创伤性脑损伤 (TBI) 的快速诊断
2020年9月1日 更新者：Medicortex Finland Oy
脑损伤的快速化学诊断
在实验室动物模型中发现了创伤性脑损伤 (TBI) 的新型生物标志物。
本研究的目的是确定是否可以在患有 TBI 的人类受试者的体液中检测到类似的标记物。
研究概览
详细说明
要求神经外科病房的工作人员向研究协调员报告所有因疑似脑损伤而住院的患者。 在收到知情同意书后，患者已被纳入研究并可以开始样本采集。 血浆样本由 TYKSlab 人员采集，其他样本由神经外科病房的护士采集。 将组织采样，以便最好在一次事件中收集来自患者的所有样本。 样品将在 -70 °C 的温度下储存在 TYKSlab 中。 收集足够数量的样本（患者）将需要几个月的时间，申办方随后的分析也需要几个月的时间。 所有活动将在 2016 年至 2017 年期间完成。
当收集到 24 个受试者的样本后，它们将被转移到赞助商，赞助商将它们进一步运送给分包商。 从研究实验室收到的结果将由 Medicortex Finland Oy 的科学家团队进行评估。 当被认为具有足够高的质量和影响力时，结果将发表在科学期刊上。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital (TYKS)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括因疑似创伤性脑损伤而住院的患者。
同样数量的健康志愿者将作为对照。
描述
纳入标准：
- 患者因头部外伤和疑似 TBI 住院。
- 18岁或以上。 受试者（包括对照受试者）必须是不受监护的独立成年人。
- 患者或无行为能力者的近亲已签署知情同意书。 这也涉及控制对象。
- 样本可在正常办公时间内收集。
- 由于治疗原因，患者需要进行腰椎穿刺。 然而，这不是限制标准。 如果难以找到足够数量的腰椎穿刺患者，经研究协调员考虑后，可省略部分患者的脑脊液标本。
排除标准：
- 在所涉及的实验室研究中，该受试者已发现 HIV 或乙型肝炎呈阳性。
- 受试者患有疾病保险卡上提及的慢性精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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病人
该组由因头部受伤而住院的患者组成。
将从这些受试者身上采集血液、尿液和血浆样本，并使用生化分析对这些液体进行分析以寻找新的生物标志物。
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抽血
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健康控制
该小组由健康的志愿者组成。
将从这些受试者身上采集血液、尿液和血浆样本，并使用生化分析对这些液体进行分析以寻找新的生物标志物。
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抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TBI 患者存在凝集素复合物
大体时间：两年
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TBI 患者和健康对照之间的免疫荧光读数强度存在差异。
将在从患者身上收集的体液样本中研究不同的凝集素结合复合物（该试验不跟踪患者，也不旨在评估临床结果）。
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两年
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凝集素复合物分子结构的表征
大体时间：两年
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通过 HPLC（高效液相色谱）和 MS（质谱）分析对凝集素复合物进行分子表征。
正在对从患者身上取回的样本进行分析，并将头部受伤与健康对照进行比较。
没有对患者进行随访，也没有进行临床评估。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaakko Rinne, Professor、University of Turku
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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