- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02837211
Lo studio TREND: riduzione graduale dell'assunzione di energia come nuovo approccio alla dieta (TREND)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le diete sono il pilastro di molti programmi di trattamento dell'obesità, ma falliscono per una serie di motivi. I pazienti trovano difficile rispettare la restrizione calorica durante la perdita di peso attiva e aderire a cambiamenti a lungo termine che promuovono il mantenimento della perdita di peso. Alla base di queste difficoltà ci sono una serie di cambiamenti fisiologici messi in atto dal corpo in risposta alla restrizione energetica. Questi cambiamenti promuovono l'aumento della fame, la diminuzione della sazietà e il rallentamento del tasso metabolico, rendendo molto difficile il rispetto della dieta e la perdita di peso sostenuta. Dal punto di vista del corpo, un calo rapido e sostanziale dell'apporto calorico può rappresentare un'emergenza metabolica, e risponde di conseguenza, nel tentativo di mantenere il peso corporeo.
La perdita di peso deriva solo dal raggiungimento e dal mantenimento di un grande deficit energetico, ma non è noto se la fase di inizio delle diete avrebbe maggiori probabilità di promuovere il successo se fosse fatta gradualmente, sotto forma di riduzione calorica. Ipotizziamo che, introducendo lentamente una restrizione calorica prescritta per un periodo di 1-2 mesi (piuttosto che utilizzare un calo immediato delle calorie), la risposta omeostatica del corpo alla restrizione energetica potrebbe essere attenuata o aggirata, con conseguente riduzione dei livelli di fame, una migliore sazietà e una migliore conservazione del tasso metabolico durante l'inizio della dieta - tutti fattori che promuoverebbero l'aderenza e una perdita di peso riuscita.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori condurranno una prova di alimentazione randomizzata pilota confrontando due tipi di diete ipocaloriche con una composizione di macronutrienti simile. Sebbene entrambe le diete alla fine si baseranno su deficit calorici simili per produrre la perdita di peso, differiranno al momento dell'inizio della dieta. Verranno confrontati: (1) una dieta tradizionale, in cui l'intero deficit energetico viene avviato immediatamente; e (2) una dieta "calorica ridotta", durante la quale i partecipanti verranno gradualmente ridotti dai livelli di consumo energetico di base al livello calorico inferiore richiesto per la perdita di peso, per un periodo di 6 settimane.
Dopo un run-in di 2 settimane per stabilire il peso di equilibrio tra 40 persone idonee, 30 adulti obesi verranno randomizzati ai 2 bracci dello studio e li seguiranno per 52 settimane. Confronteremo i due gruppi rispetto ai seguenti risultati, misurati in termini di variazione rispetto ai livelli basali (settimana 0):
- Livelli circolanti dell'ormone orexogenico, Ghrelin, alle settimane 1, 6, 12, 24 e 52;
- Livelli circolanti degli ormoni della "sazietà", leptina e peptide simile al glucagone (GLP-1) alle settimane 1, 6, 12, 24 e 52;
- Composizione corporea, valutata con assorbimetria a raggi X a doppia energia, a 24 e 52 settimane;
- Tasso metabolico a riposo valutato mediante calorimetria indiretta a 24 e 52 settimane;
- Variazione del peso corporeo (kg) e dell'indice di massa corporea (kg/m2) alle settimane 6, 12, 24 e 52;
- Fame auto-riferita (utilizzando VAS) e rispetto del programma alle settimane 1, 6, 12, 24 e 52.
- Modifica della qualità della vita correlata al peso, utilizzando IWQOL-LITE alle settimane 12, 24 e 52.
Ipotesi: i pazienti nel braccio "taper" sperimenteranno una minore attivazione dei sistemi di regolazione corporea progettati per contrastare la perdita di peso, con una perdita di peso simile entro 24 settimane e un maggiore mantenimento della perdita di peso entro 52 settimane, rispetto ai pazienti del braccio "dieta ipocalorica tradizionale" .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendente del Wake Forest Baptist Medical Center
- IMC 30-40 kg/m2
- Interessato alla perdita di peso
- <90 min/settimana di esercizio al basale
- Riceve assistenza medica tramite Wake Forest e dispone di un account WakeOne
Criteri di esclusione:
- Stai già partecipando a un'altra dieta o programma di perdita di peso o studio di ricerca
- Storia della chirurgia bariatrica
- Storia del disturbo alimentare
- Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanomatoso)
- Storia della malattia della tiroide
- Storia di grave malattia mentale
- Diagnosi di diabete
- Attualmente incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Peri o post-menopausa
- Allergie o sensibilità alimentari
- Vegetariano
- Lavoratore del turno di notte
- Pianificazione di viaggi prolungati nei prossimi 6-8 mesi o frequenti viaggi fuori città
- su qualsiasi farmaco che potrebbe favorire la perdita o l'aumento di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta affusolata
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Tutti i partecipanti inizieranno con un periodo di rodaggio di 3 settimane durante il quale verranno alimentati con una dieta a 1,4 volte il loro tasso metabolico a riposo (kcal). I partecipanti che hanno un peso stabile alla fine del rodaggio e sono randomizzati al braccio dietetico affusolato saranno sottoposti al seguente intervento di studio sull'alimentazione di 24 settimane. La differenza tra l'assunzione di energia del periodo di rodaggio di un partecipante e l'assunzione di energia "prescritta" a basso contenuto calorico (1000 kcal per le donne; 1200 kcal per gli uomini) sarà divisa per sei. A intervalli settimanali dalle settimane 1-6, l'apporto calorico giornaliero verrà ridotto di questa quantità fissa, raggiungendo l'obiettivo calorico giornaliero finale (1000 kcal per le donne e 1200 kcal per gli uomini) entro la fine della sesta settimana. I partecipanti si presenteranno due volte a settimana durante le settimane 1-6 per ricevere cibo che si somma al livello calorico prescritto per quella settimana. Dalle settimane 7-24, questi partecipanti seguiranno quindi una dieta ipocalorica tradizionale, presentandosi ancora per il prelievo di cibo due volte a settimana a un livello calorico stabile durante questo periodo. |
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Comparatore attivo: Dieta tradizionale a basso contenuto calorico
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Tutti i partecipanti inizieranno con un periodo di rodaggio di 3 settimane durante il quale verranno alimentati con una dieta a 1,4 volte il loro tasso metabolico a riposo (kcal). I partecipanti che hanno un peso stabile alla fine del rodaggio e sono randomizzati al braccio dietetico tradizionale subiranno il seguente intervento di studio sull'alimentazione di 24 settimane. Immediatamente dopo il rodaggio, questi partecipanti inizieranno una dieta ipocalorica (1000 kcal al giorno per le donne; 1200kcal per gli uomini) I partecipanti si presenteranno due volte a settimana durante le settimane 1-24 per ricevere cibo che si somma al livello calorico prescritto per quella settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grelina
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale alle settimane 1, 6, 12, 24, 52
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Ormone orexogenico
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variazione rispetto al basale alle settimane 1, 6, 12, 24, 52
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Leptina
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale alle settimane 1, 6, 12, 24, 52
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Ormone della sazietà
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variazione rispetto al basale alle settimane 1, 6, 12, 24, 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peptide simile al glucagone-1 (GLP1)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale alle settimane 1, 6, 12, 24, 52
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Ormone della sazietà
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variazione rispetto al basale alle settimane 1, 6, 12, 24, 52
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Composizione corporea (percentuale di grasso corporeo, percentuale di massa magra)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 24 e 52
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Valutato con DEXA Scan
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cambiamento rispetto al basale alla settimana 24 e 52
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Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alle settimane 12, 24, 52
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Valutato con calorimetria indiretta
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cambiamento rispetto al basale alle settimane 12, 24, 52
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 6, 12, 24 e 52
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Variazione rispetto al basale alle settimane 6, 12, 24 e 52
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Fame
Lasso di tempo: settimane 1, 6, 12, 24, 52
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Scala visuale-analogica, self report
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settimane 1, 6, 12, 24, 52
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Qualità della vita correlata al peso (IWQOL-Lite)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 12, 24 e 52
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Misura di indagine convalidata
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Variazione rispetto al basale alle settimane 12, 24 e 52
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00037795
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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