평가됩니다.24 FACIT-Fatigue는 원래 빈혈이 있는 암 환자의 피로 수준을 정확하게 평가하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다. 5점 척도(0=전혀 아니다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하는 13문항으로 구성되어 있다. 임상 시험 환경에서 자주 사용되었습니다(부록 1 참조). 각 질문에 대한 응답은 동일한 가중치로 추가되어 총 점수를 얻습니다. 가능한 점수 범위는 0-52이며, 0은 가장 높은 수준의 피로에 해당하고 52는 가장 낮은 수준의 피로에 해당합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-941

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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