Тестирование с физической нагрузкой для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, получающих лучевую терапию
28 декабря 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование по оценке способности к физической нагрузке у больных раком молочной железы с усталостью, связанной с лучевой терапией
Многие пациенты, получающие лучевую терапию по поводу рака молочной железы, испытывают усталость, хотя врачи не до конца понимают, почему.
Цель этого исследования — проверить, есть ли у пациентов, испытывающих усталость во время лучевой терапии рака молочной железы, изменения в их способности выполнять упражнения на беговой дорожке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, проходящие или недавно завершившие лучевую терапию по поводу рака молочной железы (за последние 3 месяца), будут обследованы в поликлиниках отделения радиационной онкологии MSKCC.
Протокол доступен для получения согласия только на сайтах OneMSK Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth и Westchester.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Медицинское разрешение на посещение онколога-радиолога или медицинского онколога для прохождения симптоматической КПНТ.
- В настоящее время проходит лучевую терапию интактной молочной железы по поводу рака молочной железы на ранней стадии (включая TisN0, T1N0, T2N0) или прошла лучевую терапию интактной молочной железы за последние 3 месяца.
- Получение или получение назначенной дозы 4240 сГр за 16 фракций на всю грудь без лечения, направленного на узловые бассейны. По усмотрению лечащего врача пациенты также могут получать или получали бустер к ложу лампэктомии.
- Субъектов можно лечить в положении лежа на спине или на животе по усмотрению лечащего врача.
- Субъектов можно лечить с помощью техники задержки дыхания на глубоком вдохе или без нее по усмотрению лечащего врача.
- Выявлено лечащим онкологом-радиологом как имеющее значительную усталость, связанную с лечением, или минимальную усталость, связанную с лечением, а не просто исходную усталость. Оценка «0» по шкале усталости RTOG будет считаться минимальной усталостью, а оценка «2» или выше будет считаться значительной усталостью (умеренная усталость, вызывающая трудности при выполнении некоторых ADL).
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит постмастэктомическое облучение
- Получал химиотерапию ранее или планирует пройти химиотерапию в течение периода оценки исследования.
Любое из следующих абсолютных противопоказаний к CPET в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)
- Острый инфаркт миокарда (в течение 3-5 дней после любых запланированных процедур исследования)
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики
- Рецидивирующий обморок
- Активный эндокардит
- Острый миокардит или перикардит
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого в течение 3 месяцев после любых запланированных процедур исследования
- Тромбоз нижних конечностей
- Подозрение на расслаивающуюся аневризму
- Неконтролируемая астма
- Отек легких
- Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤ 85%
- Нарушение дыхания
- Острые несердечно-легочные расстройства, которые могут повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (т. инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз)
- Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
оценки/оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение усталости по шкале FACIT-усталости из 13 пунктов
Временное ограничение: 1 год
|
Утомляемость будет оцениваться с использованием шкалы FACIT-усталости из 13 пунктов для оценки утомляемости у онкологических больных.24
FACIT-Fatigue — это утвержденный опросник, который изначально был разработан для точной оценки уровня утомляемости у онкологических больных с анемией.
Он состоит из 13 вопросов по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно сильно и 4 = очень сильно).
Он часто использовался в условиях клинических испытаний (см. Приложение 1).
Ответы на каждый вопрос добавляются с одинаковым весом для получения общего балла.
Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 52, где 0 соответствует самому высокому уровню утомления, а 52 соответствует самому низкому уровню утомления.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-941
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .