- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02836730
Résultats à long terme de la prise en charge chirurgicale et non chirurgicale de la sciatique secondaire à une hernie discale lombaire ou à une sténose spinale
Le taux de réussite 12 mois après la chirurgie serait de 60 à 65 % chez les patients présentant une hernie discale lombaire et de 60 à 70 % chez les patients présentant une sténose spinale.
Au Back Center Copenhagen, les patients souffrant de lombalgies persistantes causées par une hernie discale lombaire et une sténose spinale sont traités par une équipe multidisciplinaire composée de rhumatologues, de physiothérapeutes, de chiropraticiens et de travailleurs sociaux conformément aux directives en vigueur. Par conséquent, nous avons une occasion unique de rapporter les résultats à long terme chez les candidats à la chirurgie, qu'ils soient opérés ou non, après avoir reçu un traitement non chirurgical optimal mais infructueux.
Le but de cette étude est de répondre aux questions suivantes : 1) Quelle est la proportion de patients opérés après une évaluation chirurgicale avec des résultats positifs à l'IRM, une lombalgie persistante et un mauvais résultat après un traitement non chirurgical ? 2) Quel a été le devenir de ces patients 2 ans après l'aiguillage ? 3) Existe-t-il des variables de base prédictives d'un résultat postchirurgical bon ou mauvais ? 4) Y a-t-il une différence dans les résultats chez les patients avec ou sans chirurgie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Back and Rehabilitation Center Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Durée des symptômes supérieure à 3 mois
- Résultats d'imagerie positifs
- Échec du traitement non chirurgical
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans
- Fusion lombaire
- Troubles psychiatriques
- Autres maladies graves
- Incapable de comprendre la langue danoise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hernie discale lombaire
Patients opérés d'une hernie discale lombaire ;
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Sténose spinale
Patients opérés pour une sténose spinale lombaire
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Pas de chirurgie
Patients non opérés pour hernie discale lombaire ; les patients sans chirurgie pour sténose spinale lombaire ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Invalidité
Délai: 2 ans de suivi
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Questionnaire sur le handicap de Roland Morris.
le manque de succès est défini comme moins de 30 % d'amélioration
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2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur au dos et à la jambe
Délai: 2 ans de suivi
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Échelles d'évaluation numérique à 10 points pour la douleur actuelle, la pire douleur et la douleur moyenne.
Manque de succès défini comme moins de 30 % d'amélioration.
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2 ans de suivi
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Résultat global
Délai: 2 ans de suivi
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Échelle de Likert à 5 points.
Le manque de réussite est défini comme un score de Pas de changement, Pire ou Bien pire
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2 ans de suivi
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Réopération au cours du suivi
Délai: 2 ans de suivi
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Auto-déclaration par questionnaire
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2 ans de suivi
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Arrêt de travail pour mal de dos
Délai: 2 ans de suivi
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Auto-déclaration par questionnaire
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2 ans de suivi
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Contacts avec le système de santé en raison de maux de dos
Délai: 2 ans de suivi
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Auto-déclaration par questionnaire
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2 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Neuropathie sciatique
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Sciatique
- Hernie
- Déplacement du disque intervertébral
- Constriction, Pathologique
- Sténose spinale
Autres numéros d'identification d'étude
- Kirurgi-1507-2016
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Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkComplété
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Laval UniversityQuebec Pain Research NetworkActif, ne recrute pas