Teste de exercício para pacientes com câncer de mama em estágio inicial recebendo tratamento com radiação
28 de dezembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo piloto para avaliação da capacidade de exercício em pacientes com câncer de mama com fadiga relacionada à radioterapia
Muitos pacientes que recebem radioterapia para câncer de mama sentem fadiga, embora os médicos não entendam completamente o porquê.
O objetivo deste estudo é testar se os pacientes que experimentam fadiga durante o tratamento de radiação para câncer de mama têm alterações em sua capacidade de realizar exercícios em uma esteira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em tratamento radioterápico ou recém-concluídas para câncer de mama (nos últimos 3 meses) serão avaliadas em ambulatório do Departamento de Oncologia Radiológica do MSKCC.
O protocolo está disponível para consentimento apenas nos sites OneMSK Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth e Westchester.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Autorização médica do oncologista de radiação ou oncologista médico para se submeter a um TCPE limitado por sintomas
- Atualmente submetida a radioterapia de mama intacta para câncer de mama em estágio inicial (incluindo TisN0, T1N0, T2N0) ou completou RT de mama intacta nos últimos 3 meses.
- Receber ou receber uma dose prescrita de 4240 cGy em 16 frações em toda a mama sem tratamento direcionado às bacias nodais. Os pacientes também podem estar recebendo ou receberam um impulso para o leito de mastectomia, a critério do médico assistente.
- Os indivíduos podem ser tratados na posição supina ou propensa, a critério do médico assistente.
- Os indivíduos podem ser tratados com ou sem uma técnica de respiração inspiratória profunda, a critério do médico assistente.
- Identificado pelo oncologista de tratamento de radiação como tendo fadiga significativa relacionada ao tratamento ou fadiga mínima relacionada ao tratamento e não simplesmente fadiga basal. Uma pontuação de "0" na escala de fadiga RTOG será considerada fadiga mínima, enquanto uma pontuação de "2" ou superior será considerada fadiga significativa (fadiga moderada causando dificuldade em realizar algumas AVDs).
Critério de exclusão:
- Atualmente passando por radiação pós-mastectomia
- Recebeu quimioterapia anteriormente ou tem um plano para receber quimioterapia durante o período de avaliação do estudo.
Qualquer uma das seguintes contraindicações absolutas ao TCPE, de acordo com as recomendações da American Thoracic Society (ATS)
- Infarto agudo do miocárdio (dentro de 3-5 dias de qualquer procedimento de estudo planejado)
- angina instável
- Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- síncope recorrente
- endocardite ativa
- Miocardite aguda ou pericardite
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar dentro de 3 meses de qualquer procedimento de estudo planejado
- Trombose de membros inferiores
- Suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- Edema pulmonar
- Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤ 85%
- Parada respiratória
- Distúrbios não cardiopulmonares agudos que podem afetar o desempenho do exercício ou ser agravados pelo exercício (i.e. infecção, insuficiência renal, tireotoxicose)
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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avaliações/avaliações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição de fadiga usando a escala de fadiga FACIT de 13 itens
Prazo: 1 ano
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A fadiga será avaliada usando a escala de fadiga FACIT de 13 itens para avaliação de fadiga em pacientes com câncer.24
O FACIT-Fatigue é um questionário validado que foi originalmente desenvolvido para a avaliação precisa dos níveis de fadiga em pacientes com câncer e anemia.
É composto por 13 questões numa escala de 5 pontos (0=nada; 1=um pouco, 2=mais ou menos, 3=mais ou menos e 4=muito).
Ele tem sido usado com frequência no cenário de ensaios clínicos (consulte o apêndice 1).
As respostas para cada pergunta são somadas com igual peso para obter uma pontuação total.
A faixa de pontuações possíveis é de 0 a 52, com 0 correspondendo ao nível mais alto de fadiga e 52 correspondendo ao nível mais baixo de fadiga.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-941
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