Traumás agysérülések gyors diagnosztikája (TBI)
Az agysérülések gyors kémiai diagnosztikája
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az idegsebészeti osztály munkatársait arra kérik, hogy jelentsenek a vizsgálati koordinátornak minden olyan beteget, aki agysérülés gyanúja miatt került kórházba. A tájékozott beleegyezés beérkezése után a beteget bevonják a vizsgálatba, és megkezdődhet a mintagyűjtés. A plazmamintákat a TYKSlab munkatársai, a többi mintát az idegsebészeti osztály nővérei veszik. A mintavételt úgy kell megszervezni, hogy a betegtől származó összes mintát lehetőleg egy rendezvényen gyűjtsék össze. A mintákat a TYKSlabban -70 °C hőmérsékleten tároljuk. A megfelelő számú minta (beteg) begyűjtése néhány hónapot vesz igénybe, az ezt követő elemzés a Támogató részéről néhány hónapot vesz igénybe. Minden tevékenység 2016 és 2017 között zajlik majd.
A 24 tárgy mintájának összegyűjtése után azokat átadják a Szponzornak, aki továbbszállítja azokat az alvállalkozóknak. A kutatólaboratóriumoktól kapott eredményeket a Medicortex Finland Oy kutatócsoportja értékeli. Az eredményeket egy tudományos folyóiratban teszik közzé, ha úgy ítélik meg, hogy azok megfelelő minőségűek és hatásosak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital (TYKS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg fejsérülése és TBI gyanúja miatt kórházba kerül.
- 18 éves vagy idősebb. Az alanynak (beleértve az ellenőrző alanyokat is) független nagykorúnak kell lennie, aki nem áll gondnokság alatt.
- A beteg, illetve alkalmatlan személy esetén hozzátartozója aláírta a Tájékozott hozzájárulást. Ez vonatkozik a kontroll alanyokra is.
- A minták a szokásos munkaidőben vehetők át.
- A betegnek kezelési okokból lumbálpunkcióra van szüksége. Ez azonban nem korlátozó kritérium. Ha nehéz megfelelő számú beteget találni lumbálpunkcióhoz, a vizsgálati koordinátor mérlegelése után néhány beteg CSF-mintája elhagyható.
Kizárási kritériumok:
- Az érintett laboratóriumi vizsgálatok során az alany HIV- vagy hepatitis-B-pozitívnak bizonyult.
- Az alanynak krónikus mentális zavara van, amely szerepel a betegbiztosítási kártyán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg
Ez a csoport azokból a betegekből áll, akik fejsérülés miatt kerültek kórházba.
Vér-, vizelet- és plazmamintákat vesznek ezektől az alanyoktól, és a folyadékokat biokémiai vizsgálattal elemzik új biomarkerek keresésére.
|
A vér kivonása
|
|
Egészséges ellenőrzések
Ez a csoport egészséges önkéntesekből áll.
Vér-, vizelet- és plazmamintákat vesznek ezektől az alanyoktól, és a folyadékokat biokémiai vizsgálattal elemzik új biomarkerek keresésére.
|
A vér kivonása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lektin-komplexek jelenléte TBI-s betegekben
Időkeret: Két év
|
Különbség van az immunfluoreszcencia mérési intenzitásában a TBI-s betegek és az egészséges kontrollok között.
A betegektől gyűjtött testfolyadék-mintákban különböző lektinhez kötött komplexeket vizsgálnak (a vizsgálat nem követi a betegeket, és nem is célja a klinikai kimenetel értékelése).
|
Két év
|
|
Lektin-komplexek molekulaszerkezetének jellemzése
Időkeret: Két év
|
Lektin-komplexek molekuláris jellemzése HPLC (nagy teljesítményű folyadékkromatográfia) és MS (tömegspektrometriás) analízissel.
A betegektől vett mintákat elemzik, összehasonlítva a sérült fejet az egészséges kontrollokkal.
Nincs nyomon követés a betegeknél és nincs klinikai értékelés.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaakko Rinne, Professor, University of Turku
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T129/2016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .