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Étude de la kétamine orale par rapport au placebo pour le traitement de la dépression chez les patients subissant un traitement contre le cancer

2 novembre 2018 mis à jour par: Scott A. Irwin, MD, PhD

Une étude de faisabilité randomisée en double aveugle comparant la kétamine orale à un placebo pour le traitement de la dépression chez les patients atteints de cancer

Le but principal de cette étude est de voir s'il est sûr de donner aux patients atteints de cancer une faible dose de kétamine, un anesthésique approuvé par la FDA, en même temps qu'ils reçoivent une radiothérapie, une chimiothérapie et/ou une intervention chirurgicale pour leur traitement contre le cancer afin de traiter la dépression et ses effets. Les chercheurs aimeraient également voir si l'administration de kétamine en même temps que le traitement du cancer est pratique et raisonnablement acceptable pour le patient.

La dépression a de nombreuses conséquences négatives sur les résultats chez les personnes atteintes de cancer. Il entraîne des retards de traitement, des augmentations de la durée des séjours à l'hôpital, une diminution de l'observance du traitement, une moins bonne auto-prise en charge et une diminution de la qualité de vie, même 3 ans après le traitement. La présence d'une dépression est le facteur prédictif numéro un d'un traitement incomplet et de difficultés de réadaptation. Par conséquent, les chercheurs aimeraient également voir s'il est possible de donner aux patients de la kétamine pendant leur traitement de routine contre le cancer pour traiter la dépression et ses effets négatifs sur les résultats du traitement contre le cancer, et également pour soulager l'anxiété, la douleur et la qualité de vie. L'étude utilisera également un placebo pour comparer les effets bons et/ou mauvais de la kétamine. Un placebo n'est pas un médicament actif et il ressemblera à la kétamine, comme un liquide à prendre par la bouche.

La kétamine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme anesthésique général seul pour certaines procédures diagnostiques et chirurgicales ou en combinaison avec d'autres agents anesthésiques généraux. Il a également été démontré qu'il réduit la douleur cancéreuse. La kétamine est considérée comme expérimentale dans cette étude car elle n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, monocentrique, en double aveugle, randomisée, à deux bras, comparant la kétamine par voie orale à un placebo pour le traitement de la dépression chez les patients déprimés atteints de cancer qui suivent une thérapie anticancéreuse à visée curative. Environ 20 patients atteints d'un cancer sur le point de subir un traitement anticancéreux seront randomisés 1:1 pour recevoir le traitement à l'étude avec l'un des schémas thérapeutiques suivants :

Bras A : administration orale nocturne de 1,0 mg/kg de kétamine Bras B : administration orale nocturne d'un placebo (à la fin du bras B, les patients auront la possibilité de recevoir une administration orale nocturne de 1,0 mg/kg de kétamine et de suivre à nouveau les procédures de l'étude )

Les patients consentants subiront des procédures de dépistage et, s'ils sont éligibles, un entretien de référence et de brefs questionnaires concernant la dépression, la santé mentale et émotionnelle et les évaluations de la qualité de vie.

Le traitement de l'étude sera administré pendant 12 semaines, sauf si le patient présente des toxicités inacceptables, présente des symptômes dépressifs modérés à sévères ou retire son consentement. Les patients du bras de traitement placebo auront la possibilité de recevoir de la kétamine et de suivre à nouveau toutes les procédures de l'étude avec le médicament à base de kétamine après la fin du traitement placebo.

Les patients seront invités à effectuer des mesures psychosociales toutes les deux semaines pendant le traitement à l'étude et tous les mois pendant une période de suivi de cinq mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Sujet recevant ou dans les douze semaines après avoir reçu un traitement anticancéreux à visée curative avec radiothérapie et/ou chimiothérapie
  • Âge ≥ 18 ans.
  • A une dépression modérée à sévère selon les scores de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) ≥ 11 ET un score de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) ≥ 8.
  • Fonction hépatique adéquate documentée pendant la période de dépistage, telle que définie par :
  • ALT < 5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • AST < 5 X LSN institutionnelle
  • Bilirubine totale < 5 X LSN institutionnelle
  • Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
  • L'utilisation d'autres antidépresseurs est autorisée si la dose a été la même pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude et répond toujours à l'inclusion #4.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant et le médecin de l'étude. Des tests de grossesse urinaires seront effectués tout au long de l'essai pour les femmes en âge de procréer.
  • Doit lire et comprendre l'anglais couramment.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un autre agent expérimental dans un essai clinique qui interdit la participation à d'autres études d'agents expérimentaux.
  • Répond aux critères de MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus) pour les diagnostics de schizophrénie, de maladie bipolaire, de délire ou de psychose.
  • A des scores élevés d'évaluation du risque suicidaire (SRA) ≥ 10.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à la kétamine.
  • Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA III ou IV), avec maladie cardiaque ou coronarienne incontrôlée et/ou instable.
  • Antécédents documentés de tachyarythmie importante, d'angor sévère ou d'ischémie myocardique
  • Antécédents documentés d'hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHG ou pression artérielle diastolique > 100 mmHG), avec ou sans antihypertenseurs.
  • Si une femme est ou devient enceinte ou allaite à tout moment avant ou pendant la période de traitement, elle sera exclue de l'étude.
  • Score ≥ 8 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de l'OMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Kétamine orale 1,0 mg/kg mélangée à du sirop
Médicament: Kétamine
La kétamine 1,0 mg/kg mélangée à du sirop sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral (sirop)
Autre: Placebo
Le sirop placebo sera administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Kétamine après placebo
Kétamine orale facultative 1,0 mg/kg mélangée à du sirop pour les patients du bras placebo après la fin du traitement de 12 semaines.
Médicament: Kétamine
La kétamine 1,0 mg/kg mélangée à du sirop sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Kétalar
Autre: Placebo
Le sirop placebo sera administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présélectionnés potentiellement éligibles pour participer à l'étude.
Délai: 24mois
24mois
Proportion de patients potentiellement éligibles qui ont été approchés.
Délai: 24mois
24mois
Proportion de patients approchés qui refusent de participer à l'étude et pourquoi.
Délai: 24mois
24mois
Proportion de patients approchés qui ont accepté de participer
Délai: 24mois
24mois
Proportion d'approchés qui ont été randomisés.
Délai: 24mois
24mois
Proportions de patients interrompant prématurément le traitement à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris les effets secondaires attribués à la kétamine ou les effets secondaires attribués au placebo, documentant les raisons de l'abandon.
Délai: 24mois
24mois
Proportion de patients évaluables.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement de l'étude.
Délai: 10 mois
10 mois
Scores de fréquence, d'intensité et de fardeau des effets secondaires (FIBSER) rapportés par les patients.
Délai: 10 mois
10 mois
Espérance de traitement et satisfaction mesurées par le questionnaire de crédibilité/attente (CEQ).
Délai: 10 mois
10 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les scores du questionnaire QIDS-SR-16.
Délai: 10 mois
10 mois
Évolution des scores du questionnaire Pain VAS.
Délai: 10 mois
10 mois
Changements dans les scores du questionnaire HADS.
Délai: 10 mois
10 mois
Changements dans les scores du questionnaire UW-QOL.
Délai: 10 mois
10 mois
Changements dans les scores du questionnaire SRA.
Délai: 10 mois
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scott A. Irwin, MD, PhD

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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