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O estudo TREND: redução gradual na ingestão de energia como uma nova abordagem para fazer dieta (TREND)

17 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
TREND é um estudo piloto randomizado comparando dois métodos alternativos de iniciar uma dieta de perda de peso de baixa caloria. O estudo irá comparar o início da dieta tradicional de queda abrupta da ingestão de energia para 1.000 kcal/dia para mulheres e 1.200 kcal/dia para homens versus uma redução gradual de 6 semanas da ingestão de energia a partir de um nível basal. Essas duas abordagens serão comparadas com relação ao seu impacto nos sistemas reguladores de energia do corpo, perda de peso e outras medidas, até um ano após o início da dieta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As dietas são a base de muitos programas de tratamento da obesidade, mas falham por vários motivos. Os pacientes têm dificuldade em cumprir a restrição calórica durante a perda de peso ativa e em aderir a mudanças de longo prazo que promovam a manutenção da perda de peso. Subjacente a essas dificuldades está uma série de mudanças fisiológicas executadas pelo corpo em resposta à restrição de energia. Essas alterações promovem aumento da fome, diminuição da saciedade e diminuição da taxa metabólica, dificultando muito a adesão à dieta e a perda de peso sustentada. Do ponto de vista do corpo, uma queda rápida e substancial na ingestão calórica pode representar uma emergência metabólica, e ele responde de acordo, na tentativa de manter o peso corporal.

A perda de peso resulta apenas da obtenção e manutenção de um grande déficit energético, mas não se sabe se a fase de iniciação das dietas teria mais chances de promover o sucesso se fosse feita gradualmente, na forma de redução calórica. Nossa hipótese é que, introduzindo lentamente uma restrição calórica prescrita durante um período de 1-2 meses (em vez de usar uma queda imediata nas calorias), a resposta homeostática do corpo à restrição de energia pode ser atenuada ou contornada, resultando em níveis mais baixos de fome, saciedade melhorada e melhor preservação da taxa metabólica durante o início da dieta - todos os fatores que promoveriam a adesão e a perda de peso bem-sucedida.

Para testar essa hipótese, os pesquisadores conduzirão um teste piloto randomizado de alimentação comparando dois tipos de dietas de baixa caloria com composição semelhante de macronutrientes. Embora ambas as dietas dependam de déficits calóricos semelhantes para produzir perda de peso, elas serão diferentes no ponto de início da dieta. Serão comparados: (1) uma dieta tradicional, onde todo o déficit energético é iniciado imediatamente; e (2) uma dieta de "redução calórica", durante a qual os participantes serão gradualmente reduzidos dos níveis basais de consumo de energia para o nível calórico mais baixo necessário para perda de peso, durante um período de 6 semanas.

Após um período de 2 semanas para estabelecer o peso de equilíbrio entre 40 pessoas elegíveis, 30 adultos obesos serão randomizados para os 2 braços do estudo e os acompanharão por 52 semanas. Compararemos os dois grupos com relação aos seguintes resultados, medidos em termos de alteração dos níveis basais (semana 0):

  1. Níveis circulantes do hormônio orexogênico, grelina, nas semanas 1, 6, 12, 24 e 52;
  2. Níveis circulantes dos hormônios da "saciedade", leptina e peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) nas semanas 1, 6, 12, 24 e 52;
  3. Composição corporal, avaliada com absorciometria de raios X de dupla energia, em 24 e 52 semanas;
  4. Taxa metabólica de repouso avaliada por calorimetria indireta em 24 e 52 semanas;
  5. Mudança no peso corporal (kg) e índice de massa corporal (kg/m2) nas semanas 6,12, 24 e 52;
  6. Fome autorreferida (usando VAS) e adesão ao programa nas semanas 1, 6, 12, 24 e 52.
  7. Mudança na qualidade de vida relacionada ao peso, usando o IWQOL-LITE nas semanas 12, 24 e 52.

Hipótese: os pacientes no braço "taper" experimentarão menos ativação dos sistemas reguladores do corpo projetados para se opor à perda de peso, com perda de peso semelhante em 24 semanas e maior manutenção da perda de peso em 52 semanas, em comparação com pacientes do braço "dieta tradicional de baixa caloria". .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionário do Wake Forest Baptist Medical Center
  • IMC 30-40 kg/m2
  • Interessado em perda de peso
  • <90 min/semana de exercício na linha de base
  • Recebe cuidados médicos através da Wake Forest e tem conta WakeOne

Critério de exclusão:

  • Já está participando de outra dieta ou programa de perda de peso ou estudo de pesquisa
  • História da cirurgia bariátrica
  • Histórico de transtorno alimentar
  • Histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Histórico de doenças da tireoide
  • História de doença mental grave
  • Diagnóstico de diabetes
  • Atualmente grávida, amamentando ou planejando gravidez
  • Peri ou pós-menopausa
  • Alergias ou sensibilidades alimentares
  • Vegetariano
  • Trabalhador noturno
  • Planejar viagens prolongadas nos próximos 6 a 8 meses ou viagens frequentes para fora da cidade
  • em qualquer medicamento que possa promover perda ou ganho de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Cônica

Todos os participantes começarão com um período inicial de 3 semanas, durante o qual serão alimentados com uma dieta de 1,4 x sua taxa metabólica de repouso (kcal). Os participantes que estão com peso estável no final da corrida e são randomizados para o braço de dieta cônica serão submetidos à seguinte intervenção do estudo de alimentação de 24 semanas.

A diferença entre a ingestão de energia do período inicial de um participante e a ingestão de energia "prescrita" de baixa caloria (1.000 kcal para mulheres; 1.200 kcal para homens) será dividida por seis. Em intervalos semanais das semanas 1 a 6, a ingestão calórica diária será diminuída por essa quantidade fixa, atingindo a meta calórica diária final (1.000 kcal para mulheres e 1.200 kcal para homens) no final da 6ª semana. Os participantes se apresentarão duas vezes por semana durante as semanas 1-6 para receber alimentos que somam o nível de calorias prescrito para aquela semana.

Da 7ª à 24ª semana, esses participantes seguirão uma dieta tradicional de baixa caloria, ainda se apresentando para coleta de alimentos duas vezes por semana em um nível calórico estável durante esse período.

Comparador Ativo: Dieta Tradicional de Baixa Caloria

Todos os participantes começarão com um período inicial de 3 semanas, durante o qual serão alimentados com uma dieta de 1,4 x sua taxa metabólica de repouso (kcal). Os participantes que estão com peso estável no final da corrida e são randomizados para o braço de dieta tradicional serão submetidos à seguinte intervenção do estudo de alimentação de 24 semanas.

Imediatamente após o encontro, esses participantes iniciarão uma dieta de baixa caloria (1.000 kcal por dia para mulheres; 1.200 kcal para homens).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grelina
Prazo: alteração da linha de base nas semanas 1, 6, 12, 24, 52
Hormônio orexogênico
alteração da linha de base nas semanas 1, 6, 12, 24, 52
Leptina
Prazo: alteração da linha de base nas semanas 1, 6, 12, 24, 52
Hormônio da saciedade
alteração da linha de base nas semanas 1, 6, 12, 24, 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1)
Prazo: alteração da linha de base nas semanas 1, 6, 12, 24, 52
Hormônio da saciedade
alteração da linha de base nas semanas 1, 6, 12, 24, 52
Composição corporal (porcentagem de gordura corporal, porcentagem de massa magra)
Prazo: alteração da linha de base nas semanas 24 e 52
Avaliado com DEXA Scan
alteração da linha de base nas semanas 24 e 52
Taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: alteração da linha de base nas semanas 12, 24, 52
Avaliado com calorimetria indireta
alteração da linha de base nas semanas 12, 24, 52
Peso (kg)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 6, 12, 24 e 52
Mudança da linha de base nas semanas 6, 12, 24 e 52
Fome
Prazo: semanas 1, 6, 12, 24, 52
Escala visual-analógica, autorrelato
semanas 1, 6, 12, 24, 52
Qualidade de vida relacionada ao peso (IWQOL-Lite)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 12, 24 e 52
Medida de pesquisa validada
Mudança da linha de base nas semanas 12, 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00037795

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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