Studie orálního ketaminu versus placebo pro léčbu deprese u pacientů podstupujících léčbu rakoviny
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie proveditelnosti perorálního ketaminu versus placebo pro léčbu deprese u pacientů s rakovinou
Primárním účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné podávat pacientům s rakovinou nízkou dávku anestetika ketaminu schváleného FDA ve stejnou dobu, kdy dostávají ozařování, chemoterapii a/nebo chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny k léčbě deprese a jeho účinky. Vědci by také rádi viděli, zda je podávání ketaminu současně s léčbou rakoviny praktické a pro pacienta přiměřeně přijatelné.
Deprese má mnoho negativních důsledků pro výsledky u pacientů s rakovinou. Způsobuje opožděnou léčbu, prodlužuje délku hospitalizace, snižuje adherenci k léčbě, horší sebepéči a snižuje kvalitu života, a to i 3 roky po léčbě. Přítomnost deprese je prediktorem číslo jedna neúplné léčby a obtíží s rehabilitací. Vyšetřovatelé by proto také rádi viděli, zda je možné podávat pacientům ketamin během jejich běžné léčby rakoviny k léčbě deprese a jejích negativních účinků na výsledky léčby rakoviny a také pomoci s úzkostí, bolestí a kvalitou života. Studie bude také používat placebo k porovnání s dobrými a/nebo špatnými účinky ketaminu. Placebo není aktivní lék a bude vypadat stejně jako ketamin jako tekutina, která se má užívat ústy.
Ketamin je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako samotné celkové anestetikum pro některé diagnostické a chirurgické zákroky nebo v kombinaci s jinými obecnými anestetiky. Bylo také prokázáno, že snižuje bolest při rakovině. Ketamin je v této studii považován za experimentální, protože není schválen FDA pro léčbu deprese.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouramenná studie proveditelnosti perorálního ketaminu versus placebo pro léčbu deprese u depresivních pacientů s rakovinou, kteří podstupují kurativní záměrnou léčbu rakoviny. Přibližně 20 pacientů s rakovinou, kteří se chystají podstoupit léčbu rakoviny, bude randomizováno v poměru 1:1, aby podstoupili studijní léčbu s jedním z následujících režimů:
Rameno A: noční perorální podání 1,0 mg/kg ketaminu Rameno B: noční perorální podání placeba (po dokončení ramene B budou mít pacienti možnost dostávat noční perorální podání 1,0 mg/kg ketaminu a opakovat postupy studie )
Souhlasící pacienti podstoupí screeningové procedury, a pokud budou způsobilí, základní rozhovor a krátké dotazníky týkající se deprese, duševního a emocionálního zdraví a hodnocení kvality života.
Studovaná léčba bude podávána po dobu 12 týdnů, pokud pacient nepociťuje nepřijatelnou toxicitu, nevykazuje středně těžké až těžké symptomy deprese nebo neodvolá svůj souhlas. Pacienti v rameni s placebem budou mít možnost dostávat ketamin a po dokončení léčby placebem znovu sledovat všechny postupy studie s ketaminovým lékem.
Pacienti budou požádáni, aby dokončili psychosociální měření každé dva týdny během studijní léčby a měsíčně během pětiměsíčního období sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Subjekt, který dostával nebo do dvanácti týdnů po tom, co dostal kurativní záměrnou léčbu rakoviny s ozařováním a/nebo chemoterapií
- Věk ≥ 18 let.
- Má středně těžkou až těžkou depresi podle skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) ≥ 11 A skóre na subškále deprese v nemocnici (HADS) ≥ 8.
- Zdokumentovaná adekvátní funkce jater během období screeningu, jak je definováno:
- ALT < 5 X institucionální horní hranice normálu (ULN)
- AST < 5 X institucionální ULN
- Celkový bilirubin < 5 X ústavní ULN
- Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.
- Použití jiných antidepresiv je povoleno, pokud byla dávka stejná po dobu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie a stále splňuje zařazení č. 4.
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího a studijního lékaře. Těhotenský test z moči bude prováděn po celou dobu studie u žen ve fertilním věku.
- Musí číst a rozumět plynule anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Přijetí dalšího hodnoceného agenta v klinickém hodnocení, které zakazuje účast na jiných studiích hodnocených agentů.
- Splňuje MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), kritéria pro diagnózu schizofrenie, bipolární nemoci, deliria nebo psychózy.
- Má vysoké skóre hodnocení sebevražedného rizika (SRA) ≥ 10.
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy do 14 dnů od vstupu do studie.
- Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na ketamin.
- Zdokumentovaná anamnéza těžké srdeční nedostatečnosti (NYHA III nebo IV) s nekontrolovaným a/nebo nestabilním onemocněním srdce nebo koronárních tepen.
- Zdokumentovaná anamnéza významné tachyarytmie, těžké anginy pectoris nebo ischemie myokardu
- Zdokumentovaná anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHG nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHG), s antihypertenzivy nebo bez nich.
- Pokud žena je nebo otěhotní nebo kojí kdykoli před nebo během období léčby, bude ze studie vyloučena.
- Skóre ≥ 8 v testu WHO pro identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin
Perorální ketamin 1,0 mg/kg smíchaný se sirupem
|
Ketamin 1,0 mg/kg smíchaný se sirupem bude podáván ústy jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo (sirup)
|
Placebo sirup bude podáván ústy jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Ketamin po placebu
Volitelný perorální ketamin 1,0 mg/kg smíchaný se sirupem pro pacienty ve skupině s placebem po dokončení 12týdenní léčby.
|
Ketamin 1,0 mg/kg smíchaný se sirupem bude podáván ústy jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
Placebo sirup bude podáván ústy jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří byli předběžně vyšetřeni a byli potenciálně způsobilí k účasti ve studii.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl oslovených pacientů, kteří byli potenciálně způsobilí.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl oslovených pacientů, kteří odmítají účast ve studii, a proč.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl oslovených pacientů, kteří souhlasili s účastí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl přiblížených, kteří byli randomizováni.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili studijní léčbu, včetně vedlejších účinků přisuzovaných ketaminu nebo vedlejších účinků přisuzovaných placebu, dokumentující důvody předčasného ukončení.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Hodnotitelný podíl pacientů.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky související se studovanou léčbou.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Pacientem hlášené skóre frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER).
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Očekávaná léčba a spokojenost měřená dotazníkem důvěryhodnosti/očekávání (CEQ).
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve skóre pro dotazník QIDS-SR-16.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Změny ve skóre pro dotazník Pain VAS.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Změny ve skóre pro dotazník HADS.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Změny ve skóre pro dotazník UW-QOL.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Změny ve skóre pro dotazník SRA.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .