Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ketamin versus placebo vizsgálata a depresszió kezelésére rákkezelés alatt álló betegeknél

2018. november 2. frissítette: Scott A. Irwin, MD, PhD

Véletlenszerű, kettős vak, megvalósíthatósági tanulmány az orális ketaminról a placebóval szemben a rákos betegek depressziójának kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy biztonságos-e a rákos betegeknek alacsony dózisú, az FDA által jóváhagyott érzéstelenítő ketamint adni egy időben, amikor sugárkezelést, kemoterápiát és/vagy műtétet kapnak a rák kezelésére a depresszió és a depresszió kezelésére. hatásait. A kutatók azt is szeretnék látni, hogy a ketamin rákkezeléssel egyidejű alkalmazása praktikus és ésszerűen elfogadható-e a páciens számára.

A depressziónak számos negatív következménye van a rákos betegek kimenetelére. Már a kezelés után 3 évvel is késlelteti a kezeléseket, megnöveli a kórházi tartózkodás idejét, csökkenti a kezeléshez való ragaszkodást, gyengébb önellátást, és csökkenti az életminőséget. A depresszió jelenléte a hiányos kezelés és a rehabilitáció nehézségeinek első számú előrejelzője. Ezért a kutatók azt is szeretnék látni, hogy lehetséges-e ketamint adni a betegeknek a rutin rákkezelés során a depresszió kezelésére és annak negatív hatásaira a rákkezelés kimenetelére, valamint segíteni a szorongást, a fájdalmat és az életminőséget. A tanulmány placebót is használ a ketamin jó és/vagy rossz hatásainak összehasonlítására. A placebo nem aktív gyógyszer, és ugyanúgy fog kinézni, mint a ketamin, szájon át bevehető folyadék.

A ketamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta általános érzéstelenítőként önmagában bizonyos diagnosztikai és sebészeti eljárásokhoz, vagy más általános érzéstelenítő szerekkel kombinálva. Azt is kimutatták, hogy csökkenti a rákos fájdalmat. Ebben a tanulmányban a ketamint kísérletinek tekintik, mivel az FDA nem hagyta jóvá a depresszió kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, kettős vak, randomizált, kétágú megvalósíthatósági tanulmány az orális ketamin placebóval szemben a depressziós, rákos betegek depressziójának kezelésére, akik gyógyító szándékú rákterápián vesznek részt. Körülbelül 20 rákos beteget, akik rákterápiára készülnek, 1:1 arányban randomizálnak, hogy részesüljenek a következő kezelési rendek valamelyikével:

A kar: 1,0 mg/ttkg ketamin éjszakai orális beadása B kar: placebo éjszakai orális beadása (a B csoport befejezése után a betegeknek lehetőségük lesz 1,0 mg/ttkg ketamin éjszakai orális adagolására, és ismételten követik a vizsgálati eljárásokat )

A beleegyező betegek szűrővizsgálatokon esnek át, és ha alkalmas, alapinterjún és rövid kérdőíveken vesznek részt a depresszióról, a mentális és érzelmi egészségről, valamint az életminőség felméréséről.

A vizsgálati kezelést 12 hétig adják, kivéve, ha a beteg elfogadhatatlan toxicitást tapasztal, mérsékelt vagy súlyos depressziós tüneteket mutat, vagy nem vonja vissza a beleegyezését. A placebóval kezelt betegeknek lehetőségük lesz ketamint kapni, és a placebo-kezelés befejezése után az összes vizsgálati eljárást újra elvégezni a ketamin gyógyszerrel.

A betegeket felkérik, hogy kéthetente végezzenek pszichoszociális méréseket a vizsgálati kezelés alatt, és havonta az öt hónapos követési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Az alany, aki sugár- és/vagy kemoterápiás gyógyító szándékos rákkezelésben részesül, vagy az azt követő tizenkét héten belül
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenved a Depressziós Tünetegyüttes Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) pontszáma szerint ≥ 11 ÉS a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) Depressziós alskála pontszáma ≥ 8.
  • Dokumentált megfelelő májműködés a szűrési időszakban, az alábbiak szerint:
  • ALT < 5-szöröse a normál intézményi felső határának (ULN)
  • AST < 5 X intézményi ULN
  • Összes bilirubin < 5 X intézményi ULN
  • Mind a férfiak, mind a nők minden fajból és etnikai csoportból jogosultak erre a próbára.
  • Más antidepresszánsok használata megengedett, ha a dózis a vizsgálatba való belépés előtt legalább 12 hétig ugyanaz volt, és még mindig megfelel a 4. számú besorolásnak.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát és a vizsgálati orvost. A vizelet terhességi tesztjét a vizsgálat során fogamzóképes korban lévő nőknél végzik el.
  • Folyékonyan kell olvasnia és értenie angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Más vizsgálati szer fogadása olyan klinikai vizsgálatban, amely megtiltja a vizsgálati anyagokkal végzett egyéb vizsgálatokban való részvételt.
  • Megfelel a MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus) követelményeinek, amelyek a skizofrénia, a bipoláris betegség, a delírium vagy a pszichózis diagnosztizálására vonatkozó kritériumok.
  • Magas öngyilkossági kockázatértékelési (SRA) pontszáma van, ≥ 10.
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  • Allergiás reakciók vagy ketaminnal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV) dokumentált anamnézisében, kontrollálatlan és/vagy instabil szív- vagy koszorúér-betegséggel.
  • Dokumentált anamnézisben jelentős tachyarrhythmia, súlyos angina vagy szívizom ischaemia
  • Dokumentált anamnézisében rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 HGmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 HGmm), vérnyomáscsökkentőkkel vagy anélkül.
  • Ha egy nő terhes vagy teherbe esik, vagy szoptat a kezelési időszak előtt vagy alatt, akkor kizárják a vizsgálatból.
  • ≥ 8-as pontszám a WHO alkoholfogyasztási zavarokat azonosító tesztjén (AUDIT)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Orális ketamin 1,0 mg/kg sziruppal keverve
Drog: Ketamin
A sziruphoz kevert 1,0 mg/ttkg ketamint naponta egyszer kell beadni szájon át 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo (szirup)
Egyéb: Placebo
A placebo szirupot szájon át naponta egyszer adják be 12 héten keresztül.
Kísérleti: Ketamin placebo után
Opcionális orális Ketamin 1,0 mg/ttkg sziruppal keverve a placebo-karon kezelt betegek számára a 12 hetes kezelés befejezése után.
Drog: Ketamin
A sziruphoz kevert 1,0 mg/ttkg ketamint naponta egyszer kell beadni szájon át 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Ketalar
Egyéb: Placebo
A placebo szirupot szájon át naponta egyszer adják be 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon előzetesen átvizsgált betegek aránya, akik potenciálisan jogosultak voltak a vizsgálatban való részvételre.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A potenciálisan jogosult betegek aránya, akiket megkerestek.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A megkeresett betegek aránya, akik elutasítják a vizsgálatban való részvételt, és miért.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon megkeresett betegek aránya, akik beleegyeztek a részvételbe
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A véletlenszerűen kiválasztott megközelítések aránya.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A vizsgálati kezelést bármilyen okból idő előtt abbahagyó betegek aránya, beleértve a ketaminnak tulajdonított mellékhatásokat vagy a placebónak tulajdonított mellékhatásokat, dokumentálva a lemorzsolódás okait.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A betegek aránya értékelhető.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos mellékhatások.
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
A betegek által bejelentett mellékhatások gyakorisága, intenzitása és terhe (FIBSER) pontszámok.
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
A kezelés várható időtartama és elégedettsége a hitelesség/elvárás kérdőívével (CEQ) mérve.
Időkeret: 10 hónap
10 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a QIDS-SR-16 kérdőív pontszámában.
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
Változások a Pain VAS kérdőív pontszámában.
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
Változások a HADS kérdőív pontszámaiban.
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
Változások az UW-QOL kérdőív pontszámában.
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
Változások az SRA kérdőív pontszámaiban.
Időkeret: 10 hónap
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scott A. Irwin, MD, PhD

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel