Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wysiłkowy dla pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium poddawanych radioterapii

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe dotyczące oceny wydolności wysiłkowej u pacjentek z rakiem piersi ze zmęczeniem związanym z radioterapią

Wielu pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka piersi odczuwa zmęczenie, chociaż lekarze nie do końca rozumieją, dlaczego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjentki odczuwające zmęczenie podczas radioterapii raka piersi mają zmiany w zdolności do wykonywania ćwiczeń na bieżni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre (Consent only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są w trakcie lub niedawno zakończyli radioterapię raka piersi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) będą oceniani w poradniach Oddziału Radioterapii Onkologicznej MSKCC. Protokół jest dostępny do wyrażenia zgody tylko w witrynach OneMSK Basking Ridge, Rockville Center, Commack, Monmouth i Westchester.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Zgoda medyczna od radiologa onkologa lub onkologa medycznego na poddanie się ograniczonej objawowo CPET
  • Obecnie przechodzi radioterapię piersi nienaruszonej z powodu raka piersi we wczesnym stadium (w tym TisN0, T1N0, T2N0) lub przeszła radioterapię piersi nienaruszonej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Otrzymanie lub otrzymanie przepisanej dawki 4240 cGy w 16 frakcjach na całą pierś bez leczenia skierowanego na zagłębienia węzłowe. Według uznania lekarza prowadzącego, pacjenci mogą również otrzymywać lub otrzymywali wzmocnienie w łóżku do lumpektomii.
  • Pacjenci mogą być leczeni w pozycji leżącej lub leżącej według uznania lekarza prowadzącego.
  • Podmioty mogą być leczone techniką wstrzymania oddechu lub bez niej, według uznania lekarza prowadzącego.
  • Zidentyfikowany przez onkologa zajmującego się radioterapią jako osoba ze znacznym zmęczeniem związanym z leczeniem lub minimalnym zmęczeniem związanym z leczeniem, a nie zwykłym zmęczeniem wyjściowym. Wynik „0” w skali zmęczenia RTOG będzie uważany za zmęczenie minimalne, natomiast wynik „2” lub wyższy będzie uważany za znaczny (umiarkowane zmęczenie powodujące trudności w wykonywaniu niektórych ADL).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie radioterapii po mastektomii
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię lub planuje otrzymać chemioterapię w ramach czasowych oceny badania.

  • Każde z poniższych bezwzględnych przeciwwskazań do CPET, zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society (ATS).

    • Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych)
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    • Nawracające omdlenia
    • Aktywne zapalenie wsierdzia
    • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    • Niekontrolowana niewydolność serca
    • Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych
    • Zakrzepica kończyn dolnych
    • Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    • Niekontrolowana astma
    • Obrzęk płuc
    • Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
    • Niewydolność oddechowa
    • Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydajność wysiłkową lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
    • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
oceny/oceny
Behawioralne: 52-punktowy kwestionariusz FACIT-Zmęczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar zmęczenia za pomocą 13-punktowej skali zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: 1 rok
Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu 13-itemowej skali zmęczenia FACIT do oceny zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową.24 FACIT-Fatigue to zwalidowany kwestionariusz, który został pierwotnie opracowany w celu dokładnej oceny poziomu zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową z niedokrwistością. Składa się z 13 pytań na 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Był często używany w warunkach badań klinicznych (patrz załącznik 1). Odpowiedzi na każde pytanie są dodawane z jednakową wagą, aby uzyskać łączny wynik. Zakres możliwych wyników to 0-52, gdzie 0 odpowiada najwyższemu poziomowi zmęczenia, a 52 odpowiada najniższemu poziomowi zmęczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Beryl McCormick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-941

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj