Исследование перорального кетамина в сравнении с плацебо для лечения депрессии у пациентов, проходящих лечение от рака
Рандомизированное двойное слепое технико-экономическое обоснование применения перорального кетамина в сравнении с плацебо для лечения депрессии у онкологических больных
Основная цель этого исследования — выяснить, безопасно ли давать пациентам с раком низкую дозу одобренного FDA анестезирующего препарата кетамина одновременно с лучевой терапией, химиотерапией и/или хирургическим вмешательством для лечения рака с целью лечения депрессии и его эффекты. Исследователи также хотели бы увидеть, является ли назначение кетамина одновременно с лечением рака практичным и приемлемым для пациента.
Депрессия имеет много негативных последствий для исходов у больных раком. Это приводит к задержке лечения, увеличению продолжительности пребывания в стационаре, снижению приверженности лечению, ухудшению самообслуживания и снижению качества жизни даже через 3 года после лечения. Наличие депрессии является предиктором номер один неполного лечения и трудностей с реабилитацией. Поэтому исследователи также хотели бы увидеть, возможно ли давать пациентам кетамин во время их обычного лечения рака для лечения депрессии и ее негативного влияния на результаты лечения рака, а также для облегчения беспокойства, боли и улучшения качества жизни. В исследовании также будет использоваться плацебо для сравнения хороших и/или плохих эффектов кетамина. Плацебо не является активным лекарством и будет выглядеть так же, как кетамин, в виде жидкости для приема внутрь.
Кетамин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве общего анестетика сам по себе для некоторых диагностических и хирургических процедур или в сочетании с другими средствами для общей анестезии. Также было показано, что он уменьшает боль при раке. Кетамин считается экспериментальным в этом исследовании, потому что он не одобрен FDA для лечения депрессии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое двойное слепое рандомизированное технико-экономическое обоснование с двумя группами перорального применения кетамина в сравнении с плацебо для лечения депрессии у пациентов с депрессией и раком, проходящих лечебную терапию рака. Приблизительно 20 пациентов с раком, которым предстоит лечение от рака, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения исследуемого лечения по одной из следующих схем:
Группа A: пероральное введение 1,0 мг/кг кетамина на ночь Группа B: пероральное введение плацебо на ночь (после завершения группы B пациенты будут иметь возможность получить пероральное введение кетамина в дозе 1,0 мг/кг на ночь и снова следовать процедурам исследования) )
Давшие согласие пациенты пройдут процедуры скрининга и, если они соответствуют критериям, проведут базовое интервью и краткие анкеты, касающиеся депрессии, психического и эмоционального здоровья и оценки качества жизни.
Исследуемое лечение будет назначаться в течение 12 недель, если у пациента не возникнет неприемлемая токсичность, симптомы депрессии от умеренной до тяжелой или он не откажется от своего согласия. Пациенты в группе плацебо-терапии будут иметь возможность получить кетамин и снова пройти все процедуры исследования с препаратом кетамина после завершения лечения плацебо.
Пациентам будет предложено проходить психосоциальные измерения каждые две недели во время исследуемого лечения и ежемесячно в течение пятимесячного периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Субъект, получающий или в течение двенадцати недель после получения лечебного лечения рака с помощью лучевой и/или химиотерапии
- Возраст ≥ 18 лет.
- Имеет умеренную или тяжелую депрессию в соответствии с Быстрым перечнем депрессивной симптоматики с самооценкой 16 (QIDS-SR-16) ≥ 11 баллов И подшкалой депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) ≥ 8 баллов.
- Документально подтвержденная адекватная функция печени в течение периода скрининга, определяемая по:
- АЛТ < 5-кратного увеличения установленного верхнего предела нормы (ВГН)
- АСТ < 5 X ВГН учреждения
- Общий билирубин < 5 X ВГН учреждения
- Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.
- Использование других антидепрессантов разрешено, если доза не менялась в течение как минимум 12 недель до включения в исследование и по-прежнему соответствует включению № 4.
- Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу и врачу-исследователю. Тестирование мочи на беременность будет проводиться на протяжении всего испытания для женщин детородного возраста.
- Должен свободно читать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Получение другого исследуемого агента в рамках клинического исследования, которое запрещает участие в других исследованиях исследуемых агентов.
- Соответствует MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), критериям диагностики шизофрении, биполярного расстройства, делирия или психоза.
- Имеет высокие оценки суицидального риска (SRA) ≥ 10.
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение 14 дней после включения в исследование.
- История аллергических реакций или повышенной чувствительности к кетамину.
- Документированная история тяжелой сердечной недостаточности (NYHA III или IV) с неконтролируемым и/или нестабильным заболеванием сердца или коронарной артерии.
- Документально подтвержденная история выраженной тахиаритмии, тяжелой стенокардии или ишемии миокарда
- Документально подтвержденная история плохо контролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) с применением антигипертензивных препаратов или без них.
- Если женщина беременна или кормит грудью в любое время до или во время периода лечения, она будет исключена из исследования.
- Оценка ≥ 8 в Тесте ВОЗ на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
Пероральный кетамин 1,0 мг/кг в смеси с сиропом
|
Кетамин 1,0 мг/кг, смешанный с сиропом, будет вводиться перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо (сироп)
|
Сироп плацебо будет вводиться перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Кетамин после плацебо
Необязательный пероральный кетамин 1,0 мг/кг, смешанный с сиропом, для пациентов, получавших плацебо, после завершения 12-недельного лечения.
|
Кетамин 1,0 мг/кг, смешанный с сиропом, будет вводиться перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Сироп плацебо будет вводиться перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, прошедших предварительный скрининг, которые потенциально подходили для участия в исследовании.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Доля пациентов, которые потенциально соответствовали критериям, к которым обратились.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Доля обратившихся за помощью пациентов, которые отказываются от участия в исследовании, и почему.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Доля обратившихся пациентов, которые согласились участвовать
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Доля подходов, которые были рандомизированы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Доля пациентов, преждевременно прекративших прием исследуемого препарата по любой причине, включая побочные эффекты, связанные с кетамином, или побочные эффекты, связанные с плацебо, с документированием причин выбывания.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Доля пациентов, подлежащих оценке.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с исследуемым лечением.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов, сообщаемые пациентами (FIBSER).
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Продолжительность лечения и удовлетворенность, измеренные с помощью опросника правдоподобия/ожидания (CEQ).
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в баллах по опроснику QIDS-SR-16.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Изменения в баллах по опроснику боли ВАШ.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Изменения в баллах по опроснику HADS.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Изменения в баллах по опроснику UW-QOL.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Изменения в баллах по опроснику SRA.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный