- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02837211
Badanie TREND: Zwężająca się redukcja spożycia energii jako nowe podejście do diety (TREND)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diety są podstawą wielu programów leczenia otyłości, ale zawodzą z różnych powodów. Pacjenci mają trudności z przestrzeganiem ograniczeń kalorycznych podczas aktywnej utraty wagi i przestrzeganiem długoterminowych zmian, które sprzyjają utrzymaniu utraty wagi. U podstaw tych trudności leży szereg fizjologicznych zmian wprowadzonych przez organizm w odpowiedzi na ograniczenie energii. Zmiany te sprzyjają zwiększonemu głodowi, zmniejszeniu uczucia sytości i zwolnieniu tempa metabolizmu, co bardzo utrudnia przestrzeganie diety i trwałą utratę wagi. Z punktu widzenia organizmu szybki i znaczny spadek spożycia kalorii może stanowić zagrożenie metaboliczne i odpowiednio reaguje, próbując utrzymać wagę ciała.
Utrata masy ciała wynika jedynie z osiągnięcia i utrzymania dużego deficytu energetycznego, ale nie wiadomo, czy faza inicjacji diety nie miałaby większych szans na osiągnięcie sukcesu, gdyby odbywała się stopniowo, w formie ograniczenia kalorycznego. Stawiamy hipotezę, że poprzez powolne wprowadzanie zalecanego ograniczenia kalorii przez okres 1-2 miesięcy (zamiast stosowania natychmiastowego spadku kalorii), homeostatyczna reakcja organizmu na ograniczenie energii może zostać stępiona lub ominięta, co skutkuje niższym poziomem głodu, poprawa uczucia sytości i lepsze zachowanie tempa metabolizmu podczas rozpoczynania diety – wszystkie czynniki sprzyjające przestrzeganiu zaleceń i skutecznemu odchudzaniu.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzą pilotażową randomizowaną próbę żywieniową porównującą dwa rodzaje diet niskokalorycznych o podobnym składzie makroskładników odżywczych. Chociaż obie diety będą ostatecznie opierać się na podobnych deficytach kalorycznych w celu uzyskania utraty wagi, będą się różnić w momencie rozpoczęcia diety. Porównane zostaną: (1) dieta tradycyjna, w której natychmiast rozpoczyna się cały deficyt energetyczny; oraz (2) dieta „zmniejszająca kalorie”, podczas której uczestnicy będą stopniowo redukowani od poziomu podstawowego zużycia energii do niższego poziomu kalorii wymaganego do utraty wagi, w okresie 6 tygodni.
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym w celu ustalenia wagi równowagi wśród 40 kwalifikujących się osób, 30 otyłych dorosłych zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion badania i będzie obserwowanych przez 52 tygodnie. Porównamy te dwie grupy pod kątem następujących wyników, mierzonych jako zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego (tydzień 0):
- Poziom krążącego hormonu oreksogennego, greliny, w tygodniach 1, 6, 12, 24 i 52;
- Poziomy krążących hormonów „sytości”, leptyny i peptydu podobnego do glukagonu (GLP-1) w 1, 6, 12, 24 i 52 tygodniu;
- Skład ciała, oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, w 24 i 52 tygodniu;
- Spoczynkowa przemiana materii oceniana za pomocą kalorymetrii pośredniej w 24 i 52 tygodniu;
- Zmiana masy ciała (kg) i wskaźnika masy ciała (kg/m2) w tygodniach 6, 12, 24 i 52;
- Samodzielnie zgłaszany głód (za pomocą VAS) i przestrzeganie programu w 1, 6, 12, 24 i 52 tygodniu.
- Zmiana jakości życia związanej z wagą, przy użyciu IWQOL-LITE w 12, 24 i 52 tygodniu.
Hipoteza: pacjenci w grupie „zwężonej” doświadczą mniejszej aktywacji systemów regulacyjnych organizmu zaprojektowanych w celu przeciwdziałania utracie masy ciała, z podobną utratą masy ciała o 24 tygodnie i większym utrzymaniem masy ciała o 52 tygodnie, w porównaniu z pacjentami z grupy „tradycyjnej diety niskokalorycznej” .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik Wake Forest Baptist Medical Center
- BMI 30-40kg/m2
- Zainteresowany odchudzaniem
- <90 min/tydzień ćwiczeń na początku
- Otrzymuje opiekę medyczną za pośrednictwem Wake Forest i ma konto WakeOne
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczysz już w innej diecie lub programie odchudzania lub badaniu naukowym
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Historia zaburzeń odżywiania
- Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
- Historia chorób tarczycy
- Historia ciężkiej choroby psychicznej
- Rozpoznanie cukrzycy
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę
- Około lub po menopauzie
- Alergie pokarmowe lub nadwrażliwość
- Wegetariański
- Pracownik nocnej zmiany
- Planowanie dłuższych podróży w ciągu najbliższych 6-8 miesięcy lub częstych podróży poza miasto
- na żadnych lekach, które mogą sprzyjać utracie wagi lub przybieraniu na wadze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta zwężająca się
|
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od 3-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego będą karmieni dietą o wartości 1,4 x ich spoczynkowa przemiana materii (kcal). Uczestnicy, których waga jest stabilna na koniec fazy wstępnej i zostaną losowo przydzieleni do grupy Tapered Diet Arm, przejdą następną 24-tygodniową interwencję w badaniu żywieniowym. Różnica między poborem energii przez uczestnika w okresie docierania a niskokalorycznym „zalecanym” spożyciem energii (1000 kcal dla kobiet; 1200 kcal dla mężczyzn) zostanie podzielona przez sześć. W odstępach tygodniowych od 1 do 6 tygodni dzienne spożycie kalorii będzie zmniejszane o tę ustaloną wartość, osiągając ostateczny dzienny cel kaloryczny (1000 kcal dla kobiet i 1200 kcal dla mężczyzn) do końca 6 tygodnia. Uczestnicy będą prezentować się dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-6, aby otrzymać żywność, która sumuje się do zalecanego poziomu kalorii w tym tygodniu. Od tygodni 7-24 uczestnicy ci będą następnie stosować tradycyjną dietę niskokaloryczną, nadal zgłaszając się na odbiór żywności dwa razy w tygodniu przy stałym poziomie kalorii w tym okresie. |
|
Aktywny komparator: Tradycyjna dieta niskokaloryczna
|
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od 3-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego będą karmieni dietą o wartości 1,4 x ich spoczynkowa przemiana materii (kcal). Uczestnicy, których waga jest stabilna na koniec fazy wstępnej i zostaną losowo przydzieleni do Grupy Diety Tradycyjnej, przejdą następną 24-tygodniową interwencję w badaniu żywieniowym. Bezpośrednio po wprowadzeniu uczestnicy ci rozpoczną dietę niskokaloryczną (1000 kcal dziennie dla kobiet; 1200 kcal dla mężczyzn). Uczestnicy będą zgłaszać się dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-24, aby otrzymać żywność, która sumuje się do zalecanego poziomu kalorii w tym tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grelina
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w tygodniach 1, 6, 12, 24, 52
|
Hormon oreksogenny
|
zmiana od wartości początkowej w tygodniach 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w tygodniach 1, 6, 12, 24, 52
|
Hormon sytości
|
zmiana od wartości początkowej w tygodniach 1, 6, 12, 24, 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP1)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w tygodniach 1, 6, 12, 24, 52
|
Hormon sytości
|
zmiana od wartości początkowej w tygodniach 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Skład ciała (procent tkanki tłuszczowej, procent masy beztłuszczowej)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 24 i 52 tygodniu
|
Oceniane za pomocą skanowania DEXA
|
zmiana od wartości początkowej w 24 i 52 tygodniu
|
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego w 12, 24, 52 tygodniu
|
Oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
zmiana od punktu początkowego w 12, 24, 52 tygodniu
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 6, 12, 24 i 52
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 6, 12, 24 i 52
|
|
|
Głód
Ramy czasowe: tygodnie 1, 6, 12, 24, 52
|
Skala wizualno-analogowa, raport własny
|
tygodnie 1, 6, 12, 24, 52
|
|
Jakość życia związana z wagą (IWQOL-Lite)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12, 24 i 52 tygodniu
|
Zweryfikowana miara ankiety
|
Zmiana od wartości początkowej w 12, 24 i 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00037795
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .