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Effetto del compensatore del corrimano della sedia a rotelle e della formazione riabilitativa per i pazienti con dolore alla spalla emiplegico (EHSP)

14 luglio 2016 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effetto e valutazione: una prova controllata randomizzata del compensatore del corrimano della sedia a rotelle e della formazione riabilitativa per i pazienti con ictus con dolore alla spalla

Lo scopo di questo studio è determinare se il compensatore del corrimano della sedia a rotelle più l'allenamento riabilitativo potrebbe fare meglio della normale sedia a rotelle più l'allenamento riabilitativo nell'alleviare il dolore e migliorare l'attività della vita quotidiana, la funzione motoria degli arti superiori e la qualità della vita per i pazienti con dolore alla spalla emiplegico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione ideale del dolore alla spalla emiplegico (HSP) è la prevenzione e una posizione normale degli arti è necessaria per prevenire e ridurre il dolore alla spalla emiplegico. I supporti in schiuma o tavola sono stati utilizzati per prevenire il dolore alla spalla e potrebbero essere raccomandati per gli utenti su sedia a rotelle per mantenersi normali posizione. Pertanto, gli investigatori hanno progettato il compensatore del corrimano della sedia a rotelle dell'attrezzatura e si aspettavano che aiutasse gli arti paralizzati a mantenere una posizione normale. L'uso del compensatore del corrimano della sedia a rotelle può aiutare i pazienti a ottenere: sollievo dal dolore, miglioramento della funzione dell'arto superiore e aumento della qualità della vita. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'effetto del trattamento con il compensatore del corrimano della sedia a rotelle e l'allenamento riabilitativo per le persone con dolore alla spalla emiplegico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi specifica fa riferimento alle "Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento delle malattie cerebrovascolari"
  • Il decorso della malattia varia da due settimane a sei mesi
  • Fascia d'età dai 20 agli 85 anni
  • La scala Brunnstrom va da I a II
  • Buono stato mentale e potrebbe essere in grado di rispondere alle domande

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma cerebrale, lesioni talamiche o neuropatia periferica
  • Pazienti con una storia di spondilosi cervicale, periartrite, frattura o trauma alla spalla, osteoporosi o infarto miocardico che potrebbe causare dolore alla spalla
  • I pazienti peggiorano a causa di edema cerebrale o coma dopo l'ictus
  • Pazienti con gravi infezioni o disturbi cardiaci, epatici e renali
  • I pazienti si ritirano dalla ricerca da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compensatore corrimano per sedia a rotelle
Quando un paziente è seduto sulla sedia a rotelle, il fisioterapista posiziona l'arto superiore della paralisi sul compensatore del corrimano e mantiene l'arto in posizione normale per almeno 60 minuti al giorno.
Dispositivo: Compensatore corrimano per sedia a rotelle
I pazienti sono stati trattati con un compensatore del corrimano della sedia a rotelle per sei volte alla settimana durante il trattamento di quattro settimane, con ogni trattamento della durata di almeno 60 minuti e follow-up di otto settimane. Il compensatore del corrimano aiuterebbe l'arto superiore della paralisi a mantenere l'articolazione della spalla allungata in avanti, l'articolazione del gomito estesa, l'avambraccio in pronazione, il polso in flessione e le dita estese.
Comparatore attivo: Sedia a rotelle ordinaria
Quando un paziente seduto sulla sedia a rotelle, l'arto superiore paralizzato è stato messo sul normale corrimano per almeno 60 minuti al giorno.
Dispositivo: Sedia a rotelle ordinaria
I pazienti sono stati trattati con una normale sedia a rotelle per sei volte alla settimana durante il trattamento di quattro settimane, con ogni trattamento della durata di almeno 60 minuti e un follow-up di otto settimane. Il normale corrimano potrebbe impedire l'affondamento del braccio disabile, ma non potrebbe aiutare il zoppicare superiore mantenere una posizione normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UE-FM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore a 12 settimane.
0-66, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione del movimento. L'UE-FM era una misura del motore dell'ictus ben consolidata, che determinava in modo iterativo il movimento attivo in ciascuna articolazione dell'arto superiore. Gli elementi UE-FM sono stati organizzati in scale che discernono movimenti isolati nelle regioni degli arti superiori sempre più distali.
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: La variazione del dolore alla spalla viene misurata utilizzando la Visual Analogue Pain Scale (VAS) dal basale a 4 e 12 settimane.
0-10, con punteggi più alti che indicano gradi più elevati di dolore. La VAS era comunemente usata nella valutazione del dolore.
La variazione del dolore alla spalla viene misurata utilizzando la Visual Analogue Pain Scale (VAS) dal basale a 4 e 12 settimane.
Modifica dell'indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Il cambiamento di indipendenza viene misurato utilizzando l'indice di Barthel modificato (MBI) rispetto al basale a 4 e 12 settimane.
0-100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di indipendenza. Il punteggio Barthel Index (BI) è una misura di 10 elementi delle attività della vita quotidiana. È stato dimostrato che l'IB ha un'eccellente affidabilità inter-valutatore per la somministrazione standard dopo l'ictus. Il MBI, modificato da BI da Shah, è più sensibile a piccoli cambiamenti nella valutazione funzionale rispetto al BI.
Il cambiamento di indipendenza viene misurato utilizzando l'indice di Barthel modificato (MBI) rispetto al basale a 4 e 12 settimane.
Indice di cambiamento della qualità della vita (QLI)
Lasso di tempo: Il cambiamento della qualità della vita viene misurato utilizzando il Quality of Life Index (QLI) dal basale a 4 e 12 settimane.
0-5, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il QLI è una misura generica per la valutazione della qualità della vita (QOL) inizialmente utilizzata in pazienti con malattie croniche o dolore. Ha riferito che il QLI ha una buona affidabilità e validità nella misurazione del disturbo del dolore.
Il cambiamento della qualità della vita viene misurato utilizzando il Quality of Life Index (QLI) dal basale a 4 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongxia Chen, MM, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012B091100487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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