Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oralt ketamin kontra placebo för behandling av depression hos patienter som genomgår behandling för cancer

2 november 2018 uppdaterad av: Scott A. Irwin, MD, PhD

En randomiserad, dubbelblind genomförbarhetsstudie av oralt ketamin kontra placebo för behandling av depression hos patienter med cancer

Det primära syftet med denna studie är att se om det är säkert att ge patienter med cancer en låg dos av det FDA-godkända anestetiska läkemedlet ketamin samtidigt som de får strålning, kemoterapi och/eller operation för sin cancerbehandling för att behandla depression och dess effekter. Forskare vill också se om det är praktiskt och rimligt acceptabelt att ge ketamin samtidigt som cancerbehandling.

Depression har många negativa konsekvenser för utfall hos personer med cancer. Det orsakar försenade behandlingar, ökade sjukhusvistelser, minskad behandlingsföljsamhet, sämre egenvård och minskad livskvalitet, även 3 år efter behandling. Förekomsten av depression är den främsta prediktorn för ofullständig behandling och svårigheter med rehabilitering. Därför skulle utredarna också vilja se om det är möjligt att ge patienterna ketamin under sin rutinmässiga cancerbehandling för att behandla depression och dess negativa effekter på cancerbehandlingsresultat, och även hjälpa till med ångest, smärta och livskvalitet. Studien kommer också att använda placebo för att jämföra med de goda och/eller dåliga effekterna av ketamin. En placebo är inte ett aktivt läkemedel och det kommer att se ut som ketamin, som en vätska som ska tas genom munnen.

Ketamin är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som ett allmänt bedövningsmedel i sig för vissa diagnostiska och kirurgiska ingrepp eller i kombination med andra allmänna anestesimedel. Det har också visat sig minska cancersmärta. Ketamin anses vara experimentellt i denna studie eftersom det inte är godkänt av FDA för behandling av depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, dubbelblind, randomiserad, tvåarmad genomförbarhetsstudie av oral ketamin kontra placebo för behandling av depression hos deprimerade patienter med cancer som genomgår kurativ cancerterapi. Cirka 20 patienter med cancer som ska genomgå cancerterapi kommer att randomiseras 1:1 för att få studiebehandling med en av följande kurer:

Arm A: oral administrering på natten av 1,0 mg/kg ketamin. Arm B: oral administrering av placebo på natten (efter att arm B har avslutats kommer patienterna att ha möjlighet att få en oral administrering på natten av 1,0 mg/kg ketamin och följa studieprocedurerna om igen )

Samtyckande patienter kommer att genomgå screeningprocedurer, och om de är berättigade, en baslinjeintervju och korta frågeformulär om depression, mental och emotionell hälsa och livskvalitetsbedömningar.

Studiebehandling kommer att administreras i 12 veckor om inte patienten upplever oacceptabel toxicitet, uppvisar måttliga till svåra depressiva symtom eller drar tillbaka samtycke. Patienter i placebobehandlingsarmen kommer att ha möjlighet att få ketamin och följa alla studieprocedurer igen med ketaminläkemedlet efter avslutad placebobehandling.

Patienterna kommer att uppmanas att genomföra psykosociala mätningar varannan vecka under studiebehandlingen och varje månad under en fem månader lång uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Försöksperson som får eller inom tolv veckor efter att ha fått kurativ cancerbehandling med strålning och/eller kemoterapi
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Har måttlig till svår depression enligt Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) poäng på ≥ 11 OCH en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression subskala poäng på ≥ 8.
  • Dokumenterad adekvat leverfunktion inom screeningsperioden enligt definitionen av:
  • ALT < 5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • AST < 5 X institutionell ULN
  • Totalt bilirubin < 5 X institutionell ULN
  • Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.
  • Användning av andra antidepressiva medel är tillåten om dosen har varit densamma i minst 12 veckor före studiestart och fortfarande uppfyller inklusionsnummer 4.
  • Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande och studieläkaren. Uringraviditetstest kommer att göras under hela försöket för fertila kvinnor.
  • Måste läsa och förstå engelska flytande.

Exklusions kriterier:

  • Att ta emot ett annat prövningsmedel i en klinisk prövning som förbjuder deltagande i andra studier av prövningsmedel.
  • Uppfyller MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), kriterier för diagnoser av schizofreni, bipolär sjukdom, delirium eller psykos.
  • Har höga poäng för självmordsriskbedömning (SRA) ≥ 10.
  • Användning av monoaminoxidashämmare inom 14 dagar från studiestart.
  • Historik med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot ketamin.
  • Dokumenterad historia av allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA III eller IV), med okontrollerad och/eller instabil hjärt- eller kranskärlssjukdom.
  • Dokumenterad historia av betydande takyarytmi, svår angina eller myokardischemi
  • Dokumenterad historia av dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHG eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHG), med eller utan antihypertensiva.
  • Om en kvinna är eller blir gravid eller ammar någon gång före eller under behandlingsperioden kommer hon att uteslutas från studien.
  • Poäng på ≥ 8 på WHO:s test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Oral ketamin 1,0 mg/kg blandat med sirap
Läkemedel: Ketamin
Ketamin 1,0 mg/kg blandat med sirap ges via munnen en gång om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Ketalar
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo (sirap)
Övrig: Placebo
Placebosirap kommer att ges genom munnen en gång om dagen i 12 veckor.
Experimentell: Ketamin efter placebo
Valfri oral ketamin 1,0 mg/kg blandat med sirap för patienter på placeboarm efter avslutad 12 veckors behandling.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin 1,0 mg/kg blandat med sirap ges via munnen en gång om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Ketalar
Övrig: Placebo
Placebosirap kommer att ges genom munnen en gång om dagen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienter som förscreenats som potentiellt var kvalificerade för studiedeltagande.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel patienter som var potentiellt berättigade som kontaktades.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel kontaktade patienter som avböjer studiedeltagande och varför.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel tillfrågade patienter som gick med på att delta
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel kontaktade som var randomiserade.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel patienter som avbryter studiebehandling i förtid av någon anledning, inklusive biverkningar tillskrivna ketamin eller biverkningar tillskrivna placebo, som dokumenterar orsaker till avhopp.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andel patienter som kan utvärderas.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar relaterade till studiebehandling.
Tidsram: 10 månader
10 månader
Patientrapporterade poäng för frekvens, intensitet och börda av biverkningar (FIBSER).
Tidsram: 10 månader
10 månader
Förväntad behandling och tillfredsställelse mätt med enkäten om trovärdighet/förväntning (CEQ).
Tidsram: 10 månader
10 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i poäng för QIDS-SR-16 frågeformulär.
Tidsram: 10 månader
10 månader
Förändringar i poäng för Pain VAS frågeformulär.
Tidsram: 10 månader
10 månader
Förändringar i poäng för HADS frågeformulär.
Tidsram: 10 månader
10 månader
Förändringar i poäng för UW-QOL frågeformulär.
Tidsram: 10 månader
10 månader
Förändringar i poäng för Vägverkets frågeformulär.
Tidsram: 10 månader
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scott A. Irwin, MD, PhD

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera