- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02837211
Studie TREND: Postupné snižování energetického příjmu jako nový přístup k dietě (TREND)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diety jsou základem mnoha programů léčby obezity, přesto z různých důvodů selhávají. Pro pacienty je obtížné při aktivním hubnutí dodržovat kalorické omezení a dodržovat dlouhodobé změny, které podporují udržení hubnutí. Základem těchto obtíží je řada fyziologických změn vyvolaných tělem v reakci na omezení energie. Tyto změny podporují zvýšený hlad, sníženou sytost a zpomalenou rychlost metabolismu, což velmi ztěžuje dodržování diety a trvalé hubnutí. Z pohledu těla může rychlý a podstatný pokles kalorického příjmu představovat metabolickou nouzovou situaci a podle toho reaguje ve snaze udržet si tělesnou hmotnost.
Hubnutí je výsledkem pouze dosažení a udržení velkého energetického deficitu, ale není známo, zda by zahajovací fáze diet s větší pravděpodobností podpořila úspěch, pokud by byla prováděna postupně, ve formě snižování kalorií. Předpokládáme, že pomalým zaváděním předepsaného kalorického omezení po dobu 1-2 měsíců (namísto okamžitého poklesu kalorií) může být homeostatická reakce těla na omezení energie otupena nebo obejita, což má za následek nižší hladiny hladu, zlepšená sytost a lepší zachování rychlosti metabolismu během zahájení diety – všechny faktory, které by podpořily dodržování a úspěšné hubnutí.
K otestování této hypotézy vědci provedou pilotní randomizovanou studii krmení porovnávající dva typy nízkokalorické stravy s podobným složením makroživin. Ačkoli obě diety budou nakonec spoléhat na podobné kalorické deficity, aby produkovaly úbytek hmotnosti, budou se lišit v okamžiku zahájení diety. Srovnávány budou: (1) tradiční dieta, kdy celý energetický deficit nastupuje okamžitě; a (2) dieta „snižování kalorií“, během níž budou účastníci postupně snižováni ze základní úrovně spotřeby energie na nižší úroveň kalorií potřebnou pro hubnutí, po dobu 6 týdnů.
Po dvoutýdenním záběhu pro stanovení rovnovážné hmotnosti mezi 40 způsobilými osobami bude 30 obézních dospělých randomizováno do 2 větví studie a bude je sledovat po dobu 52 týdnů. Porovnáme obě skupiny s ohledem na následující výsledky, měřené z hlediska změny od výchozích úrovní (týden 0):
- cirkulující hladiny orexogenního hormonu, ghrelinu, v 1., 6., 12., 24. a 52. týdnu;
- cirkulující hladiny hormonů "sytosti", leptinu a glukagonu podobného peptidu (GLP-1) v týdnech 1, 6, 12, 24 a 52;
- Složení těla, jak bylo hodnoceno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií, ve 24. a 52. týdnu;
- Rychlost metabolismu v klidu hodnocená nepřímou kalorimetrií ve 24. a 52. týdnu;
- Změna tělesné hmotnosti (kg) a indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) v 6., 12., 24. a 52. týdnu;
- Samostatně hlášený hlad (pomocí VAS) a dodržování programu v týdnech 1, 6, 12, 24 a 52.
- Změna kvality života související s hmotností pomocí IWQOL-LITE ve 12., 24. a 52. týdnu.
Hypotéza: u pacientů v „koseném“ rameni dojde k menší aktivaci tělesných regulačních systémů navržených tak, aby bránily úbytku hmotnosti, s podobným úbytkem hmotnosti do 24 týdnů a větším udržením hmotnosti do 52 týdnů ve srovnání s pacienty v rameni s „tradiční nízkokalorickou dietou“ .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanec Wake Forest Baptist Medical Center
- BMI 30-40 kg/m2
- Zájem o hubnutí
- <90 min/týden cvičení na začátku
- Přijímá lékařskou péči prostřednictvím Wake Forest a má účet WakeOne
Kritéria vyloučení:
- Již se účastníte jiné diety nebo programu hubnutí nebo výzkumné studie
- Historie bariatrické chirurgie
- Historie poruchy příjmu potravy
- Rakovina v anamnéze (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže)
- Historie onemocnění štítné žlázy
- Těžké duševní choroby v anamnéze
- Diagnóza cukrovky
- V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete těhotenství
- Peri nebo po menopauze
- Potravinové alergie nebo citlivost
- Vegetariánský
- Pracovník noční směny
- Plánování prodlouženého cestování v příštích 6-8 měsících nebo častého cestování mimo město
- na jakýkoli lék, který by mohl podporovat hubnutí nebo přibývání na váze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zúžená dieta
|
Všichni účastníci začnou 3týdenním záběhovým obdobím, během kterého budou krmeni dietou s 1,4násobkem jejich klidového metabolismu (kcal). Účastníci, kteří jsou na konci záběhu hmotnostně stabilní a jsou randomizováni do ramene Tapered Diet Arm, podstoupí následující 24týdenní intervenci studie krmení. Rozdíl mezi energetickým příjmem účastníka zaběhnutého období a nízkokalorickým „předepsaným“ energetickým příjmem (1000 kcal pro ženy; 1200 kcal pro muže) se vydělí šesti. V týdenních intervalech od 1. do 6. týdne bude denní kalorický příjem snižován o toto pevné množství, přičemž konečného denního kalorického cíle (1000 kcal pro ženy a 1200 kcal pro muže) bude dosaženo do konce 6. týdne. Účastníci budou prezentovat dvakrát týdně během týdnů 1-6, aby dostali jídlo, které odpovídá předepsané hladině kalorií pro daný týden. Od 7. do 24. týdne budou tito účastníci následovat tradiční nízkokalorickou dietu, přičemž během tohoto období budou dvakrát týdně podávat jídlo na stabilní kalorické úrovni. |
|
Aktivní komparátor: Tradiční nízkokalorická dieta
|
Všichni účastníci začnou 3týdenním záběhovým obdobím, během kterého budou krmeni dietou s 1,4násobkem jejich klidového metabolismu (kcal). Účastníci, kteří jsou na konci záběhu hmotnostně stabilní a jsou randomizováni do ramene s tradiční dietou, podstoupí následující 24týdenní intervenci studie krmení. Ihned po zahájení zahájí tito účastníci nízkokalorickou dietu (1 000 kcal denně pro ženy; 1 200 kcal pro muže). Účastníci se představí dvakrát týdně během týdnů 1-24, aby dostali jídlo, které odpovídá předepsané hladině kalorií pro daný týden. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ghrelin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v týdnech 1, 6, 12, 24, 52
|
Orexogenní hormon
|
změna od výchozí hodnoty v týdnech 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Leptin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v týdnech 1, 6, 12, 24, 52
|
Hormon sytosti
|
změna od výchozí hodnoty v týdnech 1, 6, 12, 24, 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP1)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v týdnech 1, 6, 12, 24, 52
|
Hormon sytosti
|
změna od výchozí hodnoty v týdnech 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Složení těla (procento tělesného tuku, procento netukové hmoty)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 24. a 52. týdnu
|
Vyhodnoceno pomocí DEXA Scan
|
změna od výchozí hodnoty ve 24. a 52. týdnu
|
|
Klidová rychlost metabolismu (RMR)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v týdnech 12, 24, 52
|
Stanoveno nepřímou kalorimetrií
|
změna od výchozí hodnoty v týdnech 12, 24, 52
|
|
Váha (kg)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnech 6, 12, 24 a 52
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 6, 12, 24 a 52
|
|
|
Hlad
Časové okno: týdny 1, 6, 12, 24, 52
|
Vizuálně-analogová váha, vlastní zpráva
|
týdny 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Kvalita života související s hmotností (IWQOL-Lite)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12., 24. a 52. týdnu
|
Ověřené opatření průzkumu
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12., 24. a 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00037795
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .