Treningstesting for tidlig stadium av brystkreftpasienter som mottar strålebehandling
28. desember 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie for vurdering av treningskapasitet hos brystkreftpasienter med strålebehandlingsrelatert tretthet
Mange pasienter som får strålebehandling for brystkreft opplever tretthet selv om leger ikke helt forstår hvorfor.
Hensikten med denne studien er å teste om pasienter som opplever tretthet under strålebehandling for brystkreft har endringer i evnen til å trene på tredemølle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår eller nylig har fullført strålebehandling for brystkreft (i løpet av de siste 3 månedene) vil bli vurdert i poliklinikk ved Stråleonkologisk avdeling ved MSKCC.
Protokollen er kun tilgjengelig for samtykke på OneMSK Sites Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth og Westchester.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Medisinsk godkjenning fra behandlende stråleonkolog eller medisinsk onkolog for å gjennomgå en symptombegrenset CPET
- Gjennomgår for tiden intakt bryststrålebehandling for tidlig stadium av brystkreft (inkludert TisN0, T1N0, T2N0) eller har fullført intakt bryst-RT i løpet av de siste 3 månedene.
- Mottatt eller mottatt en foreskrevet dose på 4240 cGy i 16 fraksjoner til hele brystet uten behandling rettet mot nodalbassenger. Pasienter kan også motta eller ha fått et løft til lumpektomisengen etter den behandlende legens skjønn.
- Pasienter kan behandles i liggende eller liggende stilling etter den behandlende legens skjønn.
- Pasienter kan behandles med eller uten en dyp inspiratorisk pustholdingsteknikk etter den behandlende legens skjønn.
- Identifisert av den behandlende stråleonkologen å ha betydelig behandlingsrelatert tretthet eller minimal behandlingsrelatert tretthet og ikke bare baseline fatigue. En score på "0" på RTOG fatigue-skalaen vil bli ansett som minimal fatigue, mens en score på "2" eller høyere vil bli ansett som betydelig fatigue (moderat fatigue forårsaker vanskeligheter med å utføre noen ADL).
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden postmastektomi stråling
- Har mottatt cellegift tidligere eller har en plan om å få cellegift i løpet av studiets vurdering.
Enhver av følgende absolutte kontraindikasjoner for CPET, i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society (ATS)
- Akutt hjerteinfarkt (innen 3-5 dager etter planlagte studieprosedyrer)
- Ustabil angina
- Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
- Tilbakevendende synkope
- Aktiv endokarditt
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrollert hjertesvikt
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer
- Trombose av nedre ekstremiteter
- Mistanke om dissekerende aneurisme
- Ukontrollert astma
- Lungeødem
- Romluftdesaturasjon i hvile ≤ 85 %
- Respirasjonssvikt
- Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose)
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
evalueringer/vurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tretthetsmåling ved hjelp av 13-elements FACIT-tretthetsskala
Tidsramme: 1 år
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av 13-elements FACIT-fatigue skala for vurdering av fatigue hos kreftpasienter.24
FACIT-Fatigue er et validert spørreskjema som opprinnelig ble utviklet for nøyaktig evaluering av tretthetsnivåer hos kreftpasienter med anemi.
Den består av 13 spørsmål med en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 1 = litt, 2 = litt, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye).
Det har blitt brukt ofte i kliniske forsøk (se vedlegg 1).
Svar på hvert spørsmål legges til med lik vekt for å oppnå en total poengsum.
Utvalget av mulige skårer er 0-52, hvor 0 tilsvarer det høyeste nivået av tretthet og 52 tilsvarer det laveste nivået av tretthet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-941
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .