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Diagnóstico rápido para lesiones cerebrales traumáticas (TBI)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Medicortex Finland Oy

Diagnóstico químico rápido de lesiones cerebrales

Se han descubierto nuevos biomarcadores de lesión cerebral traumática (TBI) en modelos animales de laboratorio. El objetivo de este estudio es encontrar si se pueden detectar marcadores similares en los fluidos corporales de sujetos humanos que han sufrido una TBI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se solicita al personal de la sala de Neurocirugía que informe al coordinador del estudio de todos los pacientes hospitalizados por sospecha de lesión cerebral. Después de recibir un consentimiento informado, el paciente se inscribe en el estudio y se puede iniciar la recolección de muestras. Las muestras de plasma son tomadas por el personal de TYKSlab y las demás muestras por las enfermeras en la sala de Neurocirugía. El muestreo se organizará de modo que todas las muestras de un paciente se recojan preferentemente en un solo evento. Las muestras se almacenarán en el TYKSlab a una temperatura de -70 °C. La recolección de un número suficiente de muestras (pacientes) tomará algunos meses y el posterior análisis por parte del Patrocinador algunos meses. Todas las actividades se realizarán durante los años 2016 a 2017.

Cuando se hayan recolectado las muestras de 24 sujetos, se transferirán al Patrocinador, quien las enviará a los subcontratistas. Los resultados recibidos de los laboratorios de investigación serán evaluados por el equipo científico de Medicortex Finland Oy. Los resultados se publicarán en una revista científica, cuando se considere que tienen suficiente calidad e impacto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital (TYKS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes hospitalizados debido a una sospecha de lesión cerebral traumática. Un número idéntico de voluntarios sanos servirá como controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está hospitalizado debido a un traumatismo craneoencefálico y sospecha de TBI.
  • 18 años o más. El sujeto (incluidos los sujetos de control) debe ser un adulto independiente que no esté bajo tutela.
  • El paciente, o el familiar más cercano en el caso de una persona incapacitada, ha firmado el Consentimiento informado. Esto también afecta a los sujetos de control.
  • Las muestras se pueden recoger durante el horario habitual de oficina.
  • El paciente necesita punción lumbar por motivos de tratamiento. Sin embargo, este no es un criterio limitante. Si es difícil encontrar un número adecuado de pacientes para la punción lumbar, las muestras de LCR de algunos pacientes pueden omitirse después de la consideración del coordinador del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha resultado positivo para el VIH o la hepatitis B en los estudios de laboratorio involucrados.
  • El sujeto tiene un trastorno mental crónico que se menciona en la tarjeta del seguro de enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente
Este grupo está formado por pacientes que están hospitalizados debido a una lesión en la cabeza. Se tomarán muestras de sangre, orina y plasma de estos sujetos y los fluidos se analizarán en busca de nuevos biomarcadores mediante un ensayo bioquímico.
Extracción de sangre
Controles saludables
Este grupo está formado por voluntarios sanos. Se tomarán muestras de sangre, orina y plasma de estos sujetos y los fluidos se analizarán en busca de nuevos biomarcadores mediante un ensayo bioquímico.
Extracción de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de complejos de lectina en pacientes con TCE
Periodo de tiempo: Dos años
Hay una diferencia en la intensidad de las lecturas de inmunofluorescencia entre los pacientes con TBI y los controles sanos. Se estudiarán diferentes complejos unidos a lectina en muestras de fluidos corporales recolectadas de los pacientes (el ensayo no está siguiendo a los pacientes ni tiene la intención de evaluar el resultado clínico).
Dos años
Caracterización de la estructura molecular de los complejos de lectina
Periodo de tiempo: Dos años
Caracterización molecular de complejos de lectina mediante análisis HPLC (cromatografía líquida de alta resolución) y MS (espectrometría de masas). Las muestras recuperadas de los pacientes se están analizando comparando las lesiones en la cabeza con los controles sanos. Sin seguimiento de los pacientes y sin evaluación clínica.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jaakko Rinne, Professor, University of Turku

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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