片麻痺肩痛患者に対する車椅子用手すり補整装置の効果とリハビリテーション訓練 (EHSP)
2016年7月14日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
効果と評価：肩痛のある脳卒中患者に対する車椅子用手すり補整装置とリハビリテーショントレーニングのランダム化比較試験
この研究の目的は、片麻痺肩痛患者の痛みを軽減し、日常生活活動、上肢の運動機能、生活の質を改善する上で、車椅子の手すり代償装置とリハビリテーション訓練が、通常の車椅子とリハビリテーション訓練よりも優れた効果を発揮できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
片麻痺性肩痛（HSP）の理想的な管理は予防であり、片麻痺性肩痛の予防と軽減には正常な手足の位置が必要です。肩の痛みを防ぐためにフォームまたはボードサポートが使用されており、車椅子ユーザーが正常な状態を保つために推奨される可能性があります。位置。
したがって、研究者らは、車椅子ハンドレールコンペンセータを設計し、麻痺した手足が正常な位置を維持できるようにすることを期待しました。車椅子ハンドレールコンペンセータの使用は、患者の痛みの軽減、上肢機能の改善、および生活の質の向上を達成するのに役立つ可能性があります。この研究の目的は、片麻痺肩痛患者に対する車椅子手すりコンペンセータによる治療とリハビリテーション訓練の効果を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 具体的な診断は「中国の脳血管疾患の予防と治療ガイドライン」を参照
- 病気の経過は2週間から6か月まで
- 年齢層は20歳から85歳まで
- Brunnstrom スケール範囲は I ～ II
- 精神状態が良好で、質問に答えることができる
除外基準:
- 脳外傷、視床病変または末梢神経障害のある患者
- 肩の痛みを引き起こす可能性のある頚椎症、関節周囲炎、肩の骨折や外傷、骨粗鬆症、心筋梗塞などの既往歴のある患者
- 脳卒中後の脳浮腫や昏睡により患者の症状が悪化する
- 心臓、肝臓、腎臓に重篤な感染症または障害のある患者
- 患者が自ら研究から撤退する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：車椅子用手すり補償装置
患者が車椅子に座っているとき、理学療法士は麻痺した上肢を手すりのコンペンセータの上に置き、1日少なくとも60分間は正常な位置を維持します。
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患者は4週間の治療中、週に6回、車椅子ハンドレールコンペンセータによる治療を受け、各治療は少なくとも60分間続き、8週間まで追跡調査された。
手すりの代償装置は、麻痺した上肢が肩関節を前方に伸ばし、肘関節を伸ばし、前腕を回内させ、手首を屈曲させ、指を伸ばすのを助けるでしょう。
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アクティブコンパレータ：普通車椅子
患者が車椅子に座る際、麻痺した上肢を通常の手すりの上に一日最低60分間置いた。
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患者は4週間の治療中、週に6回通常の車椅子で治療を受け、各治療は少なくとも60分続き、8週間の経過観察が行われた。通常の手すりは障害のある腕が沈むのを防ぐことができたが、障害者の腕の沈み込みを助けることはできなかった。上肢を引きずりながら正常な姿勢を保ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の Fugl-Meyer 評価スケール (UE-FM) の変更
時間枠：12 週間時点でのベースラインの上肢 Fugl-Meyer 評価スケールからの変化。
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0 ～ 66 で、スコアが高いほど運動機能が高いことを示します。UE-FM は十分に確立された脳卒中運動測定法であり、上肢の各関節における能動的な運動を繰り返し測定します。
UE-FM 項目は、上肢の遠位領域における孤立した動きを識別するスケールに編成されました。
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12 週間時点でのベースラインの上肢 Fugl-Meyer 評価スケールからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Pain Scale (VAS) の変化
時間枠：肩の痛みの変化は、Visual Analogue Pain Scale (VAS) を使用して、4 週間目と 12 週間目のベースラインから測定します。
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0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの程度が高いことを示します。VAS は痛みの評価に一般的に使用されていました。
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肩の痛みの変化は、Visual Analogue Pain Scale (VAS) を使用して、4 週間目と 12 週間目のベースラインから測定します。
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修正バーセル指数（MBI）の変化
時間枠：独立性の変化は、4 週間および 12 週間のベースラインからの修正バーセル指数 (MBI) を使用して測定されます。
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0 ～ 100 で、スコアが高いほど自立度が高いことを示します。Barthel Index (BI) スコアは、日常生活活動の 10 項目の尺度です。
BI は脳卒中後の標準的な投与に関して優れた評価者間信頼性を備えていることが証明されています。
Shah によって BI から改良された MBI は、機能評価の小さな変化に対して BI よりも敏感です。
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独立性の変化は、4 週間および 12 週間のベースラインからの修正バーセル指数 (MBI) を使用して測定されます。
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生活の質指数 (QLI) の変化
時間枠：生活の質の変化は、4 週間目と 12 週間目のベースラインからの生活の質指数 (QLI) を使用して測定されます。
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0 ～ 5。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
QLI は、生活の質 (QOL) を評価するための一般的な尺度で、当初は慢性疾患や疼痛のある患者に使用されていました。
QLI は疼痛障害の測定において優れた信頼性と妥当性を有することが報告されています。
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生活の質の変化は、4 週間目と 12 週間目のベースラインからの生活の質指数 (QLI) を使用して測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hongxia Chen, MM、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。