Badanie doustnej ketaminy w porównaniu z placebo w leczeniu depresji u pacjentów poddawanych leczeniu raka
Randomizowane, podwójnie ślepe studium wykonalności doustnej ketaminy w porównaniu z placebo w leczeniu depresji u pacjentów z rakiem
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy bezpieczne jest podawanie pacjentom z rakiem małej dawki ketaminy, leku znieczulającego zatwierdzonego przez FDA, w tym samym czasie, gdy otrzymują oni radioterapię, chemioterapię i/lub zabieg chirurgiczny w celu leczenia raka w celu leczenia depresji i jego skutki. Naukowcy chcieliby również sprawdzić, czy podawanie ketaminy w tym samym czasie co leczenie raka jest praktyczne i akceptowalne przez pacjenta.
Depresja ma wiele negatywnych konsekwencji dla wyników u osób z rakiem. Powoduje opóźnienie leczenia, wydłużenie pobytu w szpitalu, zmniejszenie przestrzegania zaleceń lekarskich, gorszą samoopiekę i obniżenie jakości życia, nawet 3 lata po leczeniu. Obecność depresji jest pierwszym predyktorem niepełnego leczenia i trudności w rehabilitacji. Dlatego badacze chcieliby również sprawdzić, czy możliwe jest podawanie pacjentom ketaminy podczas rutynowego leczenia raka w leczeniu depresji i jej negatywnego wpływu na wyniki leczenia raka, a także w leczeniu lęku, bólu i jakości życia. W badaniu zostanie również użyte placebo w celu porównania dobrych i/lub złych skutków ketaminy. Placebo nie jest aktywnym lekiem i będzie wyglądać tak samo jak ketamina, jako płyn do przyjmowania doustnego.
Ketamina została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako środek do znieczulenia ogólnego stosowany samodzielnie w niektórych procedurach diagnostycznych i chirurgicznych lub w połączeniu z innymi środkami do znieczulenia ogólnego. Wykazano również, że zmniejsza ból nowotworowy. W tym badaniu ketamina jest uważana za eksperymentalną, ponieważ nie została zatwierdzona przez FDA do leczenia depresji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, dwuramienne studium wykonalności doustnej ketaminy w porównaniu z placebo w leczeniu depresji u pacjentów z depresją i rakiem poddawanych terapii przeciwnowotworowej o zamiarze wyleczenia. Około 20 pacjentów z rakiem, którzy mają zostać poddani terapii przeciwnowotworowej, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej badane leczenie według jednego z następujących schematów:
Ramię A: nocne podawanie doustne 1,0 mg/kg ketaminy Grupa B: nocne podawanie doustne placebo (po zakończeniu Grupy B pacjenci będą mieli możliwość otrzymywania nocnego doustnego podawania 1,0 mg/kg ketaminy i ponownego postępowania zgodnie z procedurami badania )
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani procedurom przesiewowym, a jeśli kwalifikują się, podstawowemu wywiadowi i krótkim kwestionariuszom dotyczącym depresji, zdrowia psychicznego i emocjonalnego oraz oceny jakości życia.
Badany lek będzie podawany przez 12 tygodni, chyba że pacjent doświadczy niedopuszczalnych objawów toksyczności, wykaże umiarkowane lub ciężkie objawy depresyjne lub wycofa zgodę. Pacjenci w grupie otrzymującej placebo będą mieli możliwość otrzymania ketaminy i ponownego przejścia wszystkich procedur badania z lekiem ketaminowym po zakończeniu leczenia placebo.
Pacjenci będą proszeni o dokonywanie pomiarów psychospołecznych co dwa tygodnie podczas leczenia w ramach badania i co miesiąc podczas pięciomiesięcznego okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent otrzymujący lub w ciągu dwunastu tygodni od otrzymania leczenia raka z zamiarem wyleczenia za pomocą promieniowania i/lub chemioterapii
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ma umiarkowaną do ciężkiej depresję według Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) z wynikami ≥ 11 ORAZ w Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) w podskali depresji ≥ 8.
- Udokumentowana odpowiednia czynność wątroby w okresie przesiewowym, określona przez:
- AlAT < 5 X instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- AspAT < 5 X GGN w placówce
- Bilirubina całkowita < 5 X ULN w placówce
- Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
- Stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych jest dozwolone, jeśli dawka była taka sama przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania i nadal spełnia kryteria włączenia nr 4.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego i lekarza prowadzącego badanie. Testy ciążowe z moczu będą przeprowadzane przez cały okres badania u kobiet w wieku rozrodczym.
- Musi płynnie czytać i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie innego badanego agenta na badanie kliniczne, które zabrania udziału w innych badaniach agentów eksperymentalnych.
- Spełnia MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), kryteria rozpoznania schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, delirium lub psychozy.
- Ma wysokie wyniki oceny ryzyka samobójstwa (SRA) ≥ 10.
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
- Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na ketaminę.
- Udokumentowana historia ciężkiej niewydolności serca (klasa III lub IV według NYHA), z niekontrolowaną i/lub niestabilną chorobą serca lub chorobą wieńcową.
- Udokumentowana historia znacznej tachyarytmii, ciężkiej dławicy piersiowej lub niedokrwienia mięśnia sercowego
- Udokumentowana historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHG lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHG), z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
- Jeśli kobieta jest lub zajdzie w ciążę lub karmi piersią w jakimkolwiek momencie przed lub w trakcie okresu leczenia, zostanie wykluczona z badania.
- Wynik ≥ 8 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu WHO (AUDIT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Doustna ketamina 1,0 mg/kg zmieszana z syropem
|
Ketamina 1,0 mg/kg zmieszana z syropem będzie podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo (syrop)
|
Syrop placebo będzie podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Ketamina po placebo
Opcjonalna doustna ketamina 1,0 mg/kg zmieszana z syropem dla pacjentów w grupie placebo po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia.
|
Ketamina 1,0 mg/kg zmieszana z syropem będzie podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Syrop placebo będzie podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów poddanych wstępnej selekcji, którzy potencjalnie kwalifikowali się do udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów potencjalnie kwalifikujących się, do których zwrócono się.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu i dlaczego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, do których zgłoszono się, którzy zgodzili się wziąć udział
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek podejść, które zostały wylosowane.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetki pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie w ramach badania z jakiegokolwiek powodu, w tym działań niepożądanych przypisywanych ketaminie lub działań niepożądanych przypisywanych placebo, dokumentujących przyczyny przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów podlegających ocenie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące częstotliwości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Oczekiwana długość leczenia i satysfakcja mierzona kwestionariuszem wiarygodności/oczekiwania (CEQ).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza QIDS-SR-16.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza Pain VAS.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza HADS.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza UW-QOL.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza SRA.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .