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Schnelldiagnostik bei Schädel-Hirn-Trauma (SHT)

1. September 2020 aktualisiert von: Medicortex Finland Oy

Schnelle chemische Diagnostik von Hirnverletzungen

In Labortiermodellen wurden neuartige Biomarker für traumatische Hirnverletzungen (TBI) entdeckt. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ähnliche Marker in den Körperflüssigkeiten menschlicher Probanden nachweisbar sind, die ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Personal der Neurochirurgischen Station wird gebeten, dem Studienkoordinator alle Patienten zu melden, die aufgrund einer vermuteten Hirnverletzung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Nachdem eine Einverständniserklärung eingegangen ist, wurde der Patient in die Studie aufgenommen und die Probenentnahme kann begonnen werden. Die Plasmaproben werden vom TYKSlab-Personal entnommen, die anderen Proben von den Krankenschwestern der neurochirurgischen Station. Die Probenahme wird so organisiert, dass alle Proben eines Patienten vorzugsweise bei einer Veranstaltung gesammelt werden. Die Proben werden im TYKSlab bei einer Temperatur von -70 °C gelagert. Die Sammlung einer ausreichenden Anzahl von Proben (Patienten) wird einige Monate dauern, die anschließende Analyse durch den Sponsor einige Monate. Alle Aktivitäten werden in den Jahren 2016 bis 2017 durchgeführt.

Wenn die Proben von 24 Probanden gesammelt wurden, werden sie an den Sponsor übergeben, der sie an die Subunternehmer weiterleitet. Die von den Forschungslaboren erhaltenen Ergebnisse werden vom Wissenschaftlerteam von Medicortex Finland Oy ausgewertet. Die Ergebnisse werden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, wenn sie als qualitativ hochwertig und aussagekräftig erachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital (TYKS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die aufgrund einer vermuteten traumatischen Hirnverletzung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Als Kontrolle dient eine identische Anzahl gesunder Freiwilliger.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird wegen eines Kopftraumas und des Verdachts auf Schädel-Hirn-Trauma ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Mindestens 18 Jahre alt. Bei der Versuchsperson (einschließlich der Kontrollpersonen) muss es sich um einen unabhängigen Erwachsenen handeln, der nicht unter Vormundschaft steht.
  • Der Patient bzw. im Falle einer handlungsunfähigen Person der nächste Angehörige hat die Einverständniserklärung unterzeichnet. Dies betrifft auch die Kontrollpersonen.
  • Die Proben können während der regulären Bürozeiten abgeholt werden.
  • Aus behandlungstechnischen Gründen benötigt der Patient eine Lumbalpunktion. Dies ist jedoch kein einschränkendes Kriterium. Wenn es schwierig ist, eine ausreichende Anzahl von Patienten für eine Lumbalpunktion zu finden, können Liquorproben einiger Patienten nach Absprache mit dem Studienkoordinator weggelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • In den beteiligten Laborstudien wurde festgestellt, dass die Person HIV- oder Hepatitis-B-positiv war.
  • Der Proband hat eine chronische psychische Störung, die auf der Krankenversicherungskarte vermerkt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die aufgrund einer Kopfverletzung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Von diesen Probanden werden Blut-, Urin- und Plasmaproben entnommen und die Flüssigkeiten mithilfe eines biochemischen Tests auf neuartige Biomarker analysiert.
Sonstiges: Blutabnahme
Blutabnahme
Gesunde Kontrollen
Diese Gruppe besteht aus gesunden Freiwilligen. Von diesen Probanden werden Blut-, Urin- und Plasmaproben entnommen und die Flüssigkeiten mithilfe eines biochemischen Tests auf neuartige Biomarker analysiert.
Sonstiges: Blutabnahme
Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Lektinkomplexen bei Patienten mit TBI
Zeitfenster: 2 Jahre
Es gibt einen Unterschied in der Intensität der Immunfluoreszenzmessungen zwischen SHT-Patienten und gesunden Kontrollpersonen. Verschiedene Lektin-gebundene Komplexe werden in Körperflüssigkeitsproben untersucht, die den Patienten entnommen wurden (die Studie verfolgt weder die Patienten noch ist sie dazu gedacht, das klinische Ergebnis zu bewerten).
2 Jahre
Charakterisierung der Molekülstruktur von Lektinkomplexen
Zeitfenster: 2 Jahre
Molekulare Charakterisierung von Lektinkomplexen mittels HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) und MS (Massenspektrometrie)-Analyse. Von den Patienten entnommene Proben werden analysiert und mit Kopfverletzten und gesunden Kontrollpersonen verglichen. Keine Nachbeobachtung der Patienten und keine klinische Bewertung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicortex Finland Oy

Mitarbeiter

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaakko Rinne, Professor, University of Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T129/2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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