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がんの治療を受けている患者のうつ病を治療するための経口ケタミンとプラセボの研究

2018年11月2日 更新者:Scott A. Irwin, MD, PhD

がん患者のうつ病を治療するための経口ケタミンとプラセボのランダム化二重盲検実現可能性研究

この研究の主な目的は、がん患者がうつ病を治療するためのがん治療のために放射線、化学療法、および/または手術を受けると同時に、FDA承認の麻酔薬ケタミンを低用量で投与することが安全かどうかを確認することです。その効果。 研究者はまた、がん治療と同時にケタミンを投与することが実用的であり、患者に合理的に受け入れられるかどうかを確認したいと考えています.

うつ病は、がん患者の転帰に多くの悪影響を及ぼします。 治療後 3 年であっても、治療の遅れ、入院期間の延長、治療順守の低下、セルフケアの低下、生活の質の低下を引き起こします。 うつ病の存在は、不完全な治療とリハビリテーションの困難の最大の予測因子です。 したがって、研究者はまた、定期的ながん治療中に患者にケタミンを投与することが可能かどうかを確認したいと考えています. この研究では、ケタミンの良い効果および/または悪い効果と比較するためにプラセボも使用します. プラセボは活性薬物ではなく、口から摂取する液体としてケタミンと同じように見えます.

ケタミンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって、一部の診断および外科的処置のための全身麻酔薬として単独で、または他の全身麻酔薬と組み合わせて承認されています。 また、がんの痛みを軽減することも示されています。 ケタミンは、うつ病の治療についてFDAによって承認されていないため、この研究では実験的であると見なされています.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、治癒目的のがん治療を受けているがんのうつ病患者のうつ病の治療のための、経口ケタミンとプラセボの前向き、単一施設、二重盲検、無作為化、2アームの実現可能性研究です。 がん治療を受けようとしている約20人のがん患者が1:1で無作為に割り付けられ、以下のレジメンのいずれかによる研究治療を受けます。

アーム A: 1.0 mg/kg ケタミンの毎晩経口投与 アーム B: プラセボの毎晩経口投与 (アーム B の完了後、患者は 1.0 mg/kg ケタミンの毎晩経口投与を受け、研究手順をやり直すオプションがあります)

同意した患者は、スクリーニング手順を受け、資格がある場合は、ベースラインインタビューと、うつ病、精神的および感情的な健康、および生活の質の評価に関する簡単なアンケートを受けます。

研究治療は、患者が許容できない毒性を経験したり、中等度から重度の抑うつ症状を示したり、同意を撤回したりしない限り、12週間投与されます。 プラセボ治療群の患者は、ケタミンを受け取り、プラセボ治療の完了後にケタミン薬を使用してすべての研究手順をやり直すオプションがあります。

患者は、研究治療中は 2 週間ごと、5 か月のフォローアップ期間中は毎月、心理社会的測定を完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
  • 放射線および/または化学療法による治癒目的のがん治療を受けているか、または受けてから12週間以内の被験者
  • 年齢は18歳以上。
  • -うつ病症状のクイックインベントリ-自己評価16(QIDS-SR-16)スコアによると、中等度から重度のうつ病があり、11以上であり、病院不安およびうつ病スケール(HADS)のうつ病サブスケールスコアは8以上です。
  • -以下で定義されるスクリーニング期間内に十分な肝機能が記録されている:
  • ALT < 5 X 機関の正常上限 (ULN)
  • AST < 5 X 制度上の ULN
  • 総ビリルビン < 5 X 制度上の ULN
  • すべての人種と民族グループの男性と女性の両方がこの試験に適格です。
  • 他の抗うつ薬の使用は、投与量が研究登録前の少なくとも 12 週間同じであり、依然として包含 #4 を満たす場合に許可されます。
  • 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、治療中の医師および研究担当医師に直ちに通知する必要があります。 尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性の試験全体で行われます。
  • 英語を流暢に読み、理解する必要があります。

除外基準:

  • 治験薬の他の研究への参加を禁止する臨床試験で別の治験薬を受け取る。
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus)、統合失調症、双極性疾患、せん妄または精神病の診断基準を満たしています。
  • -自殺リスク評価(SRA)スコアが10以上高い。
  • -研究登録から14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
  • -ケタミンに対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
  • -制御されていないおよび/または不安定な心臓または冠動脈疾患を伴う重度の心不全(NYHA IIIまたはIV)の記録された病歴。
  • -重大な頻脈性不整脈、重度の狭心症、または心筋虚血の記録された病歴
  • -管理が不十分な高血圧の記録された病歴(収縮期血圧> 180 mmHGまたは拡張期血圧> 100 mmHG)、降圧薬の有無にかかわらず。
  • 女性が治療期間前または治療期間中に妊娠している、または妊娠している場合、または授乳中の場合、その女性は研究から除外されます。
  • -WHOアルコール使用障害識別テスト(AUDIT)で8以上のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン
経口ケタミン 1.0 mg/kg シロップと混合
ケタミン 1.0 mg/kg をシロップと混合し、1 日 1 回、12 週間経口投与します。
他の名前:
  • ケタラル
プラセボコンパレーター:プラセボ
経口プラセボ(シロップ)
プラセボ シロップを 1 日 1 回、12 週間経口投与します。
実験的:プラセボ後のケタミン
12週間の治療が完了した後、プラセボアームの患者のためにシロップと混合されたオプションの経口ケタミン1.0 mg / kg。
ケタミン 1.0 mg/kg をシロップと混合し、1 日 1 回、12 週間経口投与します。
他の名前:
  • ケタラル
プラセボ シロップを 1 日 1 回、12 週間経口投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究参加に適格である可能性がある事前スクリーニングされた患者の割合。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
アプローチされた潜在的に適格な患者の割合。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
研究への参加を辞退した接近患者の割合とその理由。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
参加に同意したアプローチ患者の割合
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
無作為化されたアプローチの割合。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
ケタミンに起因する副作用またはプラセボに起因する副作用を含む、何らかの理由で研究治療を時期尚早に中止した患者の割合、脱落の理由を文書化。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
評価可能な患者の割合。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試験治療に関連する有害事象。
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
患者報告の頻度、強度、および副作用の負担 (FIBSER) スコア。
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
信頼性/期待度アンケート (CEQ) によって測定される治療の期待度と満足度。
時間枠:10ヶ月
10ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
QIDS-SR-16 アンケートのスコアの変化。
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
痛みの VAS アンケートのスコアの変化。
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
HADS アンケートのスコアの変化。
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
UW-QOLアンケートの得点推移。
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
SRA アンケートのスコアの変化。
時間枠:10ヶ月
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott Irwin, MD, PhD、Cedars-Sinal Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月20日

一次修了 (実際)

2018年5月29日

研究の完了 (実際)

2018年5月29日

試験登録日

最初に提出

2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月2日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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