Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oral ketamin versus placebo for behandling av depresjon hos pasienter som gjennomgår behandling for kreft

2. november 2018 oppdatert av: Scott A. Irwin, MD, PhD

En randomisert, dobbeltblind gjennomførbarhetsstudie av oral ketamin versus placebo for behandling av depresjon hos pasienter med kreft

Hovedformålet med denne studien er å se om det er trygt å gi pasienter med kreft en lav dose av FDA-godkjent anestesimiddel ketamin samtidig som de mottar stråling, kjemoterapi og/eller kirurgi for kreftbehandlingen for å behandle depresjon og dens virkninger. Forskere vil også se om det å gi ketamin samtidig med kreftbehandling er praktisk og rimelig akseptabelt for pasienten.

Depresjon har mange negative konsekvenser for utfall hos de med kreft. Det forårsaker forsinkede behandlinger, økte sykehusoppholdslengder, reduksjon i behandlingstilslutning, dårligere egenomsorg og redusert livskvalitet, selv 3 år etter behandling. Tilstedeværelsen av depresjon er nummer én prediktor for ufullstendig behandling og problemer med rehabilitering. Derfor vil etterforskere også se om det er mulig å gi pasienter ketamin under deres rutinemessige kreftbehandling, behandle depresjon og dens negative effekter på kreftbehandlingsresultater, og også hjelpe med angst, smerte og livskvalitet. Studien vil også bruke placebo for å sammenligne med de gode og/eller dårlige effektene av ketamin. En placebo er ikke et aktivt medikament, og det vil se det samme ut som ketamin, som en væske som skal tas gjennom munnen.

Ketamin er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som et generell anestesimiddel i seg selv for noen diagnostiske og kirurgiske prosedyrer eller kombinert med andre generelle anestesimidler. Det har også vist seg å redusere kreftsmerter. Ketamin anses som eksperimentelt i denne studien fordi det ikke er godkjent av FDA for behandling av depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, to-arms mulighetsstudie av oral ketamin versus placebo for behandling av depresjon hos deprimerte pasienter med kreft som gjennomgår kurativ kreftterapi. Omtrent 20 pasienter med kreft i ferd med å gjennomgå kreftbehandling vil bli randomisert 1:1 for å motta studiebehandling med ett av følgende regimer:

Arm A: oral administrering av 1,0 mg/kg ketamin per natt. Arm B: oral administrering av placebo per natt (etter fullføring av arm B vil pasienter ha muligheten til å få en oral administrering på 1,0 mg/kg ketamin hver natt og følge studieprosedyrene på nytt )

Pasienter som samtykker, vil gjennomgå screeningprosedyrer, og hvis de er kvalifisert, et baseline-intervju og korte spørreskjemaer angående depresjon, mental og emosjonell helse og livskvalitetsvurderinger.

Studiebehandling vil bli administrert i 12 uker med mindre pasienten opplever uakseptable toksisiteter, viser moderate til alvorlige depressive symptomer eller trekker tilbake samtykke. Pasienter på placebobehandlingsarmen vil ha muligheten til å motta ketamin og følge alle studieprosedyrer på nytt med ketaminmedisinen etter fullført placebobehandling.

Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre psykososiale målinger annenhver uke mens de er på studiebehandling og månedlig i løpet av en fem måneders oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Person som mottar eller innen tolv uker etter å ha mottatt kurativ kreftbehandling med stråling og/eller kjemoterapi
  • Alder ≥ 18 år.
  • Har moderat til alvorlig depresjon i henhold til Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) skårer på ≥ 11 OG en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depresjonsscore på ≥ 8.
  • Dokumentert tilstrekkelig leverfunksjon innenfor screeningsperioden som definert av:
  • ALT < 5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • AST < 5 X institusjonell ULN
  • Total bilirubin < 5 X institusjonell ULN
  • Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
  • Bruk av andre antidepressiva er tillatt dersom dosen har vært den samme i minst 12 uker før studiestart og fortsatt oppfyller inklusjon #4.
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere behandlende og studielegen umiddelbart. Graviditetstesting av urin vil bli utført gjennom hele forsøket for kvinner i fertil alder.
  • Må lese og forstå engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av et annet undersøkelsesmiddel i en klinisk studie som forbyr deltakelse i andre studier av undersøkelsesmidler.
  • Oppfyller MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), kriterier for diagnoser schizofreni, bipolar sykdom, delirium eller psykose.
  • Har høy Suicidal Risk Assessment (SRA) score ≥ 10.
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere innen 14 dager etter studiestart.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet for ketamin.
  • Dokumentert historie med alvorlig hjertesvikt (NYHA III eller IV), med ukontrollert og/eller ustabil hjerte- eller koronarsykdom.
  • Dokumentert historie med betydelig takyarytmi, alvorlig angina eller myokardiskemi
  • Dokumentert historie med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHG eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHG), med eller uten antihypertensiva.
  • Hvis en kvinne er eller blir gravid eller ammer på noe tidspunkt før eller under behandlingsperioden, vil hun bli ekskludert fra studien.
  • Poeng på ≥ 8 på WHOs test for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Oral ketamin 1,0 mg/kg blandet med sirup
Legemiddel: Ketamin
Ketamin 1,0 mg/kg blandet med sirup vil gis gjennom munnen én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo (sirup)
Annen: Placebo
Placebo sirup vil bli gitt gjennom munnen en gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Ketamin etter placebo
Valgfri oral ketamin 1,0 mg/kg blandet med sirup for pasienter på placeboarm etter at 12 ukers behandling er fullført.
Legemiddel: Ketamin
Ketamin 1,0 mg/kg blandet med sirup vil gis gjennom munnen én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Ketalar
Annen: Placebo
Placebo sirup vil bli gitt gjennom munnen en gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forhåndsscreente pasienter som potensielt var kvalifisert for studiedeltakelse.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel pasienter som var potensielt kvalifiserte som ble kontaktet.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel av henvendte pasienter som avviser studiedeltakelse og hvorfor.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel av henvendte pasienter som takket ja til å delta
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel av henvendte som ble randomisert.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel pasienter som avbryter for tidlig studiebehandling av en eller annen grunn, inkludert bivirkninger tilskrevet ketamin eller bivirkninger tilskrevet placebo, som dokumenterer årsaker til frafall.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel pasienter som kan vurderes.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger knyttet til studiebehandling.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Pasientrapportert frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger (FIBSER).
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Forventet behandling og tilfredshet målt ved spørreskjemaet troverdighet/forventning (CEQ).
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i score for QIDS-SR-16 spørreskjema.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Endringer i score for Pain VAS spørreskjema.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Endringer i poengsum for HADS spørreskjema.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Endringer i poengsum for UW-QOL spørreskjema.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Endringer i score for SRA spørreskjema.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scott A. Irwin, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere