Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della ketamina orale rispetto al placebo per il trattamento della depressione nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro

2 novembre 2018 aggiornato da: Scott A. Irwin, MD, PhD

Uno studio di fattibilità randomizzato, in doppio cieco, della ketamina orale rispetto al placebo per il trattamento della depressione nei pazienti con cancro

Lo scopo principale di questo studio è vedere se è sicuro somministrare ai pazienti con cancro una bassa dose del farmaco anestetico ketamina approvato dalla FDA nello stesso momento in cui ricevono radiazioni, chemioterapia e/o intervento chirurgico per il loro trattamento del cancro per curare la depressione e suoi effetti. I ricercatori vorrebbero anche vedere se somministrare ketamina contemporaneamente al trattamento del cancro è pratico e ragionevolmente accettabile per il paziente.

La depressione ha molte conseguenze negative per i risultati in quelli con cancro. Provoca trattamenti ritardati, aumento della durata della degenza ospedaliera, diminuzione dell'aderenza al trattamento, scarsa cura di sé e diminuzione della qualità della vita, anche a 3 anni dal trattamento. La presenza di depressione è il predittore numero uno di trattamento incompleto e difficoltà di riabilitazione. Pertanto, i ricercatori vorrebbero anche vedere se è possibile somministrare ketamina ai pazienti durante il loro trattamento di routine contro il cancro, trattare la depressione e i suoi effetti negativi sugli esiti del trattamento del cancro e anche aiutare con ansia, dolore e qualità della vita. Lo studio utilizzerà anche un placebo per confrontare gli effetti positivi e/o negativi della ketamina. Un placebo non è un farmaco attivo e avrà lo stesso aspetto della ketamina, come un liquido da assumere per via orale.

La ketamina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come anestetico generale da sola per alcune procedure diagnostiche e chirurgiche o in combinazione con altri agenti anestetici generali. È stato anche dimostrato che riduce il dolore da cancro. La ketamina è considerata sperimentale in questo studio perché non è approvata dalla FDA per il trattamento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, a due bracci della ketamina orale rispetto al placebo per il trattamento della depressione nei pazienti depressi con cancro sottoposti a terapia antitumorale con intento curativo. Circa 20 pazienti con cancro in procinto di sottoporsi a terapia antitumorale saranno randomizzati 1:1 per ricevere il trattamento in studio con uno dei seguenti regimi:

Braccio A: somministrazione orale notturna di 1,0 mg/kg di ketamina Braccio B: somministrazione orale notturna di placebo (dopo il completamento del braccio B, i pazienti avranno la possibilità di ricevere una somministrazione orale notturna di 1,0 mg/kg di ketamina e seguire nuovamente le procedure dello studio )

I pazienti consenzienti saranno sottoposti a procedure di screening e, se idonei, a un colloquio di base e brevi questionari riguardanti la depressione, la salute mentale ed emotiva e le valutazioni della qualità della vita.

Il trattamento in studio sarà somministrato per 12 settimane a meno che il paziente non manifesti tossicità inaccettabili, manifesti sintomi depressivi da moderati a gravi o revochi il consenso. I pazienti nel braccio di trattamento con placebo avranno la possibilità di ricevere ketamina e seguire nuovamente tutte le procedure dello studio con il farmaco ketamina dopo il completamento del trattamento con placebo.

Ai pazienti verrà chiesto di completare le misurazioni psicosociali ogni due settimane durante il trattamento in studio e mensilmente durante un periodo di follow-up di cinque mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Soggetto che riceve o entro dodici settimane dal trattamento del cancro con intento curativo con radiazioni e/o chemioterapia
  • Età ≥ 18 anni.
  • Ha una depressione da moderata a grave secondo il Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated 16 (QIDS-SR-16) con punteggi ≥ 11 E un punteggio della sottoscala della depressione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ≥ 8.
  • Adeguata funzionalità epatica documentata entro il periodo di screening come definito da:
  • ALT <5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • AST <5 X ULN istituzionale
  • Bilirubina totale < 5 X ULN istituzionale
  • Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.
  • L'uso di altri antidepressivi è consentito se la dose è stata la stessa per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio e soddisfa ancora l'inclusione n. 4.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo curante e il medico dello studio. Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito durante lo studio per le donne in età fertile.
  • Deve leggere e comprendere fluentemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un altro agente sperimentale in una sperimentazione clinica che vieta la partecipazione ad altri studi di agenti sperimentali.
  • Soddisfa MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), criteri per la diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare, delirio o psicosi.
  • Ha punteggi elevati di valutazione del rischio di suicidio (SRA) ≥ 10.
  • Uso di inibitori della monoaminossidasi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità alla ketamina.
  • Storia documentata di grave insufficienza cardiaca (NYHA III o IV), con malattia cardiaca o coronarica incontrollata e/o instabile.
  • Storia documentata di tachiaritmia significativa, grave angina o ischemia miocardica
  • Storia documentata di ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHG o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHG), con o senza antipertensivi.
  • Se una donna è o diventa incinta o sta allattando in qualsiasi momento prima o durante il periodo di trattamento, sarà esclusa dallo studio.
  • Punteggio ≥ 8 sul test di identificazione dei disturbi da uso di alcol dell'OMS (AUDIT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Ketamina orale 1,0 mg/kg miscelata con sciroppo
Droga: Ketamina
La ketamina 1,0 mg/kg miscelata con lo sciroppo verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale (sciroppo)
Altro: Placebo
Lo sciroppo di placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Ketamina dopo il placebo
Ketamina orale facoltativa 1,0 mg/kg miscelata con sciroppo per i pazienti nel braccio placebo dopo il completamento del trattamento di 12 settimane.
Droga: Ketamina
La ketamina 1,0 mg/kg miscelata con lo sciroppo verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Ketalar
Altro: Placebo
Lo sciroppo di placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a pre-screening che erano potenzialmente idonei per la partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di pazienti potenzialmente eleggibili che sono stati contattati.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Proporzione di pazienti contattati che rifiutano la partecipazione allo studio e perché.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di pazienti contattati che hanno accettato di partecipare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Proporzione di avvicinati che sono stati randomizzati.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Proporzioni di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio per qualsiasi motivo, inclusi effetti collaterali attribuiti alla ketamina o effetti collaterali attribuiti al placebo, che documentano i motivi dell'abbandono.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di pazienti valutabili.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Punteggi FIBSER (Frequency, Intensity and Burden of Side Effects) riportati dal paziente.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Aspettativa di trattamento e soddisfazione misurate dal questionario di credibilità/aspettativa (CEQ).
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi per il questionario QIDS-SR-16.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Cambiamenti nei punteggi per il questionario Pain VAS.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Cambiamenti nei punteggi per il questionario HADS.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Cambiamenti nei punteggi per il questionario UW-QOL.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Cambiamenti nei punteggi per il questionario SRA.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scott A. Irwin, MD, PhD

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2015-23-IRWIN-KETTREAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi