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L'étude TREND : réduction progressive de l'apport énergétique en tant que nouvelle approche du régime (TREND)

17 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
TREND est un essai pilote randomisé comparant deux méthodes alternatives pour initier un régime amaigrissant hypocalorique. L'étude comparera le début d'un régime traditionnel consistant à réduire brusquement l'apport énergétique à 1000 kcal/jour pour les femmes et à 1200 kcal/jour pour les hommes par rapport à une diminution de l'apport énergétique sur 6 semaines à partir d'un niveau de référence. Ces deux approches seront comparées en ce qui concerne leur impact sur les systèmes de régulation énergétique du corps, la perte de poids et d'autres mesures, jusqu'à un an après le début du régime.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les régimes alimentaires sont le pilier de nombreux programmes de traitement de l'obésité, mais ils échouent pour diverses raisons. Les patients ont du mal à respecter la restriction calorique pendant la perte de poids active et à adhérer aux changements à long terme qui favorisent le maintien de la perte de poids. Ces difficultés sont sous-tendues par un certain nombre de changements physiologiques mis en œuvre par le corps en réponse à une restriction énergétique. Ces changements favorisent une augmentation de la faim, une diminution de la satiété et un ralentissement du taux métabolique, ce qui rend très difficile le respect du régime alimentaire et la perte de poids soutenue. Du point de vue du corps, une baisse rapide et substantielle de l'apport calorique peut représenter une urgence métabolique, et il réagit en conséquence, dans une tentative de maintenir le poids corporel.

La perte de poids ne résulte que de l'atteinte et du maintien d'un important déficit énergétique, mais on ne sait pas si la phase d'initiation des régimes serait plus susceptible de favoriser le succès si elle se faisait progressivement, sous la forme d'une diminution calorique. Nous émettons l'hypothèse qu'en introduisant lentement une restriction calorique prescrite sur une période de 1 à 2 mois (plutôt qu'en utilisant une baisse immédiate des calories), la réponse homéostatique du corps à la restriction énergétique pourrait être émoussée ou contournée, entraînant une baisse de la faim, une meilleure satiété et une meilleure préservation du taux métabolique lors de l'initiation du régime - autant de facteurs qui favoriseraient l'observance et la réussite de la perte de poids.

Pour tester cette hypothèse, les chercheurs mèneront un essai pilote d'alimentation randomisé comparant deux types de régimes hypocaloriques avec une composition similaire en macronutriments. Bien que les deux régimes s'appuient finalement sur des déficits caloriques similaires pour produire une perte de poids, ils différeront au moment de l'initiation du régime. Seront comparés : (1) un régime traditionnel, où tout le déficit énergétique est initié immédiatement ; et (2) un régime "calorique effilé", au cours duquel les participants seront progressivement réduits des niveaux de base de consommation d'énergie au niveau de calories inférieur requis pour la perte de poids, sur une période de 6 semaines.

Après un run-in de 2 semaines pour établir un poids d'équilibre parmi 40 personnes éligibles, 30 adultes obèses seront randomisés dans les 2 bras de l'étude et les suivront pendant 52 semaines. Nous comparerons les deux groupes en ce qui concerne les résultats suivants, mesurés en termes de changement par rapport aux niveaux de référence (semaine 0) :

  1. Niveaux circulants de l'hormone orexogène, Ghrelin, aux semaines 1, 6, 12, 24 et 52 ;
  2. Niveaux circulants des hormones de « satiété », la leptine et le peptide de type glucagon (GLP-1) aux semaines 1, 6, 12, 24 et 52 ;
  3. Composition corporelle, évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X, à 24 et 52 semaines ;
  4. Taux métabolique au repos évalué par calorimétrie indirecte à 24 et 52 semaines ;
  5. Modification du poids corporel (kg) et de l'indice de masse corporelle (kg/m2) aux semaines 6, 12, 24 et 52 ;
  6. Faim autodéclarée (à l'aide de la VAS) et observance du programme aux semaines 1, 6, 12, 24 et 52.
  7. Changement de la qualité de vie liée au poids, en utilisant l'IWQOL-LITE aux semaines 12, 24 et 52.

Hypothèse : les patients du bras "effilé" connaîtront moins d'activation des systèmes de régulation corporelle conçus pour s'opposer à la perte de poids, avec une perte de poids similaire à 24 semaines et un maintien de la perte de poids supérieur à 52 semaines, par rapport aux patients du bras "régime hypocalorique traditionnel". .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Employé du Wake Forest Baptist Medical Center
  • IMC 30-40 kg/m2
  • Intéressé par la perte de poids
  • <90 min/semaine d'exercice au départ
  • Reçoit des soins médicaux via Wake Forest et possède un compte WakeOne

Critère d'exclusion:

  • Participe déjà à un autre programme de régime ou de perte de poids ou à une étude de recherche
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Antécédents de trouble de l'alimentation
  • Antécédents de cancer (autre que cancer de la peau non mélanomateux)
  • Antécédents de maladie thyroïdienne
  • Antécédents de maladie mentale grave
  • Diagnostic du diabète
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
  • Péri ou post-ménopause
  • Allergies ou sensibilités alimentaires
  • Végétarien
  • Ouvrier de nuit
  • Planification de voyages prolongés au cours des 6 à 8 prochains mois ou déplacements fréquents hors de la ville
  • sur tout médicament qui pourrait favoriser la perte ou la prise de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime effilé

Tous les participants commenceront par une période de rodage de 3 semaines au cours de laquelle ils recevront un régime à 1,4 x leur taux métabolique au repos (kcal). Les participants dont le poids est stable à la fin de la période de rodage et qui sont randomisés dans le bras de régime conique subiront l'intervention d'étude d'alimentation de 24 semaines suivante.

La différence entre l'apport énergétique de la période de rodage d'un participant et l'apport énergétique « prescrit » hypocalorique (1 000 kcal pour les femmes ; 1 200 kcal pour les hommes) sera divisée par six. À intervalles hebdomadaires des semaines 1 à 6, l'apport calorique quotidien sera diminué de ce montant fixe, atteignant l'objectif calorique quotidien final (1000 kcal pour les femmes et 1200 kcal pour les hommes) à la fin de la 6ème semaine. Les participants se présenteront deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 6 pour recevoir de la nourriture qui correspond au niveau de calories prescrit pour cette semaine.

De la 7e à la 24e semaine, ces participants suivront ensuite un régime hypocalorique traditionnel, se présentant toujours pour des ramassages de nourriture deux fois par semaine à un niveau calorique stable pendant cette période.

Comparateur actif: Régime hypocalorique traditionnel

Tous les participants commenceront par une période de rodage de 3 semaines au cours de laquelle ils recevront un régime à 1,4 x leur taux métabolique au repos (kcal). Les participants dont le poids est stable à la fin du rodage et qui sont randomisés dans le bras de régime traditionnel subiront l'intervention d'étude d'alimentation de 24 semaines suivante.

Immédiatement après le run-in, ces participants commenceront un régime hypocalorique (1000 kcal par jour pour les femmes ; 1200 kcal pour les hommes). Les participants se présenteront deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 24 pour recevoir des aliments qui correspondent au niveau calorique prescrit de cette semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ghréline
Délai: changement par rapport au départ aux semaines 1, 6, 12, 24, 52
Hormone orexogène
changement par rapport au départ aux semaines 1, 6, 12, 24, 52
Leptine
Délai: changement par rapport au départ aux semaines 1, 6, 12, 24, 52
Hormone de la satiété
changement par rapport au départ aux semaines 1, 6, 12, 24, 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucagon-like peptide-1 (GLP1)
Délai: changement par rapport au départ aux semaines 1, 6, 12, 24, 52
Hormone de la satiété
changement par rapport au départ aux semaines 1, 6, 12, 24, 52
Composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle, pourcentage de masse maigre)
Délai: changement par rapport au départ aux semaines 24 et 52
Évalué avec DEXA Scan
changement par rapport au départ aux semaines 24 et 52
Taux métabolique au repos (RMR)
Délai: changement par rapport au départ aux semaines 12, 24, 52
Évalué par calorimétrie indirecte
changement par rapport au départ aux semaines 12, 24, 52
Poids (kg)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 6, 12, 24 et 52
Changement par rapport au départ aux semaines 6, 12, 24 et 52
Faim
Délai: semaines 1, 6, 12, 24, 52
Échelle visuelle-analogique, auto-rapport
semaines 1, 6, 12, 24, 52
Qualité de vie liée au poids (IWQOL-Lite)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 52
Mesure d'enquête validée
Changement par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00037795

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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