외상성 뇌손상(TBI)에 대한 신속한 진단
2020년 9월 1일 업데이트: Medicortex Finland Oy
뇌 손상의 신속한 화학적 진단
외상성 뇌 손상(TBI)의 새로운 바이오마커가 실험실 동물 모델에서 발견되었습니다.
이 연구의 목적은 유사한 마커가 TBI를 지속한 인간 피험자의 체액에서 검출 가능한지 여부를 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경외과 병동의 직원은 뇌 손상이 의심되어 입원한 모든 환자를 연구 코디네이터에게 보고하도록 요청받습니다. 정보에 입각한 동의서를 받은 후 환자는 연구에 등록되었으며 샘플 수집을 시작할 수 있습니다. 혈장 샘플은 TYKSlab 직원이 채취하고 다른 샘플은 신경외과 병동의 간호사가 채취합니다. 샘플링은 환자의 모든 샘플이 바람직하게는 하나의 이벤트에서 수집되도록 구성됩니다. 샘플은 -70°C의 온도에서 TYKSlab에 저장됩니다. 충분한 수의 샘플(환자)을 수집하는 데 몇 달이 걸리고 후원자가 후속 분석을 수행하는 데 몇 달이 걸립니다. 모든 활동은 2016년부터 2017년까지 진행됩니다.
24명의 피험자 샘플이 수집되면 스폰서에게 전달되고 스폰서는 이를 하도급업체에 추가로 배송합니다. 연구소에서 받은 결과는 Medicortex Finland Oy의 과학자 팀에서 평가할 것입니다. 결과는 충분히 높은 품질과 영향력이 있다고 판단될 때 과학 저널에 게재됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital (TYKS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 외상성 뇌 손상이 의심되어 입원한 환자가 포함됩니다.
동일한 수의 건강한 지원자가 대조군 역할을 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 두부 외상 및 의심되는 TBI로 인해 입원했습니다.
- 18세 이상. 피험자(통제 피험자 포함)는 후견인이 아닌 독립적인 성인이어야 합니다.
- 환자 또는 무능력자의 경우 가장 가까운 친척이 사전 동의서에 서명했습니다. 이것은 제어 대상과도 관련이 있습니다.
- 샘플은 정규 근무 시간 중에 수집할 수 있습니다.
- 환자는 치료상의 이유로 요추 천자가 필요합니다. 그러나 이것은 제한 기준이 아닙니다. 요추 천자를 위한 충분한 환자 수를 찾기 어려운 경우 연구 코디네이터의 고려 후 일부 환자의 CSF 샘플을 생략할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 관련된 실험실 연구에서 HIV 또는 B형 간염에 양성인 것으로 밝혀졌습니다.
- 피험자는 질병 보험 카드에 언급된 만성 정신 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인내심 있는
이 그룹은 두부 손상으로 입원한 환자로 구성됩니다.
피험자로부터 혈액, 소변 및 혈장 샘플을 채취하고 생화학 분석을 사용하여 새로운 바이오마커에 대해 체액을 분석합니다.
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혈액 회수
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건강한 통제
이 그룹은 건강한 자원봉사자들로 구성되어 있습니다.
피험자로부터 혈액, 소변 및 혈장 샘플을 채취하고 생화학 분석을 사용하여 새로운 바이오마커에 대해 체액을 분석합니다.
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혈액 회수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBI 환자에서 렉틴 복합체의 존재
기간: 이년
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TBI 환자와 건강한 대조군 사이의 면역 형광 판독 강도에는 차이가 있습니다.
다른 렉틴 결합 복합체는 환자로부터 수집한 체액 샘플에서 연구될 것입니다(시험은 환자를 따르지 않으며 임상 결과를 평가하기 위한 것도 아닙니다).
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이년
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렉틴-복합체의 분자 구조 특성 규명
기간: 이년
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HPLC(고성능 액체 크로마토그래피) 및 MS(질량 분석법) 분석에 의한 렉틴-복합체의 분자 특성화.
환자로부터 회수한 샘플을 머리 부상을 입은 건강한 대조군과 비교하여 분석하고 있습니다.
환자 추적 및 임상 평가가 없습니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaakko Rinne, Professor, University of Turku
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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