Snelle diagnostiek voor traumatisch hersenletsel (TBI)
Snelle chemische diagnostiek van hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het personeel van de afdeling Neurochirurgie wordt verzocht alle patiënten die vanwege een vermoeden van hersenletsel in het ziekenhuis zijn opgenomen, te melden bij de studiecoördinator. Nadat een geïnformeerde toestemming is ontvangen, is de patiënt ingeschreven in het onderzoek en kan het verzamelen van monsters worden gestart. Plasmamonsters worden genomen door het TYKSlab-personeel en de andere monsters door de verpleegkundigen op de afdeling Neurochirurgie. De bemonstering zal zo worden georganiseerd dat alle monsters van een patiënt bij voorkeur op één evenement worden verzameld. Monsters worden opgeslagen in het TYKSlab bij een temperatuur van -70 °C. Het verzamelen van een voldoende aantal monsters (patiënten) duurt enkele maanden en de daaropvolgende analyse door de opdrachtgever enkele maanden. Alle activiteiten vinden plaats in de jaren 2016 tot 2017.
Wanneer de monsters van 24 proefpersonen zijn verzameld, worden ze overgedragen aan de Sponsor die ze verder zal verzenden naar de onderaannemers. De resultaten van de onderzoekslaboratoria zullen worden geëvalueerd door het wetenschappersteam van Medicortex Finland Oy. De resultaten zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift, wanneer ze van voldoende kwaliteit en impact worden geacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital (TYKS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen vanwege een hoofdtrauma en vermoedelijk TBI.
- Leeftijd 18 of ouder. De proefpersoon (inclusief de controleproefpersonen) moet een onafhankelijke volwassene zijn die niet onder curatele staat.
- De patiënt, of de naaste in het geval van een wilsonbekwaam persoon, heeft de Informed consent ondertekend. Dit geldt ook voor de controlepersonen.
- De monsters kunnen tijdens de reguliere kantooruren worden afgehaald.
- De patiënt heeft om behandelingsredenen een lumbaalpunctie nodig. Dit is echter geen beperkend criterium. Als het moeilijk is om een voldoende aantal patiënten te vinden voor lumbaalpunctie, kunnen CSF-monsters van sommige patiënten worden weggelaten na overleg met de onderzoekscoördinator.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is in de betrokken laboratoriumonderzoeken positief bevonden voor HIV of hepatitis-B.
- Betrokkene heeft een chronische psychische stoornis die vermeld staat op de ziekenfondskaart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geduldig
Deze groep bestaat uit patiënten die vanwege hoofdletsel in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Bij deze proefpersonen zullen bloed-, urine- en plasmamonsters worden genomen en de vloeistoffen zullen worden geanalyseerd op nieuwe biomarkers met behulp van een biochemische test.
|
Afname van bloed
|
|
Gezonde controles
Deze groep bestaat uit gezonde vrijwilligers.
Bij deze proefpersonen zullen bloed-, urine- en plasmamonsters worden genomen en de vloeistoffen zullen worden geanalyseerd op nieuwe biomarkers met behulp van een biochemische test.
|
Afname van bloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van lectine-complexen bij patiënten met TBI
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Er is een verschil in de intensiteit van immunofluorescentiemetingen tussen TBI-patiënten en gezonde controles.
Verschillende aan lectine gebonden complexen zullen worden bestudeerd in lichaamsvloeistofmonsters die bij de patiënten worden verzameld (de studie volgt de patiënten niet en is ook niet bedoeld om de klinische uitkomst te evalueren).
|
Twee jaar
|
|
Karakterisering van de molecuulstructuur van lectine-complexen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Moleculaire karakterisering van lectine-complexen door middel van HPLC (high performance liquid chromatography) en MS (massaspectrometrie) analyse.
Monsters van de patiënten worden geanalyseerd waarbij hoofdletsel wordt vergeleken met gezonde controles.
Geen follow-up van de patiënten en geen klinische evaluatie.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaakko Rinne, Professor, University of Turku
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T129/2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .