Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnostik for traumatisk hjerneskade (TBI)

1. september 2020 opdateret af: Medicortex Finland Oy

Hurtig kemisk diagnostik af hjerneskader

Nye biomarkører for traumatisk hjerneskade (TBI) er blevet opdaget i laboratoriedyremodeller. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om lignende markører kan påvises i kropsvæsker hos mennesker, der har pådraget sig en TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personale på Neurokirurgisk afdeling bedes indberette alle patienter, der er indlagt på grund af en formodet hjerneskade, til studiekoordinatoren. Efter at et informeret samtykke er modtaget, er patienten blevet tilmeldt undersøgelsen, og prøveindsamling kan påbegyndes. Plasmaprøver tages af TYKSlab-personalet, og de øvrige prøver af sygeplejerskerne på neurokirurgisk afdeling. Prøveudtagningen vil blive tilrettelagt således, at alle prøver fra en patient fortrinsvis indsamles ved et arrangement. Prøver opbevares i TYKSlab ved en temperatur på -70 °C. Indsamling af et tilstrækkeligt antal prøver (patienter) vil tage et par måneder, og efterfølgende analyse af sponsoren et par måneder. Alle aktiviteterne vil blive udført i årene 2016 til 2017.

Når prøverne på 24 emner er blevet indsamlet, vil de blive overført til sponsoren, som sender dem videre til underleverandørerne. Resultaterne modtaget fra forskningslaboratorierne vil blive evalueret af forskerholdet ved Medicortex Finland Oy. Resultaterne vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift, når de vurderes at være af høj nok kvalitet og gennemslagskraft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital (TYKS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der er indlagt på grund af en formodet traumatisk hjerneskade. Identisk antal raske frivillige vil fungere som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indlagt på grund af et hovedtraume og mistanke om TBI.
  • Alder 18 eller derover. Forsøgspersonen (herunder kontrolpersonerne) skal være en selvstændig voksen, der ikke er under værgemål.
  • Patienten, eller den nærmeste pårørende, hvis der er tale om en inhabil person, har underskrevet det informerede samtykke. Det gælder også kontrolemnerne.
  • Prøverne kan afhentes i almindelig kontortid.
  • Patienten har behov for lumbalpunktur af behandlingsmæssige årsager. Dette er dog ikke et begrænsende kriterium. Hvis det er svært at finde et tilstrækkeligt antal patienter til lumbalpunktur, kan CSF-prøver af nogle patienter udelades efter undersøgelseskoordinatorens overvejelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet fundet positiv for HIV eller hepatitis-B i de involverede laboratorieundersøgelser.
  • Forsøgspersonen har en kronisk psykisk lidelse, som er nævnt på sygesikringskortet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Denne gruppe består af patienter, der er indlagt på grund af en hovedskade. Prøver af blod, urin og plasma vil blive taget fra disse forsøgspersoner, og væskerne vil blive analyseret for nye biomarkører ved hjælp af et biokemisk assay.
Andet: Udtagning af blod
Udtagning af blod
Sund kontrol
Denne gruppe består af raske frivillige. Prøver af blod, urin og plasma vil blive taget fra disse forsøgspersoner, og væskerne vil blive analyseret for nye biomarkører ved hjælp af et biokemisk assay.
Andet: Udtagning af blod
Udtagning af blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af lectin-komplekser hos patienter med TBI
Tidsramme: To år
Der er forskel i intensiteten af ​​immunfluorescensmålinger mellem TBI-patienter og raske kontroller. Forskellige lektinbundne komplekser vil blive undersøgt i kropsvæskeprøver indsamlet fra patienterne (forsøget følger ikke patienterne, og det er heller ikke beregnet til at evaluere det kliniske resultat).
To år
Karakterisering af molekylestruktur af lectin-komplekser
Tidsramme: To år
Molekylær karakterisering af lectin-komplekser ved HPLC (højtydende væskekromatografi) og MS (massespektrometri) analyse. Prøver hentet fra patienterne analyseres ved at sammenligne hovedskadede med raske kontroller. Ingen opfølgning af patienterne og ingen klinisk evaluering.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicortex Finland Oy

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaakko Rinne, Professor, University of Turku

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T129/2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Udtagning af blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner