Snabb diagnostik för traumatisk hjärnskada (TBI)
Snabb kemisk diagnostik av hjärnskador
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Personal på neurokirurgiska avdelningen uppmanas att till studiekoordinatorn rapportera alla patienter som är inlagda på sjukhus på grund av en misstänkt hjärnskada. Efter att ett informerat samtycke erhållits har patienten registrerats i studien och provtagning kan påbörjas. Plasmaprover tas av TYKSlabs personal och övriga prover av sjuksköterskorna på neurokirurgisk avdelning. Provtagningen kommer att organiseras så att alla prover från en patient helst samlas in vid ett tillfälle. Prover kommer att lagras i TYKSlab vid en temperatur på -70 °C. Insamling av ett tillräckligt antal prover (patienter) kommer att ta några månader, och efterföljande analys av sponsorn några månader. Alla aktiviteter kommer att genomföras under åren 2016 till 2017.
När proverna på 24 försökspersoner har samlats in kommer de att överföras till sponsorn som skickar dem vidare till underleverantörerna. Resultaten från forskningslaboratorierna kommer att utvärderas av forskargruppen vid Medicortex Finland Oy. Resultaten kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift, när de anses vara av tillräckligt hög kvalitet och genomslagskraft.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital (TYKS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är inlagd på sjukhus på grund av ett huvudtrauma och misstänkt TBI.
- 18 år eller äldre. Försökspersonen (inklusive kontrollpersonerna) ska vara en självständig vuxen som inte står under förmynderskap.
- Patienten, eller närstående när det gäller en inkompetent person, har undertecknat det informerade samtycket. Detta gäller även kontrollämnena.
- Proverna kan hämtas under ordinarie kontorstid.
- Patienten behöver lumbalpunktion av behandlingsskäl. Detta är dock inte ett begränsande kriterium. Om det är svårt att hitta ett adekvat antal patienter för lumbalpunktion, kan CSF-prover av vissa patienter utelämnas efter studiekoordinatorns övervägande.
Exklusions kriterier:
- Ämnet har visat sig vara positivt för HIV eller hepatit-B i de inblandade laboratoriestudierna.
- Ämnet har en kronisk psykisk störning som nämns på sjukförsäkringskortet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Denna grupp består av patienter som är inlagda på sjukhus på grund av en huvudskada.
Prover av blod, urin och plasma kommer att tas från dessa försökspersoner och vätskorna kommer att analyseras för nya biomarkörer med hjälp av en biokemisk analys.
|
Uttag av blod
|
|
Friska kontroller
Denna grupp består av friska frivilliga.
Prover av blod, urin och plasma kommer att tas från dessa försökspersoner och vätskorna kommer att analyseras för nya biomarkörer med hjälp av en biokemisk analys.
|
Uttag av blod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lektinkomplex hos patienter med TBI
Tidsram: Två år
|
Det finns en skillnad i intensiteten av immunfluorescensavläsningar mellan TBI-patienter och friska kontroller.
Olika lektinbundna komplex kommer att studeras i kroppsvätskeprover som samlas in från patienterna (försöket följer inte patienterna och är inte heller avsett att utvärdera kliniskt resultat).
|
Två år
|
|
Karakterisering av molekylstruktur hos lektinkomplex
Tidsram: Två år
|
Molekylär karakterisering av lektinkomplex med HPLC (högpresterande vätskekromatografi) och MS (masspektrometri) analys.
Prover som hämtats från patienterna analyseras och jämför huvudskadade med friska kontroller.
Ingen uppföljning av patienterna och ingen klinisk utvärdering.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaakko Rinne, Professor, University of Turku
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T129/2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .