腰椎椎間板ヘルニアまたは脊柱管狭窄症に続発する坐骨神経痛の外科的および非外科的管理の長期成績
2016年7月15日 更新者：Tom Petersen、Back and Rehabilitation Center, Copenhagen
術後12か月後の成功率は、腰椎椎間板ヘルニア患者では60～65％、脊柱管狭窄症患者では60～70％と報告されています。
コペンハーゲン バック センターでは、腰椎椎間板ヘルニアや脊柱管狭窄症が原因で持続する腰痛の患者を、現在のガイドラインに従ってリウマチ専門医、理学療法士、カイロプラクター、ソーシャルワーカーからなる学際的なチームが治療しています。 したがって、私たちは、手術を受けるかどうかに関係なく、最適ではあるが効果のなかった非外科的治療を受けた後の手術候補者の長期転帰を報告するまたとない機会を得ました。
この研究の目的は、以下の質問に答えることです: 1) MRI 所見が陽性で、腰痛が持続し、非手術治療後の転帰が不良で、外科的評価に紹介された後に手術を受けた患者の割合はどのくらいですか? 2) 紹介から 2 年後のこれらの患者の転帰はどうなりましたか? 3) 術後の結果の良し悪しを予測するベースライン変数はどこにありますか? 4) 手術を受けた患者と手術を受けなかった患者で転帰に違いがあるのはどこですか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
425
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Back and Rehabilitation Center Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腰痛患者は、MRI所見が陽性で、腰痛が持続し、非手術治療後の転帰が不良であるため、外科的評価を参照した。
説明
包含基準:
- 症状の持続期間が3か月以上
- 陽性の画像所見
- 非外科的治療は失敗する
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 腰椎固定術
- 精神障害
- その他の重篤な病気
- デンマーク語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腰椎椎間板ヘルニア
腰椎椎間板ヘルニアの手術を受けた患者。
|
|
|
脊柱管狭窄症
腰部脊柱管狭窄症の手術を受けた患者さん
|
|
|
手術なし
腰椎椎間板ヘルニアの手術を受けていない患者。腰部脊柱管狭窄症の手術を受けていない患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害
時間枠：2年間のフォローアップ
|
ローランド・モリスの障害に関するアンケート。
成功の欠如とは、改善が 30% 未満であると定義されます
|
2年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
背中や足の痛み
時間枠：2年間のフォローアップ
|
現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛みの 10 ポイントの数値評価スケール。
成功の欠如は、改善が 30% 未満であると定義されます。
|
2年間のフォローアップ
|
|
世界的な成果
時間枠：2年間のフォローアップ
|
5ポイントリッカートスケール。
成功の欠如は、「変化なし」、「悪化」、または「大幅に悪化」のスコアとして定義されます。
|
2年間のフォローアップ
|
|
経過観察中の再手術
時間枠：2年間のフォローアップ
|
アンケートによる自己申告
|
2年間のフォローアップ
|
|
腰痛のため病気休暇
時間枠：2年間のフォローアップ
|
アンケートによる自己申告
|
2年間のフォローアップ
|
|
腰痛のため医療機関に連絡する
時間枠：2年間のフォローアップ
|
アンケートによる自己申告
|
2年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。