Wpływ kompensatora poręczy wózka inwalidzkiego i treningu rehabilitacyjnego dla pacjentów z połowiczym bólem barku (EHSP)
14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Efekt i ocena: Randomizowana, kontrolowana próba kompensatora poręczy wózka inwalidzkiego i treningu rehabilitacyjnego dla pacjentów po udarze mózgu z bólem barku
Celem tego badania jest ustalenie, czy kompensator poręczy wózka inwalidzkiego i trening rehabilitacyjny mogą działać lepiej niż zwykły wózek inwalidzki i trening rehabilitacyjny w łagodzeniu bólu i poprawie codziennej aktywności życiowej, funkcji motorycznych kończyn górnych i jakości życia pacjentów z połowiczym bólem barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idealnym sposobem radzenia sobie z hemiplegicznym bólem barku (HSP) jest profilaktyka, a normalna pozycja kończyn jest konieczna do zapobiegania i zmniejszania hemiplegicznego bólu barku. Podpory z pianki lub płyty zostały użyte, aby zapobiec bólowi barku i mogą być zalecane dla osób na wózkach inwalidzkich, aby zachować normalność pozycja.
Dlatego też badacze zaprojektowali sprzęt kompensatora poręczy wózka inwalidzkiego i oczekiwali pomocy sparaliżowanej kończyny w utrzymaniu prawidłowej pozycji. Stosowanie kompensatora poręczy wózka inwalidzkiego może pomóc pacjentom w uzyskaniu: złagodzenia bólu, poprawy funkcji kończyny górnej oraz podwyższenia jakości życia. Celem pracy była ocena efektu leczenia kompensatorem poręczy wózka inwalidzkiego oraz treningu rehabilitacyjnego osób z połowiczym bólem barku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konkretna diagnoza odnosi się do „Chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia chorób naczyń mózgowych”
- Przebieg choroby waha się od dwóch tygodni do sześciu miesięcy
- Przedział wiekowy od 20 do 85 lat
- Zakres skali Brunnstroma od I do II
- Dobry stan psychiczny i umiejętność odpowiadania na pytania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazem mózgu, uszkodzeniami wzgórza lub neuropatią obwodową
- Pacjenci ze spondylozą szyjną, zapaleniem okołostawowym, złamaniem lub urazem barku w wywiadzie, osteoporozą lub zawałem mięśnia sercowego, który może powodować ból barku
- Stan pacjentów pogarsza się w wyniku obrzęku mózgu lub śpiączki po udarze mózgu
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub zaburzeniami serca, wątroby i nerek
- Pacjenci sami wycofują się z badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompensator poręczy wózka inwalidzkiego
W przypadku pacjenta siedzącego na wózku fizjoterapeuta zakłada porażoną kończynę górną na kompensator poręczy i utrzymuje kończynę w normalnej pozycji przez co najmniej 60 minut jednego dnia.
|
Pacjenci byli leczeni za pomocą kompensatora poręczy wózka inwalidzkiego sześć razy w tygodniu podczas czterotygodniowego leczenia, przy czym każdy zabieg trwał co najmniej 60 minut, a obserwacja trwała osiem tygodni.
Kompensator poręczy pomógłby sparaliżowanej kończynie górnej utrzymać wyprost barku do przodu, wyprost łokcia, przedramię w pronacji, nadgarstek w zgięciu i wyprost palców.
|
|
Aktywny komparator: Zwykły wózek inwalidzki
W przypadku pacjenta siedzącego na wózku inwalidzkim z porażoną kończyną górną umieszczano go na zwykłej poręczy na co najmniej 60 minut jednego dnia.
|
Pacjenci byli leczeni na zwykłym wózku inwalidzkim sześć razy w tygodniu podczas czterotygodniowego leczenia, przy czym każde leczenie trwało co najmniej 60 minut i następowało przez osiem tygodni. utykanie górne utrzymuje normalną pozycję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny kończyny górnej Fugl-Meyer (UE-FM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny kończyn górnych Fugl-Meyera po 12 tygodniach.
|
0-66, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą funkcję ruchu. UE-FM był dobrze ugruntowaną miarą motoryki udarowej, iteracyjnie określającą aktywny ruch w każdym stawie kończyny górnej.
Pozycje UE-FM zostały zorganizowane w skale, które rozróżniają pojedyncze ruchy w coraz bardziej dystalnych regionach kończyn górnych.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny kończyn górnych Fugl-Meyera po 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana bólu barku jest mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.
|
0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy stopień bólu. VAS był powszechnie stosowany w ocenie bólu.
|
Zmiana bólu barku jest mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Bartela (MBI)
Ramy czasowe: Zmianę niezależności mierzono za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI) od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.
|
0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom niezależności. Wynik Indeksu Barthel (BI) jest 10-punktową miarą codziennych czynności.
Udowodniono, że BI ma doskonałą rzetelność między oceniającymi w przypadku standardowego podawania po udarze mózgu.
MBI, zmodyfikowany z BI przez Shaha, jest bardziej wrażliwy na niewielkie zmiany w ocenie funkcjonalnej niż BI.
|
Zmianę niezależności mierzono za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI) od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia (QLI)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia jest mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia (QLI) od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.
|
0-5, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia.
QLI jest ogólną miarą oceny jakości życia (QOL), która była początkowo stosowana u pacjentów z chorobami przewlekłymi lub bólem.
Poinformowano, że QLI ma dobrą niezawodność i trafność w pomiarze zespołu bólowego.
|
Zmiana jakości życia jest mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia (QLI) od wartości wyjściowej po 4 i 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongxia Chen, MM, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012B091100487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .