Traumaattisen aivovaurion nopea diagnostiikka (TBI)
Aivovammojen nopea kemiallinen diagnostiikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokirurgian osaston henkilökuntaa pyydetään ilmoittamaan tutkimuskoordinaattorille kaikki potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa epäillyn aivovamman vuoksi. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas on kirjattu tutkimukseen ja näytteenotto voidaan aloittaa. Plasmanäytteet ottaa TYKSlabin henkilökunta ja muut näytteet neurokirurgian osastolla sairaanhoitajat. Näytteenotto järjestetään siten, että kaikki potilaalta otetut näytteet kerätään mielellään yhdessä tilaisuudessa. Näytteet säilytetään TYKSlabissa -70 °C:n lämpötilassa. Riittävän määrän näytteitä (potilaita) kerääminen kestää muutaman kuukauden ja myöhemmät analyysit Sponsorin toimesta muutaman kuukauden. Kaikki toiminnot toteutetaan vuosina 2016-2017.
Kun 24 kohteen näytteet on kerätty, ne siirretään Sponsorille, joka toimittaa ne edelleen alihankkijoille. Tutkimuslaboratorioista saadut tulokset arvioi Medicortex Finland Oy:n tutkijaryhmä. Tulokset julkaistaan tieteellisessä lehdessä, kun ne katsotaan riittävän laadukkaiksi ja vaikuttaviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital (TYKS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas joutuu sairaalaan päävamman ja epäillyn TBI:n vuoksi.
- Ikä 18 tai vanhempi. Tutkittavan (mukaan lukien kontrollihenkilöt) tulee olla itsenäinen aikuinen, joka ei ole holhouksen alainen.
- Potilas tai epäpätevän henkilön lähiomainen on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Tämä koskee myös kontrollikohteita.
- Näytteitä voi noutaa normaaleina toimistoaikoina.
- Potilas tarvitsee lannepunktion hoitosyistä. Tämä ei kuitenkaan ole rajoittava kriteeri. Jos on vaikea löytää riittävää määrää potilaita lannepunktioon, voidaan joidenkin potilaiden aivo-selkäydinnestenäytteet jättää pois tutkimuksen koordinaattorin harkinnan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on todettu HIV- tai hepatiitti-B-positiivinen laboratoriotutkimuksissa.
- Tutkittavalla on krooninen mielenterveyshäiriö, joka mainitaan sairausvakuutuskortissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka ovat sairaalahoidossa päävamman vuoksi.
Näistä koehenkilöistä otetaan veri-, virtsa- ja plasmanäytteitä ja nesteistä analysoidaan uusia biomarkkereita käyttämällä biokemiallista määritystä.
|
Veren poisto
|
|
Terveet kontrollit
Tämä ryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista.
Näistä koehenkilöistä otetaan veri-, virtsa- ja plasmanäytteitä ja nesteistä analysoidaan uusia biomarkkereita käyttämällä biokemiallista määritystä.
|
Veren poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lektiinikompleksien esiintyminen potilailla, joilla on TBI
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Immunofluoresenssilukemien intensiteetissä on eroa TBI-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Erilaisia lektiiniin sitoutuneita komplekseja tutkitaan potilailta kerätyissä kehon nestenäytteissä (tutkimuksessa ei seurata potilaita eikä sen tarkoituksena ole arvioida kliinistä lopputulosta).
|
Kaksi vuotta
|
|
Lektiinikompleksien molekyylirakenteen karakterisointi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Lektiinikompleksien molekyylikarakterisointi HPLC- (korkean erotuskyvyn nestekromatografia) ja MS-analyysin (massaspektrometria) avulla.
Potilailta otettuja näytteitä analysoidaan vertaamalla vammautunutta päätä terveisiin kontrolleihin.
Ei potilaiden seurantaa eikä kliinistä arviointia.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaakko Rinne, Professor, University of Turku
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T129/2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .