Estudo da Cetamina Oral Versus Placebo no Tratamento da Depressão em Pacientes Submetidos a Tratamento de Câncer
Um estudo de viabilidade randomizado, duplo-cego, de cetamina oral versus placebo para o tratamento da depressão em pacientes com câncer
O objetivo principal deste estudo é verificar se é seguro administrar aos pacientes com câncer uma dose baixa do anestésico cetamina, aprovado pela FDA, ao mesmo tempo em que recebem radiação, quimioterapia e/ou cirurgia para o tratamento do câncer para tratar a depressão e seus efeitos. Os pesquisadores também gostariam de ver se dar cetamina ao mesmo tempo que o tratamento do câncer é prático e razoavelmente aceitável para o paciente.
A depressão tem muitas consequências negativas para os resultados naqueles com câncer. Causa atrasos nos tratamentos, aumento do tempo de internação, diminuição da adesão ao tratamento, pior autocuidado e diminuição da qualidade de vida, mesmo 3 anos após o tratamento. A presença de depressão é o preditor número um de tratamento incompleto e dificuldade de reabilitação. Portanto, os investigadores também gostariam de ver se é viável administrar cetamina aos pacientes durante o tratamento de rotina do câncer, tratar a depressão e seus efeitos negativos nos resultados do tratamento do câncer e também ajudar com ansiedade, dor e qualidade de vida. O estudo também usará um placebo para comparar os efeitos bons e/ou ruins da cetamina. Um placebo não é um medicamento ativo e terá a mesma aparência que a cetamina, como um líquido a ser tomado por via oral.
A cetamina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como um anestésico geral por si só para alguns procedimentos diagnósticos e cirúrgicos ou combinado com outros agentes anestésicos gerais. Também foi mostrado para reduzir a dor do câncer. A cetamina é considerada experimental neste estudo porque não é aprovada pelo FDA para o tratamento da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado, de dois braços de cetamina oral versus placebo para o tratamento da depressão em pacientes deprimidos com câncer submetidos a terapia de câncer com intenção curativa. Aproximadamente 20 pacientes com câncer prestes a se submeter à terapia contra o câncer serão randomizados 1:1 para receber o tratamento do estudo com um dos seguintes regimes:
Braço A: administração oral noturna de 1,0 mg/kg de cetamina Braço B: administração oral noturna de placebo (após a conclusão do Braço B, os pacientes terão a opção de receber uma administração oral noturna de 1,0 mg/kg de cetamina e seguir os procedimentos do estudo novamente )
Os pacientes que consentem serão submetidos a procedimentos de triagem e, se elegíveis, uma entrevista inicial e breves questionários sobre depressão, saúde mental e emocional e avaliações de qualidade de vida.
O tratamento do estudo será administrado por 12 semanas, a menos que o paciente apresente toxicidades inaceitáveis, apresente sintomas depressivos moderados a graves ou retire o consentimento. Os pacientes no braço de tratamento com placebo terão a opção de receber cetamina e seguir todos os procedimentos do estudo novamente com o medicamento cetamina após a conclusão do tratamento com placebo.
Os pacientes serão solicitados a completar medições psicossociais a cada duas semanas durante o tratamento do estudo e mensalmente durante um período de acompanhamento de cinco meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Sujeito recebendo ou dentro de doze semanas após ter recebido tratamento de câncer com intenção curativa com radiação e/ou quimioterapia
- Idade ≥ 18 anos.
- Tem depressão moderada a grave de acordo com o Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) escores ≥ 11 E uma escala de depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de ≥ 8.
- Função hepática adequada documentada dentro do período de triagem, conforme definido por:
- ALT < 5 X limite superior institucional do normal (LSN)
- AST < 5 X LSN institucional
- Bilirrubina total < 5 X LSN institucional
- Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
- O uso de outros antidepressivos é permitido se a dose for a mesma por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo e ainda atender à inclusão nº 4.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico assistente e o médico do estudo imediatamente. O teste de gravidez na urina será feito durante todo o estudo para mulheres com potencial para engravidar.
- Deve ler e compreender inglês fluentemente.
Critério de exclusão:
- Receber outro agente experimental em um ensaio clínico que proíba a participação em outros estudos de agentes experimentais.
- Atende ao MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), critérios para diagnósticos de esquizofrenia, doença bipolar, delirium ou psicose.
- Tem altas pontuações na Avaliação de Risco Suicida (SRA) ≥ 10.
- Uso de inibidores da monoamina oxidase dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
- Histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade à cetamina.
- História documentada de insuficiência cardíaca grave (NYHA III ou IV), com doença cardíaca ou arterial coronariana não controlada e/ou instável.
- História documentada de taquiarritmia significativa, angina grave ou isquemia miocárdica
- História documentada de hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHG ou pressão arterial diastólica > 100 mmHG), com ou sem anti-hipertensivos.
- Se uma mulher estiver ou ficar grávida ou amamentando a qualquer momento antes ou durante o período de tratamento, ela será excluída do estudo.
- Pontuação ≥ 8 no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) da OMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina
Cetamina oral 1,0 mg/kg misturada com xarope
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Cetamina 1,0 mg/kg misturada com xarope será administrada por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral (xarope)
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Xarope placebo será administrado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Experimental: Cetamina após placebo
Cetamina oral opcional 1,0 mg/kg misturada com xarope para pacientes no braço placebo após a conclusão do tratamento de 12 semanas.
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Cetamina 1,0 mg/kg misturada com xarope será administrada por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Xarope placebo será administrado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes pré-selecionados que eram potencialmente elegíveis para participação no estudo.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Proporção de pacientes potencialmente elegíveis que foram abordados.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Proporção de pacientes abordados que recusaram a participação no estudo e por quê.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Proporção de pacientes abordados que concordaram em participar
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Proporção de abordagens que foram randomizadas.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Proporções de pacientes que interromperam prematuramente o tratamento do estudo por qualquer motivo, incluindo efeitos colaterais atribuídos à cetamina ou efeitos colaterais atribuídos ao placebo, documentando os motivos do abandono.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Proporção de pacientes avaliáveis.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Pontuações de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais (FIBSER) relatadas pelo paciente.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Expectativa de tratamento e satisfação medida pelo questionário de credibilidade/expectativa (CEQ).
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nas pontuações do questionário QIDS-SR-16.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Alterações nas pontuações do questionário Pain VAS.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Alterações nas pontuações do questionário HADS.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Mudanças nas pontuações do questionário UW-QOL.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Alterações nas pontuações do questionário SRA.
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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