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Diagnostica rapida per lesioni cerebrali traumatiche (TBI)

1 settembre 2020 aggiornato da: Medicortex Finland Oy

Diagnostica chimica rapida delle lesioni cerebrali

Nuovi biomarcatori di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sono stati scoperti in modelli di animali da laboratorio. L'obiettivo di questo studio è scoprire se marcatori simili sono rilevabili nei fluidi corporei di soggetti umani che hanno subito un trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il personale del reparto di Neurochirurgia è pregato di segnalare al coordinatore dello studio tutti i pazienti ricoverati per sospetta lesione cerebrale. Dopo aver ricevuto un consenso informato, il paziente è stato arruolato nello studio e può essere avviata la raccolta dei campioni. I campioni di plasma vengono prelevati dal personale del TYKSlab, gli altri campioni dagli infermieri del reparto di Neurochirurgia. Il campionamento sarà organizzato in modo tale che tutti i campioni di un paziente siano preferibilmente raccolti in un unico evento. I campioni verranno conservati nel TYKSlab alla temperatura di -70 °C. La raccolta di un numero sufficiente di campioni (pazienti) richiederà alcuni mesi e la successiva analisi da parte dello Sponsor alcuni mesi. Tutte le attività saranno svolte negli anni dal 2016 al 2017.

Quando i campioni di 24 soggetti saranno stati raccolti, saranno trasferiti allo Sponsor che li spedirà ulteriormente ai subappaltatori. I risultati ricevuti dai laboratori di ricerca saranno valutati dal team di scienziati di Medicortex Finland Oy. I risultati saranno pubblicati su una rivista scientifica, se ritenuti di qualità e impatto sufficientemente elevati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital (TYKS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti ricoverati in ospedale a causa di una sospetta lesione cerebrale traumatica. Lo stesso numero di volontari sani fungerà da controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è ricoverato in ospedale a causa di un trauma cranico e sospetto trauma cranico.
  • Età 18 o superiore. Il soggetto (compresi i soggetti di controllo) deve essere un adulto indipendente che non sia sotto tutela.
  • Il paziente, o il parente prossimo nel caso di persona incompetente, ha firmato il Consenso informato. Ciò riguarda anche i soggetti di controllo.
  • I campioni possono essere ritirati durante il normale orario d'ufficio.
  • Il paziente ha bisogno di una puntura lombare per motivi di trattamento. Tuttavia, questo non è un criterio limitativo. Se è difficile trovare un numero adeguato di pazienti per la puntura lombare, i campioni di CSF di alcuni pazienti possono essere omessi dopo l'esame del coordinatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è risultato positivo all'HIV o all'epatite B negli studi di laboratorio coinvolti.
  • Il soggetto è affetto da un disturbo psichico cronico indicato sulla tessera sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Questo gruppo è composto da pazienti ricoverati in ospedale a causa di un trauma cranico. Campioni di sangue, urina e plasma verranno prelevati da questi soggetti ei fluidi saranno analizzati per nuovi biomarcatori utilizzando un test biochimico.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue
Controlli sani
Questo gruppo è composto da volontari sani. Campioni di sangue, urina e plasma verranno prelevati da questi soggetti ei fluidi saranno analizzati per nuovi biomarcatori utilizzando un test biochimico.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di complessi di lectina in pazienti con trauma cranico
Lasso di tempo: Due anni
C'è una differenza nell'intensità delle letture di immunofluorescenza tra pazienti con trauma cranico e controlli sani. Diversi complessi legati alla lectina saranno studiati in campioni di fluidi corporei raccolti dai pazienti (lo studio non sta seguendo i pazienti né è inteso a valutare l'esito clinico).
Due anni
Caratterizzazione della struttura molecolare dei complessi di lectina
Lasso di tempo: Due anni
Caratterizzazione molecolare dei complessi lectinici mediante analisi HPLC (cromatografia liquida ad alta prestazione) e MS (spettrometria di massa). I campioni recuperati dai pazienti vengono analizzati confrontando i feriti alla testa con i controlli sani. Nessun follow-up dei pazienti e nessuna valutazione clinica.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicortex Finland Oy

Collaboratori

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaakko Rinne, Professor, University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T129/2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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