Inspanningstesten voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die bestraling ondergaan
28 december 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie voor beoordeling van inspanningscapaciteit bij borstkankerpatiënten met aan radiotherapie gerelateerde vermoeidheid
Veel patiënten die bestraald worden voor borstkanker ervaren vermoeidheid, hoewel artsen niet helemaal begrijpen waarom.
Het doel van deze studie is om te testen of patiënten die vermoeidheid ervaren tijdens bestraling voor borstkanker, veranderingen hebben in hun vermogen om oefeningen uit te voeren op een loopband.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die radiotherapie voor borstkanker ondergaan of recentelijk hebben ondergaan (in de laatste 3 maanden) worden beoordeeld op de poliklinieken van de afdeling Radiotherapie van het MSKCC.
Het protocol is alleen beschikbaar voor toestemming op OneMSK-locaties Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth en Westchester.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Medische toestemming van behandelend radiotherapeut-oncoloog of medisch-oncoloog om een symptoombeperkte CPET te ondergaan
- Momenteel radiotherapie van intacte borsten ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium (inclusief TisN0, T1N0, T2N0) of intacte borst-RT heeft ondergaan in de afgelopen 3 maanden.
- Ontvangen of ontvangen van een voorgeschreven dosis van 4240 cGy in 16 fracties op de hele borst zonder behandeling gericht op knooppunten. Patiënten kunnen naar goeddunken van de behandelend arts ook een verhoging naar het lumpectomiebed krijgen of hebben gekregen.
- Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de behandelend arts in rugligging of buikligging worden behandeld.
- Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de behandelend arts worden behandeld met of zonder een techniek waarbij de ademhaling diep wordt vastgehouden.
- Geïdentificeerd door de behandelend radiotherapeut-oncoloog met significante aan de behandeling gerelateerde vermoeidheid of minimale aan de behandeling gerelateerde vermoeidheid en niet alleen aan basisvermoeidheid. Een score van "0" op de RTOG-vermoeidheidsschaal wordt beschouwd als minimale vermoeidheid, terwijl een score van "2" of hoger wordt beschouwd als significante vermoeidheid (matige vermoeidheid die problemen veroorzaakt bij het uitvoeren van sommige ADL's).
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel bestraald na borstamputatie
- Heeft eerder chemotherapie gekregen of is van plan chemotherapie te krijgen tijdens de beoordelingsperiode van het onderzoek.
Een van de volgende absolute contra-indicaties voor CPET, volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society (ATS).
- Acuut myocardinfarct (binnen 3-5 dagen na geplande onderzoeksprocedures)
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaakt
- Terugkerende syncope
- Actieve endocarditis
- Acute myocarditis of pericarditis
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Ongecontroleerd hartfalen
- Acute longembolie of longinfarct binnen 3 maanden na geplande onderzoeksprocedures
- Trombose van de onderste ledematen
- Vermoedelijk ontleed aneurysma
- Ongecontroleerde astma
- Longoedeem
- Verzadiging van kamerlucht in rust ≤ 85%
- Ademhalingsfalen
- Acute niet-cardiopulmonale aandoeningen die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden of verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose)
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
evaluaties/beoordelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermoeidheidsmeting met behulp van de 13-item FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de 13-item FACIT-vermoeidheidsschaal voor de beoordeling van vermoeidheid bij kankerpatiënten.24
De FACIT-Fatigue is een gevalideerde vragenlijst die oorspronkelijk werd ontwikkeld voor de nauwkeurige evaluatie van vermoeidheidsniveaus bij kankerpatiënten met bloedarmoede.
Het bestaat uit 13 vragen op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet; 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = nogal wat en 4 = heel veel).
Het is vaak gebruikt in de setting van klinische onderzoeken (zie bijlage 1).
Antwoorden op elke vraag worden met een gelijk gewicht opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Het bereik van mogelijke scores is 0-52, waarbij 0 overeenkomt met het hoogste niveau van vermoeidheid en 52 overeenkomt met het laagste niveau van vermoeidheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-941
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .