Liikuntatestit varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille, jotka saavat sädehoitoa
torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilottitutkimus harjoituskapasiteetin arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on sädehoitoon liittyvää väsymystä
Monet potilaat, jotka saavat sädehoitoa rintasyöpään, kokevat väsymystä, vaikka lääkärit eivät täysin ymmärrä miksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko potilailla, jotka kokevat väsymystä rintasyövän sädehoidon aikana, muutoksia heidän kyvyssään harjoitella juoksumatolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyövän sädehoitoa saaneet tai äskettäin saaneet potilaat (viimeisten 3 kuukauden aikana) arvioidaan MSKCC:n säteilyonkologian osaston poliklinikoilla.
Protokolla on saatavilla hyväksyntää varten vain OneMSK Sites Basking Ridgessä, Rockville Centerissä, Commackissa, Monmouthissa ja Westchesterissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Lääketieteellinen lupa hoitavalta säteilyonkologilta tai lääketieteelliseltä onkologilta oirerajoitetun CPET-tutkimuksen suorittamiseksi
- Hän saa parhaillaan ehjien rintojen sädehoitoa varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi (mukaan lukien TisN0, T1N0, T2N0) tai on suorittanut ehjien rintojen RT-hoidon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sai tai sai määrätyn 4240 cGy:n annoksen 16 jakeessa koko rintaan ilman solmualueisiin suunnattua hoitoa. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat voivat myös saada tai ovat saaneet tehostetta lumpektomiasänkyyn.
- Potilaita voidaan hoitaa makuu- tai makuuasennossa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Potilaita voidaan hoitaa syvän sisäänhengityksen pidätystekniikalla tai ilman sitä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Hoitava säteilyonkologi on havainnut, että sillä on merkittävää hoitoon liittyvää väsymystä tai vähäistä hoitoon liittyvää väsymystä, ei pelkästään lähtötason väsymystä. Pisteytys "0" RTOG-väsymysasteikolla katsotaan minimaaliseksi väsymykseksi, kun taas pistemäärä "2" tai suurempi katsotaan merkittäväksi väsymykseksi (kohtalainen väsymys, joka vaikeuttaa joidenkin ADL:ien suorittamista).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mastektomian jälkeinen säteilytys
- Hän on saanut kemoterapiaa aiemmin tai aikoo saada kemoterapiaa tutkimuksen arvioinnin aikana.
Mikä tahansa seuraavista ehdottomista vasta-aiheista CPET:lle American Thoracic Societyn (ATS) suositusten mukaisesti
- Akuutti sydäninfarkti (3-5 päivän sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä)
- Epästabiili angina
- Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran
- Toistuva pyörtyminen
- Aktiivinen endokardiitti
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä
- Alaraajojen tromboosi
- Epäilty dissektoiva aneurysma
- Hallitsematon astma
- Keuhkopöhö
- Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤ 85 %
- Hengityksen vajaatoiminta
- Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita voi pahentaa harjoitus (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
arvioinnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väsymysmittaus 13-kohdan FACIT-väsymysasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Väsymys arvioidaan syöpäpotilaiden väsymyksen arvioinnissa käytettävällä 13 kohdan FACIT-väsymysasteikolla.24
FACIT-Fatigue on validoitu kyselylomake, joka kehitettiin alun perin anemiaa sairastavien syöpäpotilaiden väsymyksen tarkkaan arviointiin.
Se koostuu 13 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon).
Sitä on käytetty usein kliinisissä tutkimuksissa (katso liite 1).
Vastaukset kuhunkin kysymykseen lisätään yhtä painolla, jotta saadaan kokonaispistemäärä.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-52, jolloin 0 vastaa korkeinta väsymystä ja 52 alinta väsymystä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-941
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .