Studie van orale ketamine versus placebo voor de behandeling van depressie bij patiënten die een behandeling voor kanker ondergaan

Inclusiecriteria:

• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Proefpersoon die curatieve kankerbehandeling met bestraling en/of chemotherapie krijgt of binnen twaalf weken na deze heeft ondergaan
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Heeft matige tot ernstige depressie volgens Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) scores van ≥ 11 EN een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression subscale score van ≥ 8.
• Gedocumenteerde adequate leverfunctie binnen de screeningperiode zoals gedefinieerd door:
• ALAT < 5 X institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• AST < 5 X institutionele ULN
• Totaal bilirubine < 5 X institutionele ULN
• Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
• Het gebruik van andere antidepressiva is toegestaan ​​als de dosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hetzelfde is geweest en nog steeds voldoet aan inclusie #4.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts en de onderzoeksarts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen. Urine-zwangerschapstesten zullen gedurende de hele studie worden uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Moet vloeiend Engels lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Een ander onderzoeksmiddel ontvangen voor een klinische proef die deelname aan andere onderzoeken van onderzoeksagenten verbiedt.
• Voldoet aan MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), criteria voor diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, delirium of psychose.
• Heeft hoge Suicidal Risk Assessment (SRA)-scores ≥ 10.
• Gebruik van monoamineoxidaseremmers binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor ketamine.
• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige hartinsufficiëntie (NYHA III of IV), met ongecontroleerde en/of onstabiele hart- of kransslagaderziekte.
• Gedocumenteerde geschiedenis van significante tachyaritmie, ernstige angina of myocardischemie
• Gedocumenteerde geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 180 mmHG of diastolische bloeddruk> 100 mmHG), met of zonder antihypertensiva.
• Als een vrouw zwanger is of wordt of borstvoeding geeft op enig moment voor of tijdens de behandelingsperiode, wordt ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Score van ≥ 8 op de WHO Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)