- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837211
O estudo TREND: redução gradual na ingestão de energia como uma nova abordagem para fazer dieta (TREND)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As dietas são a base de muitos programas de tratamento da obesidade, mas falham por vários motivos. Os pacientes têm dificuldade em cumprir a restrição calórica durante a perda de peso ativa e em aderir a mudanças de longo prazo que promovam a manutenção da perda de peso. Subjacente a essas dificuldades está uma série de mudanças fisiológicas executadas pelo corpo em resposta à restrição de energia. Essas alterações promovem aumento da fome, diminuição da saciedade e diminuição da taxa metabólica, dificultando muito a adesão à dieta e a perda de peso sustentada. Do ponto de vista do corpo, uma queda rápida e substancial na ingestão calórica pode representar uma emergência metabólica, e ele responde de acordo, na tentativa de manter o peso corporal.
A perda de peso resulta apenas da obtenção e manutenção de um grande déficit energético, mas não se sabe se a fase de iniciação das dietas teria mais chances de promover o sucesso se fosse feita gradualmente, na forma de redução calórica. Nossa hipótese é que, introduzindo lentamente uma restrição calórica prescrita durante um período de 1-2 meses (em vez de usar uma queda imediata nas calorias), a resposta homeostática do corpo à restrição de energia pode ser atenuada ou contornada, resultando em níveis mais baixos de fome, saciedade melhorada e melhor preservação da taxa metabólica durante o início da dieta - todos os fatores que promoveriam a adesão e a perda de peso bem-sucedida.
Para testar essa hipótese, os pesquisadores conduzirão um teste piloto randomizado de alimentação comparando dois tipos de dietas de baixa caloria com composição semelhante de macronutrientes. Embora ambas as dietas dependam de déficits calóricos semelhantes para produzir perda de peso, elas serão diferentes no ponto de início da dieta. Serão comparados: (1) uma dieta tradicional, onde todo o déficit energético é iniciado imediatamente; e (2) uma dieta de "redução calórica", durante a qual os participantes serão gradualmente reduzidos dos níveis basais de consumo de energia para o nível calórico mais baixo necessário para perda de peso, durante um período de 6 semanas.
Após um período de 2 semanas para estabelecer o peso de equilíbrio entre 40 pessoas elegíveis, 30 adultos obesos serão randomizados para os 2 braços do estudo e os acompanharão por 52 semanas. Compararemos os dois grupos com relação aos seguintes resultados, medidos em termos de alteração dos níveis basais (semana 0):
- Níveis circulantes do hormônio orexogênico, grelina, nas semanas 1, 6, 12, 24 e 52;
- Níveis circulantes dos hormônios da "saciedade", leptina e peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) nas semanas 1, 6, 12, 24 e 52;
- Composição corporal, avaliada com absorciometria de raios X de dupla energia, em 24 e 52 semanas;
- Taxa metabólica de repouso avaliada por calorimetria indireta em 24 e 52 semanas;
- Mudança no peso corporal (kg) e índice de massa corporal (kg/m2) nas semanas 6,12, 24 e 52;
- Fome autorreferida (usando VAS) e adesão ao programa nas semanas 1, 6, 12, 24 e 52.
- Mudança na qualidade de vida relacionada ao peso, usando o IWQOL-LITE nas semanas 12, 24 e 52.
Hipótese: os pacientes no braço "taper" experimentarão menos ativação dos sistemas reguladores do corpo projetados para se opor à perda de peso, com perda de peso semelhante em 24 semanas e maior manutenção da perda de peso em 52 semanas, em comparação com pacientes do braço "dieta tradicional de baixa caloria". .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário do Wake Forest Baptist Medical Center
- IMC 30-40 kg/m2
- Interessado em perda de peso
- <90 min/semana de exercício na linha de base
- Recebe cuidados médicos através da Wake Forest e tem conta WakeOne
Critério de exclusão:
- Já está participando de outra dieta ou programa de perda de peso ou estudo de pesquisa
- História da cirurgia bariátrica
- Histórico de transtorno alimentar
- Histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Histórico de doenças da tireoide
- História de doença mental grave
- Diagnóstico de diabetes
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando gravidez
- Peri ou pós-menopausa
- Alergias ou sensibilidades alimentares
- Vegetariano
- Trabalhador noturno
- Planejar viagens prolongadas nos próximos 6 a 8 meses ou viagens frequentes para fora da cidade
- em qualquer medicamento que possa promover perda ou ganho de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Cônica
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Todos os participantes começarão com um período inicial de 3 semanas, durante o qual serão alimentados com uma dieta de 1,4 x sua taxa metabólica de repouso (kcal). Os participantes que estão com peso estável no final da corrida e são randomizados para o braço de dieta cônica serão submetidos à seguinte intervenção do estudo de alimentação de 24 semanas. A diferença entre a ingestão de energia do período inicial de um participante e a ingestão de energia "prescrita" de baixa caloria (1.000 kcal para mulheres; 1.200 kcal para homens) será dividida por seis. Em intervalos semanais das semanas 1 a 6, a ingestão calórica diária será diminuída por essa quantidade fixa, atingindo a meta calórica diária final (1.000 kcal para mulheres e 1.200 kcal para homens) no final da 6ª semana. Os participantes se apresentarão duas vezes por semana durante as semanas 1-6 para receber alimentos que somam o nível de calorias prescrito para aquela semana. Da 7ª à 24ª semana, esses participantes seguirão uma dieta tradicional de baixa caloria, ainda se apresentando para coleta de alimentos duas vezes por semana em um nível calórico estável durante esse período. |
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Comparador Ativo: Dieta Tradicional de Baixa Caloria
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Todos os participantes começarão com um período inicial de 3 semanas, durante o qual serão alimentados com uma dieta de 1,4 x sua taxa metabólica de repouso (kcal). Os participantes que estão com peso estável no final da corrida e são randomizados para o braço de dieta tradicional serão submetidos à seguinte intervenção do estudo de alimentação de 24 semanas. Imediatamente após o encontro, esses participantes iniciarão uma dieta de baixa caloria (1.000 kcal por dia para mulheres; 1.200 kcal para homens). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grelina
Prazo: alteração da linha de base nas semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Hormônio orexogênico
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alteração da linha de base nas semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Leptina
Prazo: alteração da linha de base nas semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Hormônio da saciedade
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alteração da linha de base nas semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1)
Prazo: alteração da linha de base nas semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Hormônio da saciedade
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alteração da linha de base nas semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Composição corporal (porcentagem de gordura corporal, porcentagem de massa magra)
Prazo: alteração da linha de base nas semanas 24 e 52
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Avaliado com DEXA Scan
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alteração da linha de base nas semanas 24 e 52
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Taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: alteração da linha de base nas semanas 12, 24, 52
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Avaliado com calorimetria indireta
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alteração da linha de base nas semanas 12, 24, 52
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Peso (kg)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 6, 12, 24 e 52
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Mudança da linha de base nas semanas 6, 12, 24 e 52
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Fome
Prazo: semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Escala visual-analógica, autorrelato
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semanas 1, 6, 12, 24, 52
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Qualidade de vida relacionada ao peso (IWQOL-Lite)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 12, 24 e 52
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Medida de pesquisa validada
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Mudança da linha de base nas semanas 12, 24 e 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00037795
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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