Estudio de ketamina oral versus placebo para el tratamiento de la depresión en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer
Estudio de viabilidad aleatorizado, doble ciego, de ketamina oral versus placebo para el tratamiento de la depresión en pacientes con cáncer
El objetivo principal de este estudio es ver si es seguro administrar a los pacientes con cáncer una dosis baja del anestésico ketamina aprobado por la FDA al mismo tiempo que reciben radiación, quimioterapia y/o cirugía para su tratamiento del cáncer para tratar la depresión y sus efectos. A los investigadores también les gustaría ver si administrar ketamina al mismo tiempo que el tratamiento del cáncer es práctico y razonablemente aceptable para el paciente.
La depresión tiene muchas consecuencias negativas para los resultados de las personas con cáncer. Provoca tratamientos retrasados, aumentos en la duración de la estancia hospitalaria, disminución en la adherencia al tratamiento, peor autocuidado y disminución de la calidad de vida, incluso a los 3 años posteriores al tratamiento. La presencia de depresión es el predictor número uno de tratamiento incompleto y dificultad con la rehabilitación. Por lo tanto, a los investigadores también les gustaría ver si es factible administrar ketamina a los pacientes durante su tratamiento de rutina contra el cáncer para tratar la depresión y sus efectos negativos en los resultados del tratamiento del cáncer, y también ayudar con la ansiedad, el dolor y la calidad de vida. El estudio también utilizará un placebo para comparar los efectos buenos y/o malos de la ketamina. Un placebo no es una droga activa y tendrá el mismo aspecto que la ketamina, como un líquido para tomar por vía oral.
La ketamina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como anestésico general solo para algunos procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico o combinado con otros agentes anestésicos generales. También se ha demostrado que reduce el dolor del cáncer. La ketamina se considera experimental en este estudio porque no está aprobada por la FDA para el tratamiento de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado y de dos brazos de ketamina oral versus placebo para el tratamiento de la depresión en pacientes deprimidos con cáncer que se someten a una terapia de cáncer con intención curativa. Aproximadamente 20 pacientes con cáncer a punto de someterse a una terapia contra el cáncer serán aleatorizados 1:1 para recibir el tratamiento del estudio con uno de los siguientes regímenes:
Grupo A: administración oral nocturna de 1,0 mg/kg de ketamina Grupo B: administración oral nocturna de placebo (después de completar el Grupo B, los pacientes tendrán la opción de recibir una administración oral nocturna de 1,0 mg/kg de ketamina y seguir los procedimientos del estudio nuevamente )
Los pacientes que den su consentimiento se someterán a procedimientos de evaluación y, si son elegibles, a una entrevista inicial y cuestionarios breves sobre depresión, salud mental y emocional y evaluaciones de calidad de vida.
El tratamiento del estudio se administrará durante 12 semanas a menos que el paciente experimente toxicidades inaceptables, muestre síntomas depresivos de moderados a graves o retire el consentimiento. Los pacientes en el brazo de tratamiento con placebo tendrán la opción de recibir ketamina y seguir todos los procedimientos del estudio nuevamente con el fármaco de ketamina después de completar el tratamiento con placebo.
Se les pedirá a los pacientes que completen las mediciones psicosociales cada dos semanas durante el tratamiento del estudio y mensualmente durante un período de seguimiento de cinco meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Sujeto que recibe o dentro de las doce semanas de haber recibido tratamiento contra el cáncer con intención curativa con radiación y/o quimioterapia
- Edad ≥ 18 años.
- Tiene depresión de moderada a grave según el Inventario rápido de sintomatología depresiva: puntuaciones autoevaluadas 16 (QIDS-SR-16) de ≥ 11 Y una puntuación de la subescala de depresión de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) de ≥ 8.
- Función hepática adecuada documentada dentro del período de selección según lo definido por:
- ALT < 5 X límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- AST < 5 X ULN institucional
- Bilirrubina total < 5 X ULN institucional
- Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
- Se permite el uso de otros antidepresivos si la dosis ha sido la misma durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio y aún cumple con la inclusión n.º 4.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar de inmediato a su médico tratante y al médico del estudio. Se realizarán pruebas de embarazo en orina durante todo el ensayo para las mujeres en edad fértil.
- Debe leer y entender inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Recibir otro agente en investigación en un ensayo clínico que prohíbe la participación en otros estudios de agentes en investigación.
- Cumple con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI Plus), criterios para el diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar, delirio o psicosis.
- Tiene puntajes altos de evaluación de riesgo suicida (SRA) ≥ 10.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a la ketamina.
- Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca severa (NYHA III o IV), con enfermedad cardíaca o arterial coronaria no controlada y/o inestable.
- Antecedentes documentados de taquiarritmia significativa, angina grave o isquemia miocárdica
- Antecedentes documentados de hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHG o presión arterial diastólica > 100 mmHG), con o sin antihipertensivos.
- Si una mujer está o queda embarazada o está amamantando en cualquier momento antes o durante el período de tratamiento, será excluida del estudio.
- Puntuación de ≥ 8 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) de la OMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketamina
Ketamina oral 1,0 mg/kg mezclada con jarabe
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Se administrará por vía oral 1,0 mg/kg de ketamina mezclada con jarabe una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral (jarabe)
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El jarabe de placebo se administrará por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
|
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Experimental: Ketamina después de placebo
Ketamina oral opcional 1,0 mg/kg mezclada con jarabe para pacientes en el brazo de placebo después de completar el tratamiento de 12 semanas.
|
Se administrará por vía oral 1,0 mg/kg de ketamina mezclada con jarabe una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
El jarabe de placebo se administrará por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes preseleccionados que eran potencialmente elegibles para participar en el estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
|
Proporción de pacientes potencialmente elegibles que fueron abordados.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
|
Proporción de pacientes contactados que rechazan participar en el estudio y por qué.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Proporción de pacientes abordados que aceptaron participar
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
|
Proporción de abordados que fueron asignados al azar.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
|
Proporciones de pacientes que interrumpieron prematuramente el tratamiento del estudio por cualquier motivo, incluidos los efectos secundarios atribuidos a la ketamina o los efectos secundarios atribuidos al placebo, que documenten las razones del abandono.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Proporción de pacientes evaluables.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
|
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Puntuaciones de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios (FIBSER) informadas por el paciente.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
|
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Expectativa de tratamiento y satisfacción medida por el cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ).
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones del cuestionario QIDS-SR-16.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
|
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario EVA del dolor.
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
|
|
Cambios en las puntuaciones del cuestionario HADS.
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
|
|
Cambios en las puntuaciones del cuestionario UW-QOL.
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
|
|
Cambios en las puntuaciones del cuestionario SRA.
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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