Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningstestning för tidigt stadium av bröstcancerpatienter som får strålbehandling

28 december 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie för bedömning av träningsförmåga hos bröstcancerpatienter med strålbehandlingsrelaterad trötthet

Många patienter som får strålbehandling för bröstcancer upplever trötthet även om läkarna inte helt förstår varför. Syftet med denna studie är att testa om patienter som upplever trötthet under strålbehandling för bröstcancer har förändringar i sin förmåga att träna på ett löpband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår eller nyligen har avslutat strålbehandling för bröstcancer (under de senaste 3 månaderna) kommer att bedömas på polikliniker på MSKCC:s strålningsonkologiska avdelning. Protokollet är endast tillgängligt för samtycke på OneMSK Sites Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth och Westchester.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Medicinsk tillstånd från behandlande strålningsonkolog eller medicinsk onkolog för att genomgå en symtombegränsad CPET
  • Genomgår för närvarande intakt bröststrålning för tidigt stadium av bröstcancer (inklusive TisN0, T1N0, T2N0) eller har avslutat intakt bröst-RT under de senaste 3 månaderna.
  • Erhåller eller fått en ordinerad dos på 4240 cGy i 16 fraktioner till hela bröstet utan behandling riktad mot nodalbassänger. Patienter kan också få eller ha fått en boost till lumpektomibädden efter den behandlande läkarens gottfinnande.
  • Patienter kan behandlas i liggande eller liggande position enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
  • Patienter kan behandlas med eller utan en teknik för djupinandning efter den behandlande läkarens gottfinnande.
  • Identifieras av den behandlande strålningsonkologen som att den har betydande behandlingsrelaterad trötthet eller minimal behandlingsrelaterad trötthet och inte bara baslinjetrötthet. En poäng på "0" på RTOG-utmattningsskalan kommer att betraktas som minimal trötthet, medan en poäng på "2" eller högre kommer att anses vara betydande trötthet (måttlig trötthet som orsakar svårigheter att utföra vissa ADL).

Exklusions kriterier:

  • Genomgår för närvarande postmastektomistrålning
  • Har fått cytostatikabehandling tidigare eller har en plan på att få cellgiftsbehandling under studiens bedömningsperiod.

  • Någon av följande absoluta kontraindikationer för CPET, enligt American Thoracic Society (ATS) rekommendationer

    • Akut hjärtinfarkt (inom 3-5 dagar efter planerade studieingrepp)
    • Instabil angina
    • Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
    • Återkommande synkope
    • Aktiv endokardit
    • Akut myokardit eller perikardit
    • Symtomatisk svår aortastenos
    • Okontrollerad hjärtsvikt
    • Akut lungemboli eller lunginfarkt inom 3 månader efter planerade studieingrepp
    • Trombos i nedre extremiteter
    • Misstänkt dissekerande aneurysm
    • Okontrollerad astma
    • Lungödem
    • Rumsluftsmättnad i vila ≤ 85 %
    • Andningssvikt
    • Akuta icke-kardiopulmonella störningar som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning (dvs. infektion, njursvikt, tyreotoxikos)
    • Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
utvärderingar/bedömningar
Beteende: FACIT-Fatigue 52-punkters frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utmattningsmätning med hjälp av FACIT-utmattningsskalan med 13 punkter
Tidsram: 1 år
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av FACIT-fatigue-skalan med 13 punkter för bedömning av trötthet hos cancerpatienter.24 FACIT-Fatigue är ett validerat frågeformulär som ursprungligen utvecklades för exakt utvärdering av trötthetsnivåer hos cancerpatienter med anemi. Den består av 13 frågor med en femgradig skala (0=inte alls; 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket). Det har använts ofta i kliniska prövningar (se bilaga 1). Svar på varje fråga läggs till med lika stor vikt för att få en totalpoäng. Utbudet av möjliga poäng är 0-52, där 0 motsvarar den högsta nivån av trötthet och 52 motsvarar den lägsta nivån av trötthet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (Beräknad)

18 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-941

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera