轮椅扶手补偿器及康复训练对偏瘫肩痛患者的疗效 (EHSP)
2016年7月14日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
效果与评价：轮椅扶手补偿器与中风肩痛患者康复训练的随机对照试验
本研究的目的是确定轮椅扶手补偿器加康复训练是否比普通轮椅加康复训练更能减轻偏瘫肩痛患者的疼痛，改善日常生活活动能力、上肢运动功能和生活质量。
研究概览
详细说明
偏瘫肩痛 (HSP) 的理想管理是预防，正常的肢体位置对于预防和减轻偏瘫肩痛是必要的。泡沫或木板支撑已被用于预防肩痛，建议轮椅使用者保持正常位置。
因此，研究者设计了设备轮椅扶手补偿器，期望能帮助瘫痪的肢体保持正常位置。使用轮椅扶手补偿器可帮助患者实现：减轻疼痛，改善上肢功能，提高生活质量。本研究的目的是评估轮椅扶手补偿器和康复训练对偏瘫肩痛患者的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具体诊断参照《中国脑血管病防治指南》
- 病程从两周到六个月不等
- 年龄范围从20岁到85岁
- Brunnstrom 量表范围从 I 到 II
- 精神状态好，能回答问题
排除标准：
- 脑外伤、丘脑病变或周围神经病变患者
- 有颈椎病、肩周炎、肩部骨折或外伤、骨质疏松或心肌梗塞病史，可引起肩部疼痛
- 患者因中风后脑水肿或昏迷而恶化
- 严重感染或心、肝、肾功能障碍患者
- 患者自行退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轮椅扶手补偿器
当患者坐在轮椅上时，物理治疗师将瘫痪的上肢放在扶手补偿器上，每天保持肢体在正常位置至少60分钟。
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患者在为期4周的治疗期间每周接受6次轮椅扶手补偿器治疗，每次治疗至少持续60分钟，随访8周。
扶手代偿器帮助瘫痪上肢保持肩关节前伸、肘关节伸直、前臂旋前、腕关节屈曲、手指伸直。
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有源比较器：普通轮椅
一位坐在轮椅上的病人，每天将瘫痪的上肢放在普通扶手上至少60分钟。
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为期4周的治疗期间，患者每周使用普通轮椅治疗6次，每次治疗至少持续60分钟，随访8周。普通扶手可以防止残疾手臂下沉，但不能帮助上肢保持正常位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢 Fugl-Meyer 评估量表 (UE-FM) 的变化
大体时间：12 周时上肢 Fugl-Meyer 评估量表相对于基线的变化。
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0-66，分数越高表明运动功能越高。UE-FM 是一种行之有效的行程运动测量方法，可迭代确定上肢每个关节的主动运动。
UE-FM 项目被组织成尺度，以辨别越来越远的上肢区域的孤立运动。
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12 周时上肢 Fugl-Meyer 评估量表相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的变化
大体时间：在 4 周和 12 周时使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 从基线测量肩痛的变化。
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0-10分，分数越高表示疼痛程度越高。VAS常用于疼痛评估。
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在 4 周和 12 周时使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 从基线测量肩痛的变化。
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修改后的 Barthel 指数 (MBI) 的变化
大体时间：在第 4 周和第 12 周时，使用从基线开始的改良 Barthel 指数 (MBI) 衡量独立性的变化。
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0-100，分数越高表示独立性越高。Barthel 指数 (BI) 分数是衡量日常生活活动的 10 项指标。
已经证明，BI 对于中风后的标准管理具有出色的评估者间可靠性。
MBI 由 Shah 从 BI 修改而来，对功能评估的微小变化比 BI 更敏感。
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在第 4 周和第 12 周时，使用从基线开始的改良 Barthel 指数 (MBI) 衡量独立性的变化。
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生活质量指数 (QLI) 的变化
大体时间：使用第 4 周和第 12 周时基线的生活质量指数 (QLI) 衡量生活质量的变化。
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0-5分，分数越高表示生活质量越高。
QLI 是评估生活质量 (QOL) 的通用指标，最初用于患有慢性疾病或疼痛的患者。
据报道，QLI在测量疼痛障碍方面具有良好的信度和效度。
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使用第 4 周和第 12 周时基线的生活质量指数 (QLI) 衡量生活质量的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hongxia Chen, MM、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月14日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月14日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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