外傷性脳損傷 (TBI) の迅速診断
2020年9月1日 更新者：Medicortex Finland Oy
脳損傷の迅速な化学診断
外傷性脳損傷 (TBI) の新規バイオマーカーが実験動物モデルで発見されました。
この研究の目的は、外傷性脳損傷を負ったヒト被験者の体液から同様のマーカーが検出可能かどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
脳神経外科病棟のスタッフは、脳損傷の疑いで入院しているすべての患者を研究コーディネーターに報告するよう求められます。 インフォームドコンセントが得られた後、患者は研究に登録され、サンプル収集を開始できます。 血漿サンプルは TYKSlab 職員によって採取され、その他のサンプルは脳神経外科病棟の看護師によって採取されます。 サンプリングは、患者からのすべてのサンプルが 1 回のイベントで収集されるように組織されます。 サンプルは、-70 °C の温度で TYKSlab に保管されます。 十分な数のサンプル（患者）の収集には数か月かかり、その後のスポンサーによる分析には数か月かかります。 すべての活動は 2016 年から 2017 年にかけて行われます。
24 人の被験者のサンプルが収集されると、スポンサーに転送され、スポンサーがさらに下請け業者にサンプルを発送します。 研究機関から受け取った結果は、Medicortex Finland Oy の科学者チームによって評価されます。 結果は、十分に高い品質と影響力があるとみなされる場合、科学雑誌に掲載されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital (TYKS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象には、外傷性脳損傷の疑いで入院している患者が含まれます。
同数の健康なボランティアを対照として使用します。
説明
包含基準:
- 患者は頭部外傷と外傷性脳損傷の疑いで入院している。
- 18歳以上。 対象者（対照対象者を含む）は、後見を受けていない独立した成人でなければなりません。
- 患者、または無能力者の場合は近親者がインフォームド・コンセントに署名しています。 これは対照被験者にも関係します。
- サンプルは通常の営業時間内に収集できます。
- 患者は治療上の理由から腰椎穿刺が必要です。 ただし、これは限定的な基準ではありません。 腰椎穿刺に適した患者数を見つけることが難しい場合は、研究コーディネーターの検討の後、一部の患者のCSFサンプルを省略することができます。
除外基準:
- 対象者は、関連する臨床検査で HIV または B 型肝炎に陽性であることが判明しました。
- 対象者は慢性精神疾患を患っており、疾病保険証に記載されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐強い
このグループは、頭部外傷により入院している患者で構成されています。
これらの被験者から血液、尿、血漿のサンプルが採取され、生化学的アッセイを使用して新しいバイオマーカーがないか液体が分析されます。
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採血
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健全なコントロール
このグループは健康なボランティアで構成されています。
これらの被験者から血液、尿、血漿のサンプルが採取され、生化学的アッセイを使用して新しいバイオマーカーがないか液体が分析されます。
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採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外傷性脳損傷患者におけるレクチン複合体の存在
時間枠：2年
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外傷性脳損傷患者と健康な対照者との間では、免疫蛍光測定値の強度に差があります。
患者から収集した体液サンプルで、さまざまなレクチン結合複合体が研究されます（この試験は患者を追跡するものではなく、臨床転帰を評価することも目的ではありません）。
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2年
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レクチン複合体の分子構造の特性評価
時間枠：2年
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HPLC (高速液体クロマトグラフィー) および MS (質量分析) 分析によるレクチン複合体の分子特性評価。
患者から採取されたサンプルは、頭部損傷を受けた患者と健康な対照者と比較して分析されている。
患者の追跡調査も臨床評価も行われていない。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaakko Rinne, Professor、University of Turku
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。