Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá diagnostika traumatického poranění mozku (TBI)

1. září 2020 aktualizováno: Medicortex Finland Oy

Rychlá chemická diagnostika poranění mozku

Na laboratorních zvířecích modelech byly objeveny nové biomarkery traumatického poškození mozku (TBI). Cílem této studie je zjistit, zda jsou podobné markery detekovatelné v tělesných tekutinách lidských subjektů, které prodělaly TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaměstnanci Neurochirurgického oddělení jsou žádáni, aby hlásili koordinátorovi studie všechny pacienty, kteří jsou hospitalizováni pro podezření na poranění mozku. Po obdržení informovaného souhlasu je pacient zařazen do studie a může být zahájen odběr vzorků. Vzorky plazmy odebírá personál TYKSlab, ostatní vzorky sestry na Neurochirurgickém oddělení. Odběr vzorků bude organizován tak, aby všechny vzorky od pacienta byly nejlépe odebrány na jedné akci. Vzorky budou uloženy v TYKSlabu při teplotě -70 °C. Odběr dostatečného počtu vzorků (pacientů) zabere několik měsíců a následná analýza sponzorem několik měsíců. Všechny aktivity budou probíhat v letech 2016 až 2017.

Po shromáždění vzorků od 24 subjektů budou předány sponzorovi, který je zašle dále subdodavatelům. Výsledky získané z výzkumných laboratoří vyhodnotí vědecký tým společnosti Medicortex Finland Oy. Výsledky budou publikovány ve vědeckém časopise, pokud budou považovány za dostatečně kvalitní a dopad.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital (TYKS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pacienty, kteří jsou hospitalizováni kvůli podezření na traumatické poranění mozku. Identický počet zdravých dobrovolníků bude sloužit jako kontrola.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je hospitalizován pro poranění hlavy a podezření na TBI.
  • Věk 18 nebo více. Subjekt (včetně kontrolních subjektů) musí být nezávislá dospělá osoba, která není v opatrovnictví.
  • Informovaný souhlas podepsal pacient, v případě nesvéprávné osoby jeho nejbližší. To se týká i kontrolních subjektů.
  • Vzorky je možné odebrat v běžných úředních hodinách.
  • Pacient potřebuje z léčebných důvodů lumbální punkci. Toto však není omezující kritérium. Pokud je obtížné najít adekvátní počet pacientů pro lumbální punkci, lze vzorky CSF u některých pacientů po zvážení koordinátora studie vynechat.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl shledán pozitivním na HIV nebo hepatitidu-B v příslušných laboratorních studiích.
  • Subjekt má chronickou duševní poruchu, která je uvedena v průkazu nemocenského pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trpěliví
Tuto skupinu tvoří pacienti, kteří jsou hospitalizováni z důvodu úrazu hlavy. Těmto subjektům budou odebrány vzorky krve, moči a plazmy a tekutiny budou analyzovány na nové biomarkery pomocí biochemického testu.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve
Zdravé kontroly
Tato skupina se skládá ze zdravých dobrovolníků. Těmto subjektům budou odebrány vzorky krve, moči a plazmy a tekutiny budou analyzovány na nové biomarkery pomocí biochemického testu.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost lektinových komplexů u pacientů s TBI
Časové okno: Dva roky
Mezi pacienty s TBI a zdravými kontrolami je rozdíl v intenzitě měření imunofluorescence. Různé komplexy vázané na lektin budou studovány ve vzorcích tělesných tekutin odebraných pacientům (studie nesleduje pacienty ani není určena k hodnocení klinického výsledku).
Dva roky
Charakterizace molekulové struktury lektinových komplexů
Časové okno: Dva roky
Molekulární charakterizace lektinových komplexů pomocí HPLC (vysokoúčinná kapalinová chromatografie) a MS (hmotnostní spektrometrie). Vzorky odebrané od pacientů jsou analyzovány porovnáním zraněné hlavy se zdravými kontrolami. Žádné sledování pacientů a žádné klinické hodnocení.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicortex Finland Oy

Spolupracovníci

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaakko Rinne, Professor, University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T129/2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit