Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral ketamin versus placebo til behandling af depression hos patienter, der gennemgår behandling for kræft

2. november 2018 opdateret af: Scott A. Irwin, MD, PhD

En randomiseret, dobbeltblind gennemførlighedsundersøgelse af oral ketamin versus placebo til behandling af depression hos patienter med kræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at give patienter med kræft en lav dosis af det FDA-godkendte bedøvelsesmiddel ketamin, samtidig med at de modtager stråling, kemoterapi og/eller operation til deres kræftbehandling til behandling af depression og dens virkninger. Forskere vil også gerne se, om det er praktisk og rimeligt acceptabelt for patienten at give ketamin samtidig med kræftbehandling.

Depression har mange negative konsekvenser for resultater hos kræftramte. Det forårsager forsinkede behandlinger, stigninger i hospitalsindlæggelseslængder, fald i behandlingstilslutning, dårligere egenomsorg og nedsat livskvalitet, selv 3 år efter behandlingen. Tilstedeværelsen af ​​depression er den vigtigste forudsigelse for ufuldstændig behandling og vanskeligheder med rehabilitering. Derfor vil efterforskere også gerne se, om det er muligt at give patienterne ketamin under deres rutinemæssige kræftbehandling, behandle depression og dens negative virkninger på kræftbehandlingsresultater og også hjælpe med angst, smerter og livskvalitet. Undersøgelsen vil også bruge en placebo til at sammenligne med de gode og/eller dårlige virkninger af ketamin. Et placebo er ikke et aktivt lægemiddel, og det vil se ud som ketamin, som en væske, der skal tages gennem munden.

Ketamin er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) som et generel bedøvelsesmiddel i sig selv til nogle diagnostiske og kirurgiske procedurer eller kombineret med andre generelle anæstesimidler. Det har også vist sig at reducere kræftsmerter. Ketamin betragtes som eksperimentelt i denne undersøgelse, fordi det ikke er godkendt af FDA til behandling af depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, to-arms gennemførlighedsstudie af oral ketamin versus placebo til behandling af depression hos deprimerede patienter med cancer, der gennemgår helbredende kræftbehandling. Cirka 20 patienter med kræft, der skal gennemgå kræftbehandling, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage undersøgelsesbehandling med et af følgende regimer:

Arm A: natlig oral administration af 1,0 mg/kg ketamin Arm B: natlig oral administration af placebo (efter afslutning af arm B vil patienter have mulighed for at modtage en natlig oral administration af 1,0 mg/kg ketamin og følge undersøgelsesprocedurerne igen )

Patienter, der samtykker, vil gennemgå screeningsprocedurer, og hvis de er berettigede, et baseline-interview og korte spørgeskemaer vedrørende depression, mental og følelsesmæssig sundhed og livskvalitetsvurderinger.

Studiebehandlingen vil blive administreret i 12 uger, medmindre patienten oplever uacceptable toksiciteter, udviser moderate til svære depressive symptomer eller trækker samtykket tilbage. Patienter på placebobehandlingsarmen vil have mulighed for at modtage ketamin og følge alle undersøgelsesprocedurer igen med ketaminlægemidlet efter endt placebobehandling.

Patienterne vil blive bedt om at gennemføre psykosociale målinger hver anden uge, mens de er i undersøgelsesbehandling og månedligt i en fem måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, der modtager eller inden for tolv uger efter at have modtaget helbredende kræftbehandling med strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Alder ≥ 18 år.
  • Har moderat til svær depression i henhold til Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16)-score på ≥ 11 OG en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression-score på ≥ 8.
  • Dokumenteret tilstrækkelig leverfunktion inden for screeningsperioden som defineret af:
  • ALT < 5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • AST < 5 X institutionel ULN
  • Total bilirubin < 5 X institutionel ULN
  • Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse.
  • Brug af andre antidepressiva er tilladt, hvis dosis har været den samme i mindst 12 uger før studiestart og stadig opfylder inklusion #4.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandler og undersøgelseslægen. Uringraviditetstest vil blive udført under hele forsøget for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Skal læse og forstå engelsk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af et andet forsøgsmiddel i et klinisk forsøg, der forbyder deltagelse i andre undersøgelser af forsøgsmidler.
  • Opfylder MINI International Neuropsykiatrisk Interview (MINI Plus), kriterier for diagnoser af skizofreni, bipolar sygdom, delirium eller psykose.
  • Har høj Suicidal Risk Assessment (SRA) score ≥ 10.
  • Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ketamin.
  • Dokumenteret anamnese med alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV) med ukontrolleret og/eller ustabil hjerte- eller koronararteriesygdom.
  • Dokumenteret historie med betydelig takyarytmi, svær angina eller myokardieiskæmi
  • Dokumenteret anamnese med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHG eller diastolisk blodtryk > 100 mmHG), med eller uden antihypertensiva.
  • Hvis en kvinde er eller bliver gravid eller ammer på noget tidspunkt før eller under behandlingsperioden, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Score på ≥ 8 på WHO's test for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Oral ketamin 1,0 mg/kg blandet med sirup
Medicin: Ketamin
Ketamin 1,0 mg/kg blandet med sirup vil blive givet gennem munden én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo (sirup)
Andet: Placebo
Placebosirup vil blive givet gennem munden én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Ketamin efter placebo
Valgfri oral ketamin 1,0 mg/kg blandet med sirup til patienter på placeboarm efter 12 ugers behandling er afsluttet.
Medicin: Ketamin
Ketamin 1,0 mg/kg blandet med sirup vil blive givet gennem munden én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Ketalar
Andet: Placebo
Placebosirup vil blive givet gennem munden én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af præ-screenede patienter, der potentielt var kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel af patienter, der var potentielt kvalificerede, som blev kontaktet.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel af henvendte patienter, der afslår studiedeltagelse og hvorfor.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel af henvendte patienter, der takkede ja til at deltage
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel af henvendte, der var randomiseret.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andele af patienter, der af en eller anden årsag afbryde for tidligt fra studiebehandling, herunder bivirkninger tilskrevet ketamin eller bivirkninger tilskrevet placebo, der dokumenterer årsager til frafald.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel af patienter, der kan vurderes.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Patientrapporterede resultater for hyppighed, intensitet og byrde af bivirkninger (FIBSER).
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Behandlingsforventning og -tilfredshed målt ved troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet (CEQ).
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i score for QIDS-SR-16 spørgeskema.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Ændringer i score for Pain VAS spørgeskema.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Ændringer i score for HADS spørgeskema.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Ændringer i score for UW-QOL spørgeskema.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Ændringer i score for SRA spørgeskema.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scott A. Irwin, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner