Effect van rolstoelleuningcompensator en revalidatietraining voor patiënten met hemiplegische schouderpijn (EHSP)
14 juli 2016 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Effect en evaluatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van rolstoelleuningcompensator en revalidatietraining voor patiënten met een beroerte en schouderpijn
Het doel van deze studie is om te bepalen of een rolstoelleuningcompensator plus revalidatietraining beter zou kunnen presteren dan een gewone rolstoel plus revalidatietraining bij het verlichten van pijn en het verbeteren van de dagelijkse activiteiten, de motorische functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven voor patiënten met hemiplegische schouderpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ideale behandeling van hemiplegische schouderpijn (HSP) is preventie en een normale positie van de ledematen is noodzakelijk om hemiplegische schouderpijn te voorkomen en te verminderen. De schuim- of plaatsteunen zijn gebruikt om schouderpijn te voorkomen en kunnen worden aanbevolen voor rolstoelgebruikers om normaal te blijven. positie.
Daarom hebben de onderzoekers de rolstoelleuningcompensator ontworpen en verwachtten ze verlamde ledematen te helpen een normale positie te behouden. Het gebruik van de rolstoelleuningcompensator kan patiënten helpen bij het bereiken van: pijnverlichting, verbetering van de functie van de bovenste ledematen en verhoging van de kwaliteit van leven. Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van behandeling met een rolstoelleuningcompensator en revalidatietraining voor mensen met hemiplegische schouderpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specifieke diagnose verwijst naar de "Chinese richtlijn voor preventie en behandeling van cerebrovasculaire aandoeningen"
- Het verloop van de ziekte varieert van twee weken tot zes maanden
- Leeftijdscategorie van 20 tot 85 jaar
- Brunnstrom-schaalbereik van I tot II
- Goede mentale toestand en in staat om vragen te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hersentrauma, laesies in de thalamus of perifere neuropathie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cervicale spondylose, periartritis, fractuur of trauma aan de schouder, osteoporose of myocardinfarct die schouderpijn kunnen veroorzaken
- Patiënten worden erger als gevolg van hersenoedeem of coma na een beroerte
- Patiënten met een ernstige infectie of aandoening van hart, lever en nieren
- Patiënten trekken zich vanzelf terug uit het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rolstoel leuning compensator
Als een patiënt in de rolstoel zit, zet de fysiotherapeut het bovenste lidmaat van de verlamming op de leuningcompensator en houdt het ledemaat minimaal 60 minuten per dag in de normale positie.
|
Patiënten werden tijdens de vier weken durende behandeling zes keer per week behandeld met een rolstoelleuningcompensator, waarbij elke behandeling ten minste 60 minuten duurde, met een follow-up van acht weken.
De leuningcompensator zou de verlamming van de bovenste ledematen helpen om het schoudergewricht naar voren te strekken, het ellebooggewricht uit te strekken, de onderarm in pronatie, de pols in buiging en de vingers uit te strekken.
|
|
Actieve vergelijker: Gewone rolstoel
Als een patiënt in de rolstoel zat, werd het verlamde bovenste lidmaat op een dag minstens 60 minuten op de gewone leuning geplaatst.
|
Patiënten werden tijdens de vier weken durende behandeling zes keer per week behandeld met een gewone rolstoel, waarbij elke behandeling ten minste 60 minuten duurde, en acht weken lang werd opgevolgd. De gewone leuning kon voorkomen dat de uitgeschakelde arm wegzakte, maar kon de bovenste mank houden een normale positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bovenste extremiteit Fugl-Meyer beoordelingsschaal (UE-FM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Fugl-Meyer beoordelingsschaal bovenste extremiteit na 12 weken.
|
0-66, waarbij hogere scores duiden op een hogere bewegingsfunctie. UE-FM was een gevestigde slagmotorische maatstaf, waarbij iteratief actieve beweging in elk gewricht van de bovenste extremiteit werd bepaald.
De UE-FM-items waren georganiseerd in schalen die geïsoleerde bewegingen onderscheiden in steeds verder afgelegen gebieden van de bovenste ledematen.
|
Verandering ten opzichte van baseline Fugl-Meyer beoordelingsschaal bovenste extremiteit na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van schouderpijn wordt gemeten met behulp van de Visual Analogue Pain Scale (VAS) vanaf baseline na 4 en 12 weken.
|
0-10, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van pijn. De VAS werd vaak gebruikt bij pijnbeoordeling.
|
Verandering van schouderpijn wordt gemeten met behulp van de Visual Analogue Pain Scale (VAS) vanaf baseline na 4 en 12 weken.
|
|
Wijziging van gemodificeerde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: Verandering van onafhankelijkheid wordt gemeten met behulp van de Modified Barthel Index (MBI) vanaf baseline na 4 en 12 weken.
|
0-100, waarbij hogere scores een hogere mate van onafhankelijkheid aangeven. De Barthel Index (BI)-score is een 10-item maatstaf voor activiteiten van het dagelijks leven.
Het is bewezen dat de BI een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft voor standaardafname na een beroerte.
De MBI, gewijzigd van BI door Shah, is gevoeliger voor kleine veranderingen in functionele beoordeling dan de BI.
|
Verandering van onafhankelijkheid wordt gemeten met behulp van de Modified Barthel Index (MBI) vanaf baseline na 4 en 12 weken.
|
|
Verandering van de Quality of Life Index (QLI)
Tijdsspanne: Verandering van kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Quality of Life Index (QLI) vanaf baseline na 4 en 12 weken.
|
0-5, waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
De QLI is een generieke maatstaf voor de evaluatie van kwaliteit van leven (QOL) die aanvankelijk werd gebruikt bij patiënten met chronische ziekten of pijn.
Het heeft gemeld dat QLI een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft bij het meten van pijnstoornis.
|
Verandering van kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Quality of Life Index (QLI) vanaf baseline na 4 en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongxia Chen, MM, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012B091100487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .