Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta ketamiinista verrattuna lumelääkkeeseen masennuksen hoidossa potilailla, jotka saavat syöpähoitoa

perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Scott A. Irwin, MD, PhD

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, toteutettavuustutkimus suun kautta otettavasta ketamiinista vs. lumelääke masennuksen hoitoon syöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko turvallista antaa syöpäpotilaille pieni annos FDA:n hyväksymää nukutuslääke ketamiinia samalla, kun he saavat sädehoitoa, kemoterapiaa ja/tai leikkausta syövän hoidossa masennuksen ja sen vaikutuksia. Tutkijat haluaisivat myös nähdä, onko ketamiinin antaminen samanaikaisesti syöpähoidon kanssa käytännöllistä ja kohtuullisen hyväksyttävää potilaalle.

Masennuksella on monia kielteisiä seurauksia syöpäpotilaiden tuloksiin. Se aiheuttaa viivästyneitä hoitoja, pidentää sairaalahoidon kestoa, vähentää hoitoon sitoutumista, heikentää itsehoitoa ja heikentää elämänlaatua jopa 3 vuotta hoidon jälkeen. Masennuksen esiintyminen ennustaa hoidon puutteen ja kuntoutusvaikeuden numero yksi. Siksi tutkijat haluaisivat myös nähdä, onko mahdollista antaa potilaille ketamiinia rutiininomaisen syövänhoidon aikana masennuksen ja sen kielteisten vaikutusten syövän hoitotuloksiin sekä ahdistuksen, kivun ja elämänlaadun hoitoon. Tutkimuksessa käytetään myös lumelääkettä vertaamaan ketamiinin hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia. Plasebo ei ole aktiivinen lääke, ja se näyttää samalta kuin ketamiini, suun kautta otettavana nesteenä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ketamiinin yleisanestesiaksi sellaisenaan joihinkin diagnostisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin tai yhdistettynä muihin yleispuudutusaineisiin. Sen on myös osoitettu vähentävän syöpäkipua. Ketamiinia pidetään tässä tutkimuksessa kokeellisena, koska FDA ei ole hyväksynyt sitä masennuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksihaarainen toteutettavuustutkimus suun kautta otettavasta ketamiinista verrattuna lumelääkkeeseen masennuksen hoitoon syöpää sairastavilla masentuneilla potilailla, jotka saavat parantavaa syöpähoitoa. Noin 20 syöpäpotilasta, joille on tulossa syöpähoitoa, satunnaistetaan 1:1 saamaan tutkimushoitoa jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:

Käsivarsi A: öisin 1,0 mg/kg ketamiinin oraalinen anto Käsivarsi B: lumelääkkeen öinen oraalinen anto (haaron B päättymisen jälkeen potilailla on mahdollisuus saada iltaisin suun kautta 1,0 mg/kg ketamiinia ja seurata tutkimusmenettelyjä uudelleen )

Suostuville potilaille suoritetaan seulontamenettelyt, ja jos kelpuutetaan, perushaastattelu ja lyhyet kyselylomakkeet koskien masennusta, mielenterveyttä ja emotionaalista terveyttä sekä elämänlaadun arviointeja.

Tutkimushoitoa annetaan 12 viikon ajan, ellei potilaalla ole kohtuuttomia toksisuuksia, keskivaikeita tai vaikeita masennusoireita tai ellei potilas peruuta suostumustaan. Lumehoitoa saavilla potilailla on mahdollisuus saada ketamiinia ja seurata kaikkia tutkimustoimenpiteitä uudelleen ketamiinilääkkeen kanssa lumelääkehoidon päätyttyä.

Potilaita pyydetään suorittamaan psykososiaaliset mittaukset kahden viikon välein tutkimushoidon aikana ja kuukausittain viiden kuukauden seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilas, joka saa parantavaa syöpähoitoa säde- ja/tai kemoterapialla tai 12 viikon sisällä siitä
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hänellä on keskivaikea tai vaikea masennus Quick Inventory of Depressive Symptomatology -self Rated 16 (QIDS-SR-16) -pisteet ≥ 11 JA sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ala-asteikon pistemäärä ≥ 8.
  • Dokumentoitu riittävä maksan toiminta seulontajakson aikana siten kuin:
  • ALT < 5 X normaalin yläraja (ULN)
  • AST < 5 X laitoksen ULN
  • Kokonaisbilirubiini < 5 x laitoksen ULN
  • Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
  • Muiden masennuslääkkeiden käyttö on sallittua, jos annos on ollut sama vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja täyttää edelleen luettelon nro 4.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle ja tutkimuslääkärille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsan raskaustestejä koko tutkimuksen ajan.
  • Pitää lukea ja ymmärtää englantia sujuvasti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen tutkittavan aineen vastaanottaminen kliiniseen tutkimukseen, joka kieltää osallistumisen muihin tutkittavien aineiden tutkimuksiin.
  • Täyttää MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus) -kriteerit skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, deliriumin tai psykoosin diagnoosille.
  • Hänellä on korkeat Suicidal Risk Assessment (SRA) -pisteet ≥ 10.
  • Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys ketamiinille.
  • Dokumentoitu vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV), johon liittyy hallitsematon ja/tai epästabiili sydän- tai sepelvaltimotauti.
  • Dokumentoitu merkittävä takyarytmia, vaikea angina pectoris tai sydänlihasiskemia
  • Dokumentoitu huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHG tai diastolinen verenpaine > 100 mmHG) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.
  • Jos nainen on raskaana tai tulee raskaaksi tai imettää milloin tahansa ennen hoitojaksoa tai sen aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Piste ≥ 8 WHO:n alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Suun kautta otettava ketamiini 1,0 mg/kg sekoitettuna siirappiin
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia 1,0 mg/kg siirappiin sekoitettuna annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo (siirappi)
Muut: Plasebo
Plasebosiirappia annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Ketamiini lumelääkkeen jälkeen
Valinnainen oraalinen ketamiini 1,0 mg/kg sekoitettuna siirappiin potilaille, jotka saavat lumeryhmää 12 viikon hoidon jälkeen.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia 1,0 mg/kg siirappiin sekoitettuna annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ketalar
Muut: Plasebo
Plasebosiirappia annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten esiseulottujen potilaiden osuus, jotka olivat mahdollisesti kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat mahdollisesti kelvollisia ja joita lähestyttiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joihin otettiin yhteyttä, jotka kieltäytyvät tutkimukseen osallistumisesta ja miksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuivat osallistumaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Satunnaistettujen lähestyneiden osuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuudet, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti mistä tahansa syystä, mukaan lukien ketamiinin aiheuttamat sivuvaikutukset tai lumelääkkeestä johtuvat sivuvaikutukset, jotka dokumentoivat keskeyttämisen syyt.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Potilaiden osuus arvioitavissa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimushoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Potilaiden raportoimat sivuvaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja kuorma (FIBSER) -pisteet.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Hoidon odote ja tyytyväisyys mitattuna uskottavuus/odotuskyselyllä (CEQ).
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset QIDS-SR-16-kyselyn pisteissä.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Muutokset Pain VAS -kyselyn pisteissä.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Muutokset HADS-kyselyn pisteissä.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Muutokset UW-QOL-kyselyn pistemäärissä.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Muutokset SRA-kyselyn pisteissä.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scott A. Irwin, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa