Gyakorlati vizsgálat sugárkezelésben részesülő, korai stádiumú emlőrákos betegek számára
2023. december 28. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kísérleti tanulmány a sugárterápiával összefüggő fáradtságban szenvedő emlőrákos betegek testedzési kapacitásának felmérésére
Sok mellrák miatt sugárterápiában részesülő beteg fáradtságot tapasztal, bár az orvosok nem értik teljesen, miért.
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a mellrák sugárkezelése során fáradtságot tapasztaló betegeknél megváltozott-e a futópadon végzett gyakorlatok képessége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az MSKCC Sugár Onkológiai Osztályának járóbeteg szakrendelésein (az elmúlt 3 hónapban) emlőrák miatt sugárkezelésen átesett vagy nemrégiben befejezett betegek vizsgálata történik.
A protokoll csak a OneMSK Sites Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth és Westchester területén áll rendelkezésre jóváhagyásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Orvosi engedély a sugárterápiás onkológustól vagy onkológus orvostól a tünetkorlátozott CPET elvégzéséhez
- Jelenleg korai stádiumú emlőrák (beleértve a TisN0, T1N0, T2N0) ép emlő sugárkezelését kapja, vagy az elmúlt 3 hónapban ép mell RT-t végzett.
- 4240 cGy felírt dózist kapott vagy kapott 16 frakcióban a teljes mellre, csomóponti medencékre irányuló kezelés nélkül. A kezelőorvos döntése alapján a betegek a lumpectomiás ágyon is kaphatnak vagy kaptak lökést.
- Az alanyokat a kezelőorvos döntése szerint hanyatt vagy fekvő helyzetben lehet kezelni.
- A kezelőorvos döntése szerint az alanyok kezelhetők mély belégzés-visszatartási technikával vagy anélkül.
- A kezelő sugár-onkológus úgy azonosította, hogy jelentős kezeléssel összefüggő fáradtság vagy minimális, kezeléssel összefüggő fáradtság van, és nem egyszerűen kiindulási fáradtság. Az RTOG kifáradási skálán elért „0” pontszám minimális fáradtságnak, míg a „2” vagy nagyobb pontszám jelentős fáradtságnak minősül (közepes fáradtság, amely bizonyos ADL-ek végrehajtásában nehézséget okoz).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg mastectomia utáni besugárzás alatt áll
- Korábban kemoterápiában részesült, vagy kemoterápiát tervez a vizsgálati értékelés időtartama alatt.
Az American Thoracic Society (ATS) ajánlásai szerint a CPET alábbi abszolút ellenjavallatai bármelyike
- Akut miokardiális infarktus (a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3-5 napon belül)
- Instabil angina
- Kontrollálatlan aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz
- Ismétlődő syncope
- Aktív endocarditis
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3 hónapon belül
- Az alsó végtagok trombózisa
- Boncoló aneurizma gyanúja
- Kontrollálatlan asztma
- Tüdőödéma
- A helyiség levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban ≤ 85%
- Légzési elégtelenség
- Akut nem kardiopulmonális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az edzésteljesítményt, vagy súlyosbíthatják az edzést (pl. fertőzés, veseelégtelenség, tirotoxikózis)
- Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
értékelések/értékelések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fáradtságmérés a 13 tételes FACIT-fáradtság skála segítségével
Időkeret: 1 év
|
A fáradtságot a 13 tételből álló FACIT-fáradtság skála segítségével értékelik a rákos betegek fáradtságának felmérésére.24
A FACIT-Fatigue egy validált kérdőív, amelyet eredetileg vérszegénységben szenvedő rákos betegek fáradtsági szintjének pontos értékelésére fejlesztettek ki.
13 kérdésből áll, 5 pontos skálán (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit, 2 = kissé, 3 = eléggé és 4 = nagyon).
Gyakran használták a klinikai vizsgálatok során (lásd az 1. mellékletet).
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egyenlő súllyal adjuk hozzá az összpontszám eléréséhez.
A lehetséges pontszámok tartománya 0-52, ahol a 0 a legmagasabb szintű fáradtságnak, az 52 pedig a legalacsonyabb fáradtságnak felel meg.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-941
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .