- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02836951
Diagnóstico rápido para lesiones cerebrales traumáticas (TBI)
Diagnóstico químico rápido de lesiones cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se solicita al personal de la sala de Neurocirugía que informe al coordinador del estudio de todos los pacientes hospitalizados por sospecha de lesión cerebral. Después de recibir un consentimiento informado, el paciente se inscribe en el estudio y se puede iniciar la recolección de muestras. Las muestras de plasma son tomadas por el personal de TYKSlab y las demás muestras por las enfermeras en la sala de Neurocirugía. El muestreo se organizará de modo que todas las muestras de un paciente se recojan preferentemente en un solo evento. Las muestras se almacenarán en el TYKSlab a una temperatura de -70 °C. La recolección de un número suficiente de muestras (pacientes) tomará algunos meses y el posterior análisis por parte del Patrocinador algunos meses. Todas las actividades se realizarán durante los años 2016 a 2017.
Cuando se hayan recolectado las muestras de 24 sujetos, se transferirán al Patrocinador, quien las enviará a los subcontratistas. Los resultados recibidos de los laboratorios de investigación serán evaluados por el equipo científico de Medicortex Finland Oy. Los resultados se publicarán en una revista científica, cuando se considere que tienen suficiente calidad e impacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital (TYKS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está hospitalizado debido a un traumatismo craneoencefálico y sospecha de TBI.
- 18 años o más. El sujeto (incluidos los sujetos de control) debe ser un adulto independiente que no esté bajo tutela.
- El paciente, o el familiar más cercano en el caso de una persona incapacitada, ha firmado el Consentimiento informado. Esto también afecta a los sujetos de control.
- Las muestras se pueden recoger durante el horario habitual de oficina.
- El paciente necesita punción lumbar por motivos de tratamiento. Sin embargo, este no es un criterio limitante. Si es difícil encontrar un número adecuado de pacientes para la punción lumbar, las muestras de LCR de algunos pacientes pueden omitirse después de la consideración del coordinador del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha resultado positivo para el VIH o la hepatitis B en los estudios de laboratorio involucrados.
- El sujeto tiene un trastorno mental crónico que se menciona en la tarjeta del seguro de enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Paciente
Este grupo está formado por pacientes que están hospitalizados debido a una lesión en la cabeza.
Se tomarán muestras de sangre, orina y plasma de estos sujetos y los fluidos se analizarán en busca de nuevos biomarcadores mediante un ensayo bioquímico.
|
Extracción de sangre
|
Controles saludables
Este grupo está formado por voluntarios sanos.
Se tomarán muestras de sangre, orina y plasma de estos sujetos y los fluidos se analizarán en busca de nuevos biomarcadores mediante un ensayo bioquímico.
|
Extracción de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de complejos de lectina en pacientes con TCE
Periodo de tiempo: Dos años
|
Hay una diferencia en la intensidad de las lecturas de inmunofluorescencia entre los pacientes con TBI y los controles sanos.
Se estudiarán diferentes complejos unidos a lectina en muestras de fluidos corporales recolectadas de los pacientes (el ensayo no está siguiendo a los pacientes ni tiene la intención de evaluar el resultado clínico).
|
Dos años
|
Caracterización de la estructura molecular de los complejos de lectina
Periodo de tiempo: Dos años
|
Caracterización molecular de complejos de lectina mediante análisis HPLC (cromatografía líquida de alta resolución) y MS (espectrometría de masas).
Las muestras recuperadas de los pacientes se están analizando comparando las lesiones en la cabeza con los controles sanos.
Sin seguimiento de los pacientes y sin evaluación clínica.
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaakko Rinne, Professor, University of Turku
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T129/2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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