암 치료를 받는 환자의 우울증 치료를 위한 경구용 케타민과 위약 비교 연구
암 환자의 우울증 치료를 위한 경구용 케타민 대 위약의 무작위 이중 맹검 타당성 연구
이 연구의 주요 목적은 암 환자에게 FDA 승인 마취제인 케타민을 저용량으로 투여하는 것과 동시에 방사선, 화학 요법 및/또는 암 치료를 위한 수술을 받는 것이 안전한지 확인하는 것입니다. 그 효과. 연구자들은 또한 암 치료와 동시에 케타민을 투여하는 것이 실용적이고 환자에게 합리적으로 수용 가능한지 확인하고 싶어합니다.
우울증은 암 환자의 결과에 많은 부정적인 영향을 미칩니다. 이는 치료 후 3년이 지난 후에도 치료 지연, 입원 기간 증가, 치료 순응도 감소, 열악한 자가 관리, 삶의 질 감소를 유발합니다. 우울증의 존재는 불완전한 치료와 재활의 어려움을 예측하는 가장 큰 요인입니다. 따라서 연구자들은 또한 일상적인 암 치료 중에 환자에게 케타민을 투여하여 우울증과 암 치료 결과에 대한 부정적인 영향을 치료하고 불안, 통증 및 삶의 질에 도움을 주는 것이 가능한지 확인하고자 합니다. 이 연구는 또한 케타민의 좋은 효과 및/또는 나쁜 효과와 비교하기 위해 위약을 사용할 것입니다. 위약은 활성 약물이 아니며 입으로 복용하는 액체인 케타민과 동일하게 보입니다.
케타민은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 일부 진단 및 수술 절차를 위한 전신 마취제 또는 다른 전신 마취제와 결합된 전신 마취제로 승인되었습니다. 또한 암 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 케타민은 우울증 치료용으로 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 이 연구에서 실험적인 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 의도 암 요법을 받고 있는 암 환자의 우울증 치료를 위한 경구용 케타민 대 위약의 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 양군 타당성 연구입니다. 암 치료를 받을 예정인 약 20명의 암 환자가 1:1로 무작위 배정되어 다음 요법 중 하나로 연구 치료를 받게 됩니다.
A군: 1.0mg/kg 케타민 야간 경구 투여 B군: 야간 위약 경구 투여(B군 완료 후 환자는 야간 1.0mg/kg 케타민 경구 투여를 받고 연구 절차를 다시 따를 수 있는 옵션이 있습니다. )
동의한 환자는 선별 절차를 거치게 되며 자격이 있는 경우 우울증, 정신 및 정서적 건강, 삶의 질 평가에 관한 기본 인터뷰 및 간단한 설문지를 받게 됩니다.
연구 치료제는 환자가 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 중등도에서 중증의 우울 증상을 나타내거나 동의를 철회하지 않는 한 12주 동안 시행됩니다. 위약 치료군의 환자는 케타민을 받고 위약 치료 완료 후 케타민 약물로 모든 연구 절차를 다시 따를 수 있는 옵션이 있습니다.
환자는 연구 치료를 받는 동안 2주마다 그리고 5개월의 추적 기간 동안 매달 심리사회적 측정을 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 방사선 및/또는 화학요법으로 치료 목적의 암 치료를 받고 있거나 받은 지 12주 이내인 피험자
- 연령 ≥ 18세.
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16(QIDS-SR-16) 점수 ≥ 11 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울증 하위 척도 점수 ≥ 8에 따라 중등도에서 중증의 우울증이 있습니다.
- 다음에 의해 정의된 스크리닝 기간 내에 문서화된 적절한 간 기능:
- ALT < 5 X 기관 정상 상한(ULN)
- AST < 5 X 기관 ULN
- 총 빌리루빈 < 5 X 기관 ULN
- 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.
- 다른 항우울제의 사용은 연구 시작 전 최소 12주 동안 용량이 동일하고 여전히 포함 #4를 충족하는 경우 허용됩니다.
- 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 및 연구 의사에게 알려야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성을 대상으로 시험 기간 내내 소변 임신 검사를 실시할 것입니다.
- 영어를 유창하게 읽고 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 임상 시험에서 다른 조사 에이전트 연구에 참여하는 것을 금지하는 다른 조사 에이전트를 받는 것.
- 정신 분열증, 양극성 질환, 섬망 또는 정신병의 진단 기준인 MINI International Neuropsychiatric Interview(MINI Plus)를 충족합니다.
- 높은 자살 위험 평가(SRA) 점수가 10 이상입니다.
- 연구 시작 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
- 케타민에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
- 통제되지 않는 및/또는 불안정한 심장 또는 관상 동맥 질환이 있는 중증 심부전(NYHA III 또는 IV)의 기록된 병력.
- 상당한 빈맥성 부정맥, 심한 협심증 또는 심근 허혈의 문서화된 병력
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHG 또는 확장기 혈압 > 100 mmHG)의 기록된 병력.
- 여성이 치료 기간 전이나 도중에 임신 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 경우 연구에서 제외됩니다.
- WHO 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 8점 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민
경구 케타민 1.0 mg/kg 시럽과 혼합
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케타민 1.0 mg/kg을 시럽과 혼합하여 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 위약(시럽)
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위약 시럽은 12주 동안 하루에 한 번 입으로 투여됩니다.
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실험적: 위약 후 케타민
12주 치료가 완료된 후 위약군 환자를 위한 시럽과 혼합된 선택적 경구 케타민 1.0mg/kg.
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케타민 1.0 mg/kg을 시럽과 혼합하여 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
위약 시럽은 12주 동안 하루에 한 번 입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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잠재적으로 연구 참여 자격이 있는 사전 선별된 환자의 비율.
기간: 24개월
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24개월
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잠재적으로 자격이 있는 환자에게 접근한 비율.
기간: 24개월
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24개월
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연구 참여를 거부하는 접근한 환자의 비율과 그 이유.
기간: 24개월
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24개월
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참여하기로 동의한 접근 환자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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무작위로 접근한 비율.
기간: 24개월
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24개월
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케타민으로 인한 부작용 또는 위약으로 인한 부작용을 포함하여 어떤 이유로든 연구 치료를 조기에 중단한 환자의 비율, 중도 탈락 사유 문서화.
기간: 24개월
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24개월
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평가 가능한 환자의 비율.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 치료와 관련된 부작용.
기간: 10개월
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10개월
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환자가 보고한 빈도, 강도 및 부작용 부담(FIBSER) 점수.
기간: 10개월
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10개월
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)로 측정한 치료 기대 및 만족도.
기간: 10개월
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10개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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QIDS-SR-16 설문지의 점수 변화.
기간: 10개월
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10개월
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통증 VAS 설문지의 점수 변화.
기간: 10개월
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10개월
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HADS 설문지의 점수 변화.
기간: 10개월
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10개월
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UW-QOL 설문지의 점수 변화.
기간: 10개월
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10개월
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SRA 설문지의 점수 변화.
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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