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Wirkung des Rollstuhl-Handlaufkompensators und des Rehabilitationstrainings für Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen (EHSP)

14. Juli 2016 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Wirkung und Bewertung: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Rollstuhl-Handlaufkompensator und Rehabilitationstraining für Schlaganfallpatienten mit Schulterschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Rollstuhl-Handlaufkompensator plus Rehabilitationstraining eine bessere Leistung erbringen könnte als ein gewöhnlicher Rollstuhl plus Rehabilitationstraining bei der Schmerzlinderung und der Verbesserung der täglichen Lebensaktivität, der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen und der Lebensqualität von Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ideale Behandlung hemiplegischer Schulterschmerzen (HSP) ist die Vorbeugung. Zur Vorbeugung und Linderung hemiplegischer Schulterschmerzen ist eine normale Position der Gliedmaßen erforderlich. Zur Vorbeugung von Schulterschmerzen werden Schaumstoff- oder Brettstützen verwendet, die Rollstuhlfahrern zur Erhaltung normaler Schmerzen empfohlen werden können Position. Aus diesem Grund haben die Forscher das Gerät entwickelt Rollstuhl-Handlaufkompensator und erwartet, gelähmten Gliedmaßen dabei zu helfen, eine normale Position beizubehalten. Die Verwendung des Rollstuhl-Handlaufkompensators kann Patienten dabei helfen, Folgendes zu erreichen: Schmerzlinderung, Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen und Steigerung der Lebensqualität.Die Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Behandlung mit Rollstuhl-Handlaufkompensatoren und des Rehabilitationstrainings für Menschen mit hemiplegischen Schulterschmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spezifische Diagnosen finden Sie in der „China-Richtlinie zur Prävention und Behandlung zerebrovaskulärer Erkrankungen“.
  • Der Krankheitsverlauf liegt zwischen zwei Wochen und sechs Monaten
  • Altersspanne von 20 bis 85 Jahren
  • Die Brunnstrom-Skala reicht von I bis II
  • Guter geistiger Zustand und könnte in der Lage sein, Fragen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirntrauma, Thalamusläsionen oder peripherer Neuropathie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von zervikaler Spondylose, Periarthritis, Fraktur oder Trauma an der Schulter, Osteoporose oder Myokardinfarkt, die Schulterschmerzen verursachen können
  • Der Zustand der Patienten verschlechtert sich aufgrund eines Hirnödems oder eines Komas nach einem Schlaganfall
  • Patienten mit schweren Infektionen oder Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren
  • Patienten ziehen sich von selbst aus der Forschung zurück

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handlaufkompensator für Rollstuhlfahrer
Wenn ein Patient im Rollstuhl sitzt, legt der Physiotherapeut die gelähmte obere Extremität auf den Handlaufkompensator und hält die Extremität eines Tages mindestens 60 Minuten lang in normaler Position.
Gerät: Handlaufkompensator für Rollstuhlfahrer
Die Patienten wurden während der vierwöchigen Behandlung sechsmal pro Woche mit einem Rollstuhl-Handlaufkompensator behandelt, wobei jede Behandlung mindestens 60 Minuten dauerte und acht Wochen lang nachuntersucht wurde. Der Handlaufkompensator würde dazu beitragen, dass die gelähmte obere Extremität das Schultergelenk nach vorne gestreckt, das Ellenbogengelenk gestreckt, den Unterarm in Pronation, das Handgelenk in Beugung und die Finger gestreckt hält.
Aktiver Komparator: Gewöhnlicher Rollstuhl
Als ein Patient im Rollstuhl saß, wurde die gelähmte obere Extremität eines Tages mindestens 60 Minuten lang auf den normalen Handlauf gelegt.
Gerät: Gewöhnlicher Rollstuhl
Die Patienten wurden während der vierwöchigen Behandlung sechs Mal pro Woche mit einem gewöhnlichen Rollstuhl behandelt, wobei jede Behandlung mindestens 60 Minuten dauerte, und die Nachbehandlung erfolgte acht Wochen lang Oberes Hinken behält eine normale Position bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der oberen Extremität Fugl-Meyer-Bewertungsskala (UE-FM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität nach 12 Wochen.
0–66, wobei höhere Werte auf eine höhere Bewegungsfunktion hinweisen. UE-FM war ein etabliertes Schlagmotorikmaß, das iterativ die aktive Bewegung an jedem Gelenk der oberen Extremität ermittelte. Die UE-FM-Items wurden in Skalen organisiert, die isolierte Bewegungen in zunehmend distalen Regionen der oberen Extremitäten erkennen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung der Schulterschmerzen wird anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen gemessen.
0–10, wobei höhere Werte auf höhere Schmerzgrade hinweisen. Das VAS wurde häufig zur Schmerzbeurteilung verwendet.
Die Veränderung der Schulterschmerzen wird anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen gemessen.
Änderung des modifizierten Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Die Änderung der Unabhängigkeit wird anhand des modifizierten Barthel-Index (MBI) vom Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen gemessen.
0-100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit hinweisen. Der Barthel-Index (BI) ist ein 10-Punkte-Maß für Aktivitäten des täglichen Lebens. Es wurde nachgewiesen, dass der BI bei der Standardverabreichung nach einem Schlaganfall eine ausgezeichnete Interrater-Zuverlässigkeit aufweist. Der MBI, der von Shah vom BI abgeleitet wurde, reagiert empfindlicher auf kleine Änderungen in der Funktionsbeurteilung als der BI.
Die Änderung der Unabhängigkeit wird anhand des modifizierten Barthel-Index (MBI) vom Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen gemessen.
Veränderung des Lebensqualitätsindex (QLI)
Zeitfenster: Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des Quality of Life Index (QLI) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen gemessen.
0–5, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Der QLI ist ein generisches Maß zur Bewertung der Lebensqualität (QOL), das ursprünglich bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder Schmerzen eingesetzt wurde. Es wurde berichtet, dass QLI eine gute Zuverlässigkeit und Validität bei der Messung von Schmerzstörungen aufweist.
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des Quality of Life Index (QLI) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongxia Chen, MM, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012B091100487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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