接受放射治疗的早期乳腺癌患者的运动测试
2023年12月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
评估放射治疗相关疲劳的乳腺癌患者运动能力的初步研究
许多接受乳腺癌放射治疗的患者会感到疲劳，但医生并不完全理解其中的原因。
本研究的目的是测试在乳腺癌放射治疗期间出现疲劳的患者在跑步机上进行锻炼的能力是否发生了变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在接受或最近完成乳腺癌放疗（在过去 3 个月内）的患者将在 MSKCC 放射肿瘤科的门诊接受评估。
该协议仅适用于 OneMSK Sites Basking Ridge、Rockville Center、Commack、Monmouth 和 Westchester。
描述
纳入标准：
- 女性
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 主治放射肿瘤学家或内科肿瘤学家接受症状限制性 CPET 的医疗许可
- 目前正在接受早期乳腺癌（包括 TisN0、T1N0、T2N0）的完整乳房放疗或在过去 3 个月内已完成完整乳房放疗。
- 接受或接受 4240 cGy 的规定剂量，分为 16 个部分到整个乳房，而没有针对淋巴结盆地进行治疗。 根据主治医师的判断，患者也可能正在或已经接受了乳房肿瘤切除术病床的加强治疗。
- 可以根据治疗医师的判断以仰卧位或俯卧位对受试者进行治疗。
- 根据治疗医师的判断，可以使用或不使用深吸气屏气技术来治疗受试者。
- 由治疗放射肿瘤学家确定为具有显着的治疗相关疲劳或最小的治疗相关疲劳，而不仅仅是基线疲劳。 RTOG 疲劳量表得分为“0”将被视为极度疲劳，而得分为“2”或更高将被视为严重疲劳（中度疲劳导致难以执行某些 ADL）。
排除标准：
- 目前正在接受乳房切除术后放疗
- 以前接受过化疗或计划在研究评估的时间范围内接受化疗。
根据美国胸科学会 (ATS) 的建议，以下任何 CPET 绝对禁忌症
- 急性心肌梗死（在任何计划的研究程序的 3-5 天内）
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
- 反复发作的晕厥
- 活动性心内膜炎
- 急性心肌炎或心包炎
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 不受控制的心力衰竭
- 在任何计划的研究程序的 3 个月内发生急性肺栓塞或肺梗塞
- 下肢血栓形成
- 疑似夹层动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 肺水肿
- 静止时室内空气饱和度≤ 85%
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病（即 感染、肾功能衰竭、甲状腺毒症）
- 精神障碍导致无法合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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评价/评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 13 项 FACIT 疲劳量表进行疲劳测量
大体时间：1年
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将使用用于评估癌症患者疲劳的 13 项 FACIT 疲劳量表来评估疲劳。 24
FACIT-Fatigue 是经过验证的问卷，最初是为精确评估患有贫血的癌症患者的疲劳水平而开发的。
它由 13 个问题组成，采用 5 分制（0=完全没有；1=有点，2=有点，3=相当多，4=非常多）。
它已在临床试验环境中频繁使用（请参阅附录 1）。
每个问题的答案都以相同的权重相加以获得总分。
可能的分数范围是 0-52，0 对应最高的疲劳程度，52 对应最低的疲劳程度。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beryl McCormick, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月13日
初级完成 (实际的)
2023年12月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月27日
研究注册日期
首次提交
2016年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月14日
首次发布 (估计的)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.